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Carboplatin, Gemcitabine, and Thalidomide in Patients Undergoing Surgery for Stage II or III Non-Small Cell Lung Cancer

3 dicembre 2017 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Phase II Trial of Neoadjuvant Therapy With Carboplatin and Gemcitabine With Thalidomide in Patients With Stage II and IIIA Non-Small Cell Lung Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as carboplatin and gemcitabine, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Thalidomide may stop the growth of tumor cells by blocking blood flow to the tumor. Giving carboplatin and gemcitabine together with thalidomide before surgery may make the tumor smaller and reduce the amount of normal tissue that needs to be removed.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving carboplatin and gemcitabine together with thalidomide works in treating patients who are undergoing surgery for stage II or stage III non-small cell lung cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the complete and partial response rates in patients with stage II or IIIA non-small cell lung cancer treated with neoadjuvant carboplatin, gemcitabine hydrochloride, and thalidomide.

Secondary

  • Determine, preliminarily, the mechanism of action and activity of thalidomide against lung cancer.
  • Determine the 1-year and 2-year survival of patients treated with this regimen.
  • Determine the toxicity of this regimen in these patients.
  • Determine the operative mortality of patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a pilot study.

Patients receive carboplatin intravenously (IV) over 30 minutes on day 1, gemcitabine hydrochloride IV over 30 minutes on days 1 and 8, and oral thalidomide once daily on days 1-21. Treatment repeats every 21 days for 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Within 2-6 weeks after the completion of chemotherapy, patients with resectable tumors undergo surgical resection.

After completion of study treatment, patients are followed every 3 months for 2 years.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC), including any of the following histologic subtypes:

    • Squamous cell carcinoma
    • Adenocarcinoma
    • Large cell undifferentiated carcinoma
  • Stage II or IIIA disease
  • Measurable disease, defined as ≥ 1 unidimensionally measurable lesion ≥ 20 mm by conventional techniques OR ≥ 10 mm by spiral Computerized Axial Tomography (CT) scan
  • No tumor involving the superior sulcus (e.g., Pancoast tumor)
  • Karnofsky performance status 70-100%
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • Creatinine ≤ 2 mg/dL
  • Bilirubin < 2 mg/dL
  • Aspartate aminotransferase (AST) < 3 times upper limit of normal

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing

    • No nursing during and for ≥ 4 weeks after completion of study treatment
  • Positive pregnancy test
  • Fertile female patients must use 2 effective methods of contraception 4 weeks before, during, and for 4 weeks after completion of study treatment
  • Fertile male patients must use effective barrier contraception during and for 4 weeks after completion of study treatment
  • Blood, sperm, or ova donation during study treatment
  • Post obstructive pneumonia
  • Other serious infection or medical illness that would preclude study participation
  • Other malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or other malignancy that is unlikely to affect survival for the next 3 years
  • Less than 5 years since prior resection of lung disease
  • Prior systemic chemotherapy or radiotherapy for non-small cell lung cancer (NSCLC)
  • Other concurrent chemotherapy or radiotherapy
  • Concurrent hormonal therapy or immunotherapy
  • Other concurrent anticancer therapy
  • Other concurrent investigational agents
  • Concurrent participation in another clinical study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Treatment Arm
Chemotherapy treatment (carboplatin, gemcitabine and thalidomide) every 21 days for 3 courses.
Droga: carboplatin
Day 1 of Cycles 1, 2 and 3 - intravenously (IV) 30 minutes (Area Under the Curve = 5.5)
Altri nomi:
  • PARAPLATIN
Droga: gemcitabine hydrochloride
Days 1 and 8 of Cycles 1, 2 and 3 - 30 minute IV, 1000 mg/m2.
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: thalidomide
Oral administration: Cycle 1 - Day 1 50 mg, Day 2 100 mg, Day 3 150 mg, Day 4 and continuing until end of study treatment 200 mg.
Altri nomi:
  • Talidomide
Procedura: conventional surgery
Resection - between 2 and 6 weeks following last dose of chemotherapy.
Altri nomi:
  • Chirurgia
  • Resezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Patients Reporting Clinical Response
Lasso di tempo: At end of 3 -21 day cycles of treatment
Objective clinical response measuring using tumor assessments: Complete Response (CR) = disappearance of all target and non-target lesions and normalization of tumor marker level, if applicable. Pathological Complete Response (PCR) = No viable tumor cells in specimen determined by light microscopy. Partial Response (PR) = at least 30% decrease in the sum of longest diameter of target lesions from baseline. Progressive Disease (PD) = at least 20% increase in the sum of longest diameters of target lesions from baseline or new lesions. Stable Disease (SD) = Neither PR or PD.
At end of 3 -21 day cycles of treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Patients Disease-free at 1 Year
Lasso di tempo: 1 year
Calculated from date of enrollment to date of recurrence or death, whichever came first
1 year
Number of Patients Disease-free at 2 Years
Lasso di tempo: 2 Years
Calculated from date of enrollment to date of recurrence or death, whichever came first
2 Years
Number of Patients Alive at 1 Year (Survival)
Lasso di tempo: 12 Months
Participants who were alive at one year from date of enrollment .
12 Months
Number of Patients Alive at 2 Years (Survival)
Lasso di tempo: 24 Months
Participants who were alive at 2 years from date of enrollment.
24 Months
Number of Patients Alive at 56 Months (End of Study)
Lasso di tempo: Up to 56 months
Patients alive from date of enrollment to date of death or censored at date of last contact (Overall Survival).
Up to 56 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigatori

  • Cattedra di studio: Arkadiusz Dudek, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2002LS013
  • LILLY-X-382 (Altro identificatore: Eli Lilly)
  • 0202M17981 (Altro identificatore: IRB, University of Minnesota)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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