Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Carboplatin, Gemcitabine, and Thalidomide in Patients Undergoing Surgery for Stage II or III Non-Small Cell Lung Cancer

3. prosince 2017 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Phase II Trial of Neoadjuvant Therapy With Carboplatin and Gemcitabine With Thalidomide in Patients With Stage II and IIIA Non-Small Cell Lung Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as carboplatin and gemcitabine, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Thalidomide may stop the growth of tumor cells by blocking blood flow to the tumor. Giving carboplatin and gemcitabine together with thalidomide before surgery may make the tumor smaller and reduce the amount of normal tissue that needs to be removed.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving carboplatin and gemcitabine together with thalidomide works in treating patients who are undergoing surgery for stage II or stage III non-small cell lung cancer.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the complete and partial response rates in patients with stage II or IIIA non-small cell lung cancer treated with neoadjuvant carboplatin, gemcitabine hydrochloride, and thalidomide.

Secondary

  • Determine, preliminarily, the mechanism of action and activity of thalidomide against lung cancer.
  • Determine the 1-year and 2-year survival of patients treated with this regimen.
  • Determine the toxicity of this regimen in these patients.
  • Determine the operative mortality of patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a pilot study.

Patients receive carboplatin intravenously (IV) over 30 minutes on day 1, gemcitabine hydrochloride IV over 30 minutes on days 1 and 8, and oral thalidomide once daily on days 1-21. Treatment repeats every 21 days for 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Within 2-6 weeks after the completion of chemotherapy, patients with resectable tumors undergo surgical resection.

After completion of study treatment, patients are followed every 3 months for 2 years.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC), including any of the following histologic subtypes:

    • Squamous cell carcinoma
    • Adenocarcinoma
    • Large cell undifferentiated carcinoma
  • Stage II or IIIA disease
  • Measurable disease, defined as ≥ 1 unidimensionally measurable lesion ≥ 20 mm by conventional techniques OR ≥ 10 mm by spiral Computerized Axial Tomography (CT) scan
  • No tumor involving the superior sulcus (e.g., Pancoast tumor)
  • Karnofsky performance status 70-100%
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • Creatinine ≤ 2 mg/dL
  • Bilirubin < 2 mg/dL
  • Aspartate aminotransferase (AST) < 3 times upper limit of normal

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing

    • No nursing during and for ≥ 4 weeks after completion of study treatment
  • Positive pregnancy test
  • Fertile female patients must use 2 effective methods of contraception 4 weeks before, during, and for 4 weeks after completion of study treatment
  • Fertile male patients must use effective barrier contraception during and for 4 weeks after completion of study treatment
  • Blood, sperm, or ova donation during study treatment
  • Post obstructive pneumonia
  • Other serious infection or medical illness that would preclude study participation
  • Other malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or other malignancy that is unlikely to affect survival for the next 3 years
  • Less than 5 years since prior resection of lung disease
  • Prior systemic chemotherapy or radiotherapy for non-small cell lung cancer (NSCLC)
  • Other concurrent chemotherapy or radiotherapy
  • Concurrent hormonal therapy or immunotherapy
  • Other concurrent anticancer therapy
  • Other concurrent investigational agents
  • Concurrent participation in another clinical study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Treatment Arm
Chemotherapy treatment (carboplatin, gemcitabine and thalidomide) every 21 days for 3 courses.
Lék: carboplatin
Day 1 of Cycles 1, 2 and 3 - intravenously (IV) 30 minutes (Area Under the Curve = 5.5)
Ostatní jména:
  • PARAPLATIN
Lék: gemcitabine hydrochloride
Days 1 and 8 of Cycles 1, 2 and 3 - 30 minute IV, 1000 mg/m2.
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: thalidomide
Oral administration: Cycle 1 - Day 1 50 mg, Day 2 100 mg, Day 3 150 mg, Day 4 and continuing until end of study treatment 200 mg.
Ostatní jména:
  • Thalidomid
Postup: conventional surgery
Resection - between 2 and 6 weeks following last dose of chemotherapy.
Ostatní jména:
  • Chirurgická operace
  • Resekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Patients Reporting Clinical Response
Časové okno: At end of 3 -21 day cycles of treatment
Objective clinical response measuring using tumor assessments: Complete Response (CR) = disappearance of all target and non-target lesions and normalization of tumor marker level, if applicable. Pathological Complete Response (PCR) = No viable tumor cells in specimen determined by light microscopy. Partial Response (PR) = at least 30% decrease in the sum of longest diameter of target lesions from baseline. Progressive Disease (PD) = at least 20% increase in the sum of longest diameters of target lesions from baseline or new lesions. Stable Disease (SD) = Neither PR or PD.
At end of 3 -21 day cycles of treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Patients Disease-free at 1 Year
Časové okno: 1 year
Calculated from date of enrollment to date of recurrence or death, whichever came first
1 year
Number of Patients Disease-free at 2 Years
Časové okno: 2 Years
Calculated from date of enrollment to date of recurrence or death, whichever came first
2 Years
Number of Patients Alive at 1 Year (Survival)
Časové okno: 12 Months
Participants who were alive at one year from date of enrollment .
12 Months
Number of Patients Alive at 2 Years (Survival)
Časové okno: 24 Months
Participants who were alive at 2 years from date of enrollment.
24 Months
Number of Patients Alive at 56 Months (End of Study)
Časové okno: Up to 56 months
Patients alive from date of enrollment to date of death or censored at date of last contact (Overall Survival).
Up to 56 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Arkadiusz Dudek, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2002LS013
  • LILLY-X-382 (Jiný identifikátor: Eli Lilly)
  • 0202M17981 (Jiný identifikátor: IRB, University of Minnesota)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit