Una descrizione dei tipi di cellule infiammatorie nell'asma pediatrico da moderato a grave: marcatori eosinofili e non eosinofili nell'espettorato durante la terapia anti-IgE
Una descrizione dei tipi di cellule infiammatorie nell'asma pediatrico da moderato a grave: marcatori dell'espettorato eosinofili e non eosinofili durante la terapia anti-IgE (Xolair)
Il ricercatore propone di valutare i livelli di marcatori infiammatori nell'espettorato (eosinofili, proteina cationica eosinofila (ECP), neutrofili IL-8) prima e durante la terapia con anti-IgE in una popolazione pediatrica di asmatici da moderati a gravi che hanno sintomi di asma persistenti in corso nonostante il dosi da moderate ad elevate di corticosteroidi inalatori (ICS).
Verranno valutate le associazioni tra i tipi di marcatori infiammatori dell'espettorato e lo stato atopico del paziente e il livello di controllo dell'asma come indicato dalle seguenti misure:
- test di funzionalità polmonare (PFT)
- sintomi dell'asma basati sull'Asthma Control Test (ACT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
Primario: descrivere i tipi di cellule infiammatorie nei pazienti dello studio e confrontare i cambiamenti nei pattern delle cellule infiammatorie prima e durante la terapia anti-IgE.
Secondario: descrivere i modelli di eosinofilia e neutrofilia dell'espettorato in relazione al miglioramento dei sintomi dell'asma sulla base di ACT e PFT
Ipotesi:
Le differenze nella risposta infiammatoria dopo l'aggiunta della terapia anti-IgE possono essere descritte negli asmatici neutrofili, eosinofili e neutrofili/eosinofili.
I pazienti asmatici neutrofili non risponderanno se trattati con anti-IgE, mentre gli asmatici eosinofili risponderanno bene.
I marcatori infiammatori dell'espettorato sono marcatori sensibili dell'infiammazione e possono prevedere la risposta a nuove modalità di trattamento dell'asma come la terapia anti-IgE.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Asma allergico da moderato a grave, non controllato con la terapia convenzionale
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia sistemica, attualmente su altri modulatori immunitari come l'immunoterapia, IVIg
- Gravidanza
- Livello di IgE >1300
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: tutti i pazienti hanno ricevuto Xolair/farmaco attivo
Un braccio: farmaco attivo
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Il dosaggio di Xolair si basa sul peso corporeo e sulla concentrazione sierica totale di IgE al basale (0,016
x kg di peso corporeo x livelli di IgE), con una dose massima per 4 settimane di 750 mg. A seconda del peso e dei livelli di IgE, i pazienti ricevono le iniezioni di Xolair ogni 2 o ogni 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con variazione dei marcatori dell'espettorato entro la fine dello studio
Lasso di tempo: 32 settimane
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i marcatori dell'espettorato sono stati classificati come eosinofili o non eosinofili
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32 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con risposta alla terapia in base a parametri clinici come visite in pronto soccorso, ricoveri, uso sistemico di steroidi e controllo dei sintomi
Lasso di tempo: 32 settimane
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32 settimane
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Numero di partecipanti per i quali l'induzione dell'espettorato era sicura
Lasso di tempo: ogni 4 settimane fino a 32 settimane
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la sicurezza è stata valutata misurando i livelli di FEV1 prima e dopo l'induzione dell'espettorato; l'induzione era considerata sicura se i livelli di FEV1 rimanevano gli stessi o miglioravano
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ogni 4 settimane fino a 32 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: MARIPAZ B MORALES, MD, CHILDREN'S HOSPITAL OF KING'S DAUGHTERS/EASTERN VIRGINIA MEDICAL SCHOOL
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB# 05-08-EX-0247
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