Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Takrolimus a sirolimus jako profylaxe po alogenní nemyeloablativní transplantaci kmenových buněk periferní krve

29. dubna 2014 aktualizováno: Vincent T. Ho, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Takrolimus a sirolimus jako profylaxe onemocnění štěpu proti hostiteli po alogenní nemyeloablativní transplantaci kmenových buněk periferní krve

Účelem této studie je rozšířit použití takrolimu a sirolimu za účelem zjištění, jak je účinný v prevenci reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) u pacientů, kteří podstoupili nemyeloablativní transplantaci kmenových buněk periferní krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Poté, co screeningové postupy potvrdí, že je pacient způsobilý k účasti ve výzkumné studii, bude přijat do nemocnice, kde podstoupí chemoterapii a transplantaci kmenových buněk (SCT). Délka hospitalizace k výkonu je přibližně 8 dní.
  • Pacienti budou dostávat fludarabin jednou denně po dobu 30 minut intravenózně po dobu 4 dnů a busulfex jednou denně po dobu 3 hodin intravenózně každý den po stejné 4 dny.
  • Těsně před transplantací a po transplantaci dostane pacient sirolimus a takrolimus, aby pomohly předcházet onemocnění štěpu proti hostiteli (GvHD). Oba léky se užívají perorálně.
  • Pacienti budou také užívat léky, které pomáhají předcházet možným infekcím (např. acyklovir). Filgrastim, růstový faktor bílých krvinek, bude podáván denně v injekci pod kůži, počínaje dnem po transplantaci kmenových buněk a dokud se pacientovi neupraví krevní obraz.
  • Po infuzi kmenových buněk bude pacient vyšetřen a každý týden po dobu 1 měsíce podstoupí krevní testy. Přibližně při 1měsíční návštěvě bude provedena biopsie kostní dřeně a/nebo krevní testy ke stanovení procenta dárcovských buněk v krvi nebo kostní dřeni. Tyto testy se budou opakovat 3-4 měsíce po transplantaci.
  • Za 3–4 měsíce po transplantaci budou pacienti také podrobeni testům, které přehodnotí reakci vašeho onemocnění na transplantaci. To může zahrnovat biopsii kostní dřeně, krevní testy a/nebo radiologické studie v závislosti na typu rakoviny.
  • Sledování bude pokračovat po zbytek života pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hematologickými malignitami, kteří jsou po konvenční transplantaci vystaveni vysokému riziku komplikací
  • Dostupnost příbuzného dárce, který je identický na 6 HLA lokusech
  • Věk starší 18 let
  • Stav výkonu 0-2
  • Předpokládaná životnost > 100 dní

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Důkaz infekce HIV
  • Nekontrolované léky na srdeční selhání
  • Celkový bilirubin > 2,0 mg/dl, který je způsoben hepatocelulární dysfunkcí
  • AST >90
  • Sérový kreatinin >2,0
  • Cholesterol > 300 mg/dl při adekvátní léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutní GVHD (aGVHD) stupně II-IV, který se rozvinul do 100. dne po nemyeloablativní transplantaci PBSC pomocí takrolimu a sirolimu.
Časové okno: 100 dní
Všichni účastníci dostávali takrolimus a sirolimus v této jednoramenné studii. Nebyli žádní účastníci, kteří by byli pro toto opatření považováni za nehodnotitelné (zemřeli před 100. dnem). Zde je uveden celkový počet lidí, u kterých se vyvinul stupeň II-IV aGVHD před 100. dnem.
100 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s ≥ 90 procenty krvetvorby od dárce přibližně 100 dní po transplantaci
Časové okno: 100 dní
Procento účastníků s ≥ 90 procenty krvetvorby od dárce bylo hodnoceno kolem dne +100 pomocí chimerismu periferní krve.
100 dní
Reakce na onemocnění.
Časové okno: 2 roky
Odpověď na onemocnění byla hodnocena jako 2 roky přežití bez progrese. Medián doby sledování byl 1,84 roku. Uvádí se procento účastníků, kteří dosáhli tohoto časového bodu bez progrese onemocnění.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent Ho, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05-362

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit