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Carboplatin, Gemcitabine, and Thalidomide in Patients Undergoing Surgery for Stage II or III Non-Small Cell Lung Cancer

3. Dezember 2017 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Phase II Trial of Neoadjuvant Therapy With Carboplatin and Gemcitabine With Thalidomide in Patients With Stage II and IIIA Non-Small Cell Lung Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as carboplatin and gemcitabine, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Thalidomide may stop the growth of tumor cells by blocking blood flow to the tumor. Giving carboplatin and gemcitabine together with thalidomide before surgery may make the tumor smaller and reduce the amount of normal tissue that needs to be removed.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving carboplatin and gemcitabine together with thalidomide works in treating patients who are undergoing surgery for stage II or stage III non-small cell lung cancer.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the complete and partial response rates in patients with stage II or IIIA non-small cell lung cancer treated with neoadjuvant carboplatin, gemcitabine hydrochloride, and thalidomide.

Secondary

  • Determine, preliminarily, the mechanism of action and activity of thalidomide against lung cancer.
  • Determine the 1-year and 2-year survival of patients treated with this regimen.
  • Determine the toxicity of this regimen in these patients.
  • Determine the operative mortality of patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a pilot study.

Patients receive carboplatin intravenously (IV) over 30 minutes on day 1, gemcitabine hydrochloride IV over 30 minutes on days 1 and 8, and oral thalidomide once daily on days 1-21. Treatment repeats every 21 days for 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Within 2-6 weeks after the completion of chemotherapy, patients with resectable tumors undergo surgical resection.

After completion of study treatment, patients are followed every 3 months for 2 years.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC), including any of the following histologic subtypes:

    • Squamous cell carcinoma
    • Adenocarcinoma
    • Large cell undifferentiated carcinoma
  • Stage II or IIIA disease
  • Measurable disease, defined as ≥ 1 unidimensionally measurable lesion ≥ 20 mm by conventional techniques OR ≥ 10 mm by spiral Computerized Axial Tomography (CT) scan
  • No tumor involving the superior sulcus (e.g., Pancoast tumor)
  • Karnofsky performance status 70-100%
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • Creatinine ≤ 2 mg/dL
  • Bilirubin < 2 mg/dL
  • Aspartate aminotransferase (AST) < 3 times upper limit of normal

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing

    • No nursing during and for ≥ 4 weeks after completion of study treatment
  • Positive pregnancy test
  • Fertile female patients must use 2 effective methods of contraception 4 weeks before, during, and for 4 weeks after completion of study treatment
  • Fertile male patients must use effective barrier contraception during and for 4 weeks after completion of study treatment
  • Blood, sperm, or ova donation during study treatment
  • Post obstructive pneumonia
  • Other serious infection or medical illness that would preclude study participation
  • Other malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or other malignancy that is unlikely to affect survival for the next 3 years
  • Less than 5 years since prior resection of lung disease
  • Prior systemic chemotherapy or radiotherapy for non-small cell lung cancer (NSCLC)
  • Other concurrent chemotherapy or radiotherapy
  • Concurrent hormonal therapy or immunotherapy
  • Other concurrent anticancer therapy
  • Other concurrent investigational agents
  • Concurrent participation in another clinical study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Treatment Arm
Chemotherapy treatment (carboplatin, gemcitabine and thalidomide) every 21 days for 3 courses.
Arzneimittel: carboplatin
Day 1 of Cycles 1, 2 and 3 - intravenously (IV) 30 minutes (Area Under the Curve = 5.5)
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: gemcitabine hydrochloride
Days 1 and 8 of Cycles 1, 2 and 3 - 30 minute IV, 1000 mg/m2.
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: thalidomide
Oral administration: Cycle 1 - Day 1 50 mg, Day 2 100 mg, Day 3 150 mg, Day 4 and continuing until end of study treatment 200 mg.
Andere Namen:
  • Thalidomid
Verfahren: conventional surgery
Resection - between 2 and 6 weeks following last dose of chemotherapy.
Andere Namen:
  • Chirurgie
  • Resektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Patients Reporting Clinical Response
Zeitfenster: At end of 3 -21 day cycles of treatment
Objective clinical response measuring using tumor assessments: Complete Response (CR) = disappearance of all target and non-target lesions and normalization of tumor marker level, if applicable. Pathological Complete Response (PCR) = No viable tumor cells in specimen determined by light microscopy. Partial Response (PR) = at least 30% decrease in the sum of longest diameter of target lesions from baseline. Progressive Disease (PD) = at least 20% increase in the sum of longest diameters of target lesions from baseline or new lesions. Stable Disease (SD) = Neither PR or PD.
At end of 3 -21 day cycles of treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Patients Disease-free at 1 Year
Zeitfenster: 1 year
Calculated from date of enrollment to date of recurrence or death, whichever came first
1 year
Number of Patients Disease-free at 2 Years
Zeitfenster: 2 Years
Calculated from date of enrollment to date of recurrence or death, whichever came first
2 Years
Number of Patients Alive at 1 Year (Survival)
Zeitfenster: 12 Months
Participants who were alive at one year from date of enrollment .
12 Months
Number of Patients Alive at 2 Years (Survival)
Zeitfenster: 24 Months
Participants who were alive at 2 years from date of enrollment.
24 Months
Number of Patients Alive at 56 Months (End of Study)
Zeitfenster: Up to 56 months
Patients alive from date of enrollment to date of death or censored at date of last contact (Overall Survival).
Up to 56 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Ermittler

  • Studienstuhl: Arkadiusz Dudek, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2002LS013
  • LILLY-X-382 (Andere Kennung: Eli Lilly)
  • 0202M17981 (Andere Kennung: IRB, University of Minnesota)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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