- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00281827
Carboplatin, Gemcitabine, and Thalidomide in Patients Undergoing Surgery for Stage II or III Non-Small Cell Lung Cancer
Phase II Trial of Neoadjuvant Therapy With Carboplatin and Gemcitabine With Thalidomide in Patients With Stage II and IIIA Non-Small Cell Lung Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as carboplatin and gemcitabine, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Thalidomide may stop the growth of tumor cells by blocking blood flow to the tumor. Giving carboplatin and gemcitabine together with thalidomide before surgery may make the tumor smaller and reduce the amount of normal tissue that needs to be removed.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving carboplatin and gemcitabine together with thalidomide works in treating patients who are undergoing surgery for stage II or stage III non-small cell lung cancer.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the complete and partial response rates in patients with stage II or IIIA non-small cell lung cancer treated with neoadjuvant carboplatin, gemcitabine hydrochloride, and thalidomide.
Secondary
- Determine, preliminarily, the mechanism of action and activity of thalidomide against lung cancer.
- Determine the 1-year and 2-year survival of patients treated with this regimen.
- Determine the toxicity of this regimen in these patients.
- Determine the operative mortality of patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is a pilot study.
Patients receive carboplatin intravenously (IV) over 30 minutes on day 1, gemcitabine hydrochloride IV over 30 minutes on days 1 and 8, and oral thalidomide once daily on days 1-21. Treatment repeats every 21 days for 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Within 2-6 weeks after the completion of chemotherapy, patients with resectable tumors undergo surgical resection.
After completion of study treatment, patients are followed every 3 months for 2 years.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC), including any of the following histologic subtypes:
- Squamous cell carcinoma
- Adenocarcinoma
- Large cell undifferentiated carcinoma
- Stage II or IIIA disease
- Measurable disease, defined as ≥ 1 unidimensionally measurable lesion ≥ 20 mm by conventional techniques OR ≥ 10 mm by spiral Computerized Axial Tomography (CT) scan
- No tumor involving the superior sulcus (e.g., Pancoast tumor)
- Karnofsky performance status 70-100%
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
- Creatinine ≤ 2 mg/dL
- Bilirubin < 2 mg/dL
- Aspartate aminotransferase (AST) < 3 times upper limit of normal
Exclusion Criteria:
Pregnant or nursing
- No nursing during and for ≥ 4 weeks after completion of study treatment
- Positive pregnancy test
- Fertile female patients must use 2 effective methods of contraception 4 weeks before, during, and for 4 weeks after completion of study treatment
- Fertile male patients must use effective barrier contraception during and for 4 weeks after completion of study treatment
- Blood, sperm, or ova donation during study treatment
- Post obstructive pneumonia
- Other serious infection or medical illness that would preclude study participation
- Other malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or other malignancy that is unlikely to affect survival for the next 3 years
- Less than 5 years since prior resection of lung disease
- Prior systemic chemotherapy or radiotherapy for non-small cell lung cancer (NSCLC)
- Other concurrent chemotherapy or radiotherapy
- Concurrent hormonal therapy or immunotherapy
- Other concurrent anticancer therapy
- Other concurrent investigational agents
- Concurrent participation in another clinical study
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Treatment Arm
Chemotherapy treatment (carboplatin, gemcitabine and thalidomide) every 21 days for 3 courses.
|
Day 1 of Cycles 1, 2 and 3 - intravenously (IV) 30 minutes (Area Under the Curve = 5.5)
Muut nimet:
Days 1 and 8 of Cycles 1, 2 and 3 - 30 minute IV, 1000 mg/m2.
Muut nimet:
Oral administration: Cycle 1 - Day 1 50 mg, Day 2 100 mg, Day 3 150 mg, Day 4 and continuing until end of study treatment 200 mg.
Muut nimet:
Resection - between 2 and 6 weeks following last dose of chemotherapy.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Number of Patients Reporting Clinical Response
Aikaikkuna: At end of 3 -21 day cycles of treatment
|
Objective clinical response measuring using tumor assessments: Complete Response (CR) = disappearance of all target and non-target lesions and normalization of tumor marker level, if applicable.
Pathological Complete Response (PCR) = No viable tumor cells in specimen determined by light microscopy.
Partial Response (PR) = at least 30% decrease in the sum of longest diameter of target lesions from baseline.
Progressive Disease (PD) = at least 20% increase in the sum of longest diameters of target lesions from baseline or new lesions.
Stable Disease (SD) = Neither PR or PD.
|
At end of 3 -21 day cycles of treatment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Number of Patients Disease-free at 1 Year
Aikaikkuna: 1 year
|
Calculated from date of enrollment to date of recurrence or death, whichever came first
|
1 year
|
Number of Patients Disease-free at 2 Years
Aikaikkuna: 2 Years
|
Calculated from date of enrollment to date of recurrence or death, whichever came first
|
2 Years
|
Number of Patients Alive at 1 Year (Survival)
Aikaikkuna: 12 Months
|
Participants who were alive at one year from date of enrollment .
|
12 Months
|
Number of Patients Alive at 2 Years (Survival)
Aikaikkuna: 24 Months
|
Participants who were alive at 2 years from date of enrollment.
|
24 Months
|
Number of Patients Alive at 56 Months (End of Study)
Aikaikkuna: Up to 56 months
|
Patients alive from date of enrollment to date of death or censored at date of last contact (Overall Survival).
|
Up to 56 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Arkadiusz Dudek, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Gemsitabiini
- Karboplatiini
- Talidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2002LS013
- LILLY-X-382 (Muu tunniste: Eli Lilly)
- 0202M17981 (Muu tunniste: IRB, University of Minnesota)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Philipps University Marburg Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiTransplantation LungItävalta, Saksa
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBiothelisTuntematonSydänkirurgia | Kardiopulmonaalinen ohitus | Lung
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
Kliiniset tutkimukset carboplatin
-
Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoRekrytointiKeuhkosyöpä | Sarkopenia | MyrkyllisyysMeksiko
-
James ElderValmisAikuisten anaplastinen astrosytooma | Aikuisten anaplastinen oligodendrogliooma | Toistuva aikuisen aivokasvainYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | IV vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Northwestern UniversityEisai Inc.TuntematonMiehen rintasyöpä | Vaiheen II rintasyöpä | Vaiheen IIIA rintasyöpä | Vaiheen IIIB rintasyöpä | Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä | Vaiheen IB rintasyöpä | Vaiheen IIIC rintasyöpä | Estrogeenireseptori-negatiivinen rintasyöpä | Progesteronireseptorinegatiivinen rintasyöpä | HER2-negatiivinen...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Gynecologic Oncology GroupValmisMunajohtimien syöpä | Munasarjan kirkassoluinen kystadenokarsinooma | Munasarjan endometrioidinen adenokarsinooma | Munasarjan seroosi kystadenokarsinooma | Ensisijainen vatsaontelon syöpä | Brennerin kasvain | Toistuva munasarjan epiteelisyöpä | Munasarjojen limakalvokystadenokarsinooma | Munasarjojen sekaepiteelisyövä ja muut ehdotYhdysvallat
-
Heath SkinnerRekrytointi
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...TuntematonKastraatioresistentti eturauhassyöpä
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisMäärittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainenYhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTetraLogic Pharmaceuticals; California Institute for Regenerative Medicine... ja muut yhteistyökumppanitPeruutettuToistuva munanjohtimien karsinooma | Toistuva munasarjasyöpä | Toistuva primaarinen peritoneaalinen syöpä | Ensisijainen vatsakalvon korkea-asteinen seroottinen adenokarsinooma | Korkea-asteinen munasarjojen seroosi adenokarsinooma | Korkea-asteinen munanjohtimien seroottinen adenokarsinoomaYhdysvallat
-
LungenClinic GrosshansdorfTuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpäSaksa