Eine Beschreibung entzündlicher Zelltypen bei mittelschwerem bis schwerem pädiatrischem Asthma: Eosinophile und nicht eosinophile Sputummarker während einer Anti-IgE-Therapie
Eine Beschreibung entzündlicher Zelltypen bei mittelschwerem bis schwerem pädiatrischem Asthma: Eosinophile und nicht eosinophile Sputummarker während einer Anti-IgE-Therapie (Xolair)
Der Forscher schlägt vor, die Spiegel von Sputum-Entzündungsmarkern (Eosinophile, Eosinophiles kationisches Protein (ECP), Neutrophile IL-8) vor und während einer Anti-IgE-Therapie in einer pädiatrischen Population von mittelschweren bis schweren Asthmatikern zu bewerten, die trotz anhaltender Asthmasymptome fortbestehen moderate bis hohe Dosen von inhalativen Kortikosteroiden (ICS).
Assoziationen zwischen den Arten von Sputum-Entzündungsmarkern und dem atopischen Status des Patienten und dem Grad der Asthmakontrolle werden bewertet, wie durch die folgenden Maßnahmen angezeigt:
- Lungenfunktionstest (PFT)
- Asthmasymptome basierend auf dem Asthma Control Test (ACT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
Primär: Beschreiben Sie Entzündungszelltypen bei Studienpatienten und vergleichen Sie Veränderungen in Entzündungszellmustern vor und während der Anti-IgE-Therapie.
Sekundär: Beschreiben Sie Muster von Sputum-Eosinophilie und -Neutrophilie in Bezug auf die Verbesserung der Asthmasymptome basierend auf ACT und PFT
Hypothesen:
Unterschiede in der Entzündungsreaktion nach zusätzlicher Anti-IgE-Therapie können bei neutrophilen, eosinophilen und neutrophilen/eosinophilen Asthmatikern beschrieben werden.
Patienten mit neutrophilem Asthma sprechen nicht an, wenn sie auf Anti-IgE gesetzt werden, während eosinophile Asthmatiker gut ansprechen.
Sputum-Entzündungsmarker sind sensitive Entzündungsmarker und können das Ansprechen auf neue Behandlungsmodalitäten für Asthma wie die Anti-IgE-Therapie vorhersagen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mittelschweres bis schweres allergisches Asthma, unkontrolliert mit konventioneller Therapie
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer systemischen Erkrankung, derzeit mit anderen Immunmodulatoren wie Immuntherapie, IVIg
- Schwangerschaft
- IgE-Spiegel >1300
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: alle Patienten erhielten Xolair/Wirkstoff
Ein Arm: Wirkstoff
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Die Xolair-Dosierung basiert auf dem Körpergewicht und der Gesamt-IgE-Basiskonzentration im Serum (0,016
x kg Körpergewicht x IgE-Spiegel), mit einer Höchstdosis von 750 mg pro 4 Wochen. Je nach Gewicht und IgE-Spiegel erhalten die Patienten ihre Xolair-Spritzen alle 2 oder alle 4 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der Sputummarker bis Studienende
Zeitfenster: 32 Wochen
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Sputummarker wurden als eosinophil oder nicht eosinophil klassifiziert
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32 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen auf die Therapie basierend auf klinischen Parametern wie ED-Besuche, Krankenhausaufenthalte, systemische Steroidanwendung und Symptomkontrolle
Zeitfenster: 32 Wochen
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32 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Sputuminduktion sicher war
Zeitfenster: alle 4 Wochen bis 32 Wochen
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die Sicherheit wurde durch Messen der FEV1-Spiegel vor und nach der Sputuminduktion bewertet; Die Induktion wurde als sicher angesehen, wenn die FEV1-Spiegel gleich blieben oder sich verbesserten
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alle 4 Wochen bis 32 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: MARIPAZ B MORALES, MD, CHILDREN'S HOSPITAL OF KING'S DAUGHTERS/EASTERN VIRGINIA MEDICAL SCHOOL
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB# 05-08-EX-0247
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