En beskrivelse af inflammatoriske celletyper i moderat til svær pædiatrisk astma: Eosinofile og ikke-eosinofile opspytmarkører under anti-IgE-terapi
En beskrivelse af inflammatoriske celletyper ved moderat til svær pædiatrisk astma: Eosinofile og ikke-eosinofile opspytmarkører under anti-IgE-terapi (Xolair)
Forskeren foreslår at vurdere niveauer af sputum-inflammatoriske markører (eosinofiler, eosinofilt kationisk protein (ECP), neutrofiler IL-8) før og under anti-IgE-behandling i en pædiatrisk population af moderate til svære astmatikere, som har vedvarende vedvarende astmasymptomer på trods af moderate til høje doser af inhalerede kortikosteroider (ICS).
Forbindelser vil blive vurderet mellem typerne af sputum inflammatoriske markører og patientens atopiske status og niveau af astmakontrol som angivet ved følgende mål:
- lungefunktionstest (PFT)
- astmasymptomer baseret på astmakontroltesten (ACT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål:
Primær: Beskriv inflammatoriske celletyper hos undersøgelsespatienter og sammenlign ændringer i inflammatoriske cellemønstre før og under anti-IgE-behandling.
Sekundær: Beskriv mønstre af sputum eosinofili og neutrofili i relation til astmasymptomforbedring baseret på ACT og PFT
Hypoteser:
Forskelle i inflammatorisk respons efter tilføjelse af anti-IgE-terapi kan beskrives hos neutrofile, eosinofile og neutrofile/eosinofile astmatikere.
Neutrofile astmatikere vil ikke reagere, når de placeres på anti-IgE, mens eosinofile astmatikere vil reagere godt.
Sputum inflammatoriske markører er følsomme markører for inflammation og kan forudsige respons på nye astmabehandlingsmodaliteter såsom anti-IgE-terapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moderat til svær allergisk astma, ukontrolleret ved konventionel terapi
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med systemisk sygdom, i øjeblikket på andre immunmodulatorer som immunterapi, IVIg
- Graviditet
- IgE niveau >1300
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: alle patienter fik Xolair/aktivt lægemiddel
En arm: aktivt stof
|
Xolair-dosering er baseret på kropsvægt og baseline total IgE-koncentration i serum (0,016
x kg kropsvægt x IgE-niveauer), med en maksimal dosis pr. 4. uge på 750 mg. Afhængigt af deres vægt og IgE-niveauer får patienterne deres Xolair-indsprøjtninger hver 2. eller hver 4. uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med ændring i sputummarkører efter endt undersøgelse
Tidsramme: 32 uger
|
sputummarkører blev klassificeret som eosinofile eller ikke-eosinofile
|
32 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med respons på terapi baseret på kliniske parametre såsom ED-besøg, hospitalsindlæggelser, systemisk steroidbrug og symptomkontrol
Tidsramme: 32 uger
|
32 uger
|
|
|
Antal deltagere, for hvem sputuminduktion var sikker
Tidsramme: hver 4. uge op til 32 uger
|
sikkerhed blev vurderet ved at måle FEV1-niveauer før og efter sputuminduktion; induktion blev betragtet som sikker, hvis FEV1-niveauer forblev de samme eller forbedrede
|
hver 4. uge op til 32 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MARIPAZ B MORALES, MD, CHILDREN'S HOSPITAL OF KING'S DAUGHTERS/EASTERN VIRGINIA MEDICAL SCHOOL
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB# 05-08-EX-0247
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .