Een beschrijving van inflammatoire celtypen bij matig tot ernstig pediatrisch astma: eosinofiele en niet-eosinofiele sputummarkers tijdens anti-IgE-therapie
Een beschrijving van inflammatoire celtypen bij matig tot ernstig pediatrisch astma: eosinofiele en niet-eosinofiele sputummarkers tijdens anti-IgE-therapie (Xolair)
De onderzoeker stelt voor om niveaus van sputum-ontstekingsmarkers (eosinofielen, eosinofiel kationisch eiwit (ECP), neutrofielen IL-8) te beoordelen vóór en tijdens anti-IgE-therapie bij een pediatrische populatie van matige tot ernstige astmapatiënten die aanhoudende aanhoudende astmasymptomen hebben ondanks matige tot hoge doses inhalatiecorticosteroïden (ICS).
Associaties zullen worden beoordeeld tussen de typen sputumontstekingsmarkers en de atopische status van de patiënt en het niveau van astmacontrole, zoals blijkt uit de volgende maatregelen:
- longfunctietest (PFT)
- astmasymptomen op basis van de Astma Controle Test (ACT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:
Primair: Beschrijf ontstekingsceltypen bij studiepatiënten en vergelijk veranderingen in ontstekingscelpatronen voor en tijdens anti-IgE-therapie.
Secundair: Beschrijf patronen van sputum-eosinofilie en neutrofilie in relatie tot verbetering van astmasymptomen op basis van ACT en PFT
Hypothesen:
Verschillen in ontstekingsreactie na toevoeging van anti-IgE-therapie kunnen worden beschreven bij neutrofiele, eosinofiele en neutrofiele/eosinofiele astmapatiënten.
Patiënten met neutrofiel astma zullen niet reageren wanneer ze op anti-IgE worden geplaatst, terwijl eosinofiele astmapatiënten goed zullen reageren.
Sputum-ontstekingsmarkers zijn gevoelige ontstekingsmarkers en kunnen de respons op nieuwe astmabehandelingsmodaliteiten, zoals anti-IgE-therapie, voorspellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matig tot ernstig allergisch astma, ongecontroleerd met conventionele therapie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van systemische ziekte, momenteel op andere immuunmodulatoren zoals immunotherapie, IVIg
- Zwangerschap
- IgE-niveau >1300
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: alle patiënten kregen Xolair/actief geneesmiddel
Eén arm: actief medicijn
|
De dosering van Xolair is gebaseerd op het lichaamsgewicht en de baseline totale IgE-concentratie in het serum (0,016
x kg lichaamsgewicht x IgE-waarden), met een maximale dosis per 4 weken van 750 mg. Afhankelijk van hun gewicht en IgE-waarden krijgen patiënten hun Xolair-injecties elke 2 of elke 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met verandering in sputummarkers aan het einde van de studie
Tijdsspanne: 32 weken
|
sputummarkers werden geclassificeerd als eosinofiel of niet-eosinofiel
|
32 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met respons op therapie op basis van klinische parameters zoals SEH-bezoeken, ziekenhuisopnames, systemisch steroïdengebruik en symptoombestrijding
Tijdsspanne: 32 weken
|
32 weken
|
|
|
Aantal deelnemers voor wie sputuminductie veilig was
Tijdsspanne: elke 4 weken tot 32 weken
|
de veiligheid werd beoordeeld door het meten van FEV1-waarden voor en na sputuminductie; inductie werd als veilig beschouwd als de FEV1-waarden gelijk bleven of verbeterden
|
elke 4 weken tot 32 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MARIPAZ B MORALES, MD, CHILDREN'S HOSPITAL OF KING'S DAUGHTERS/EASTERN VIRGINIA MEDICAL SCHOOL
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB# 05-08-EX-0247
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ANTI-IGE THERAPIE (XOLAIR)
-
Instituto de Investigação em ImunologiaOnbekend
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Genentech, Inc.VoltooidKatten allergieVerenigde Staten
-
McMaster UniversityNovartisVoltooidEosinofiele bronchitis | Steroïde en/of Prednison Afhankelijk AstmaCanada
-
University of ChicagoGenentech, Inc.; Novartis PharmaceuticalsVoltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Inner-City Asthma ConsortiumVoltooid
-
Zhe Jiang Hisun Bioray Bio-pharmaceu tical Co.LtdOnbekendGelijkenis van farmacokinetiek en veiligheidChina
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNovartisIngetrokkenAutisme Spectrum Stoornis | AtopieVerenigde Staten
-
National Jewish HealthNovartisIngetrokkenLongziekte, chronisch obstructiefVerenigde Staten
-
University of Mississippi Medical CenterNovartisVoltooid
-
Chinese University of Hong KongQueen Elizabeth Hospital, Hong Kong; Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong en andere medewerkersVoltooid