Popis typů zánětlivých buněk u středně těžkého až těžkého dětského astmatu: Markery eozinofilního a neeozinofilního sputa během anti-IgE terapie
Popis typů zánětlivých buněk u středně těžkého až těžkého dětského astmatu: Markery eozinofilního a neeozinofilního sputa na anti-IgE terapii (Xolair)
Výzkumník navrhuje zhodnotit hladiny zánětlivých markerů sputa (eozinofily, eozinofilní kationtový protein (ECP), neutrofily IL-8) před a během anti-IgE terapie u pediatrické populace středně těžkých až těžkých astmatiků, kteří mají přetrvávající příznaky astmatu navzdory střední až vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů (ICS).
Bude posouzena souvislost mezi typy zánětlivých markerů sputa a atopickým stavem pacienta a úrovní kontroly astmatu, jak ukazují následující opatření:
- plicní funkční test (PFT)
- příznaky astmatu založené na testu kontroly astmatu (ACT)
Přehled studie
Detailní popis
Cíle:
Primární: Popište typy zánětlivých buněk u pacientů ve studii a porovnejte změny ve vzorcích zánětlivých buněk před a během anti-IgE terapie.
Sekundární: Popište vzorce eozinofilie a neutrofilie ve sputu ve vztahu ke zlepšení symptomů astmatu na základě ACT a PFT
hypotézy:
Rozdíly v zánětlivé odpovědi po přidání anti-IgE terapie lze popsat u neutrofilních, eozinofilních a neutrofilních/eozinofilních astmatiků.
Neutrofilní pacienti s astmatem nebudou reagovat na léčbu anti-IgE, zatímco eozinofilní astmatici budou reagovat dobře.
Zánětlivé markery sputa jsou citlivé markery zánětu a mohou předpovídat odpověď na nové modality léčby astmatu, jako je anti-IgE terapie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středně těžké až těžké alergické astma, nekontrolované konvenční léčbou
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza systémového onemocnění, v současnosti na jiných imunomodulátorech, jako je imunoterapie, IVIg
- Těhotenství
- Hladina IgE >1300
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: všichni pacienti dostávali Xolair/aktivní lék
Jedna ruka: aktivní droga
|
Dávkování Xolairu je založeno na tělesné hmotnosti a výchozí sérové koncentraci celkového IgE (0,016
x kg tělesné hmotnosti x hladiny IgE), s maximální dávkou 750 mg za 4 týdny. V závislosti na jejich hmotnosti a hladinách IgE dostávají pacienti injekci Xolairu každé 2 nebo každé 4 týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se změnou markerů ve sputu do konce studie
Časové okno: 32 týdnů
|
markery sputa byly klasifikovány jako eozinofilní nebo neeozinofilní
|
32 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s odezvou na terapii na základě klinických parametrů, jako jsou návštěvy ED, hospitalizace, systémové užívání steroidů a kontrola symptomů
Časové okno: 32 týdnů
|
32 týdnů
|
|
|
Počet účastníků, pro které byla indukce sputa bezpečná
Časové okno: každé 4 týdny až do 32 týdnů
|
bezpečnost byla hodnocena měřením hladin FEV1 před a po indukci sputa; indukce byla považována za bezpečnou, pokud hladiny FEV1 zůstaly stejné nebo se zlepšily
|
každé 4 týdny až do 32 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MARIPAZ B MORALES, MD, CHILDREN'S HOSPITAL OF KING'S DAUGHTERS/EASTERN VIRGINIA MEDICAL SCHOOL
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB# 05-08-EX-0247
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .