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Tacrolimus e Sirolimus come profilassi dopo trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico non mieloablativo

29 aprile 2014 aggiornato da: Vincent T. Ho, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Tacrolimus e Sirolimus come profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite dopo trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico non mieloablativo

Lo scopo di questo studio è quello di estendere l'uso di Tacrolimus e Sirolimus per determinare quanto sia efficace nella prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali del sangue periferico non mieloablativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Dopo che le procedure di screening confermeranno che il paziente è idoneo a partecipare allo studio di ricerca, verrà ricoverato in ospedale per ricevere chemioterapia e trapianto di cellule staminali (SCT). La durata del ricovero per la procedura è di circa 8 giorni.
  • I pazienti riceveranno fludarabina una volta al giorno per 30 minuti per via endovenosa per 4 giorni e busulfex una volta al giorno per 3 ore per via endovenosa ogni giorno per gli stessi 4 giorni.
  • Appena prima del trapianto e dopo il trapianto il paziente riceverà sirolimus e tacrolimus per aiutare a prevenire la malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD). Entrambi i farmaci sono assunti per via orale.
  • I pazienti assumeranno anche farmaci per aiutare a prevenire possibili infezioni (ad es. aciclovir). Filgrastim, un fattore di crescita dei globuli bianchi, verrà somministrato giornalmente in un'iniezione sotto la pelle, a partire dal giorno successivo al trapianto di cellule staminali e fino a quando la conta ematica del paziente non sarà guarita.
  • Dopo l'infusione di cellule staminali, il paziente verrà esaminato e sottoposto a esami del sangue settimanalmente per 1 mese. A circa 1 mese di visita, verrà eseguita una biopsia del midollo osseo e/o esami del sangue per determinare la percentuale di cellule del donatore nel sangue o nel midollo osseo. Questi test verranno ripetuti a 3-4 mesi dal trapianto.
  • A 3-4 mesi dal trapianto, i pazienti verranno sottoposti anche a test per rivalutare la risposta della malattia al trapianto. Ciò può comportare una biopsia del midollo osseo, esami del sangue e/o studi radiologici a seconda del tipo di cancro.
  • Il follow-up continuerà per il resto della vita del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con neoplasie ematologiche ad alto rischio di complicanze dopo trapianto convenzionale
  • Disponibilità di un donatore correlato identico a 6 loci HLA
  • Maggiore di 18 anni di età
  • Stato delle prestazioni 0-2
  • Aspettativa di vita > 100 giorni

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Evidenza di infezione da HIV
  • Farmaco incontrollato per insufficienza cardiaca
  • Bilirubina totale > 2,0 mg/dl dovuta a disfunzione epatocellulare
  • AST>90
  • Creatinina sierica > 2,0
  • Colesterolo > 300 mg/dl se adeguatamente trattato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di GVHD acuta di grado II-IV (aGVHD) che si sviluppa entro il giorno 100 dopo il trapianto di PBSC non mieloablativo utilizzando tacrolimus e sirolimus.
Lasso di tempo: 100 giorni
Tutti i partecipanti hanno ricevuto tacrolimus e sirolimus in questo studio a un braccio. Non c'erano partecipanti considerati non valutabili per questa misura (deceduti prima del giorno 100). Il numero totale di persone che hanno sviluppato aGVHD di grado II-IV prima del giorno 100 è riportato qui.
100 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con ≥90% di emopoiesi derivata da donatore circa 100 giorni dopo il trapianto
Lasso di tempo: 100 giorni
La percentuale di partecipanti con ≥90% di emopoiesi derivata da donatore è stata valutata intorno al giorno +100 utilizzando il chimerismo del sangue periferico.
100 giorni
Risposta alla malattia.
Lasso di tempo: 2 anni
La risposta alla malattia è stata valutata come sopravvivenza libera da progressione a 2 anni. Il tempo medio di follow-up è stato di 1,84 anni. Viene riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto questo punto temporale senza progressione della malattia.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent Ho, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-362

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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