Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Phase 2 Study of Lovastatin as Breast Cancer Chemoprevention

19. ledna 2017 aktualizováno: James Ford, Stanford University

A Phase 2 Trial of Lovastatin for Modification of Abnormal Breast Duct Cytology and Risk-Associated Biomarkers in Women at High Inherited Risk of Breast Cancer

The study evaluates if a 6-month course of oral lovastatin at 80 mg/day would decrease abnormal breast duct cytology in women with a high inherited breast cancer risk.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The study evaluates if a 6-month course of oral lovastatin at 80 mg/day (as 40 mg twice-a-day) would decrease abnormal breast duct cytology in women with a high inherited breast cancer risk. Breast duct cytology was assessed as hyperplasia or hyperplasia with atypia, as measured by random periareolar fine needle aspiration (rpFNA), of breast duct cells.

A stratified analysis of this objective will be performed according to BRCA mutation status (absence or presence of an inherited deleterious BRCA1 or BRCA2 mutation).

Additional objectives of the study are to:

  • Assess change in mammographic density, which is known to associate with breast cancer risk, before and after treatment with lovastatin
  • Asess incidence of breast cancers and new high-risk breast lesions, including atypical hyperplasia, ductal or lobular carcinoma in situ, or radial scar.

  • Assess change in other breast cancer risk-associated biomarkers in rpFNA specimens, including:

    • Ki-67 (a marker of cell proliferation)
    • Estrogen receptor (ER)
    • Progesterone receptor (PR)
    • HER/2-neu over-expression
    • Susceptibility to DNA damage

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

INCLUSION CRITERIA

  • Female

  • Increased inherited risk of breast cancer, as defined by:

    • Known deleterious mutation in BRCA1, BRCA2, or other high-risk mutation
    • Family history conveying at least a 2-fold increase in breast cancer risk
  • ECOG performance status 0
  • Normal organ and marrow function, including complete blood count and comprehensive metabolic panel within normal institutional limits
  • Subject agreement to limit alcoholic beverage consumption to three alcoholic drinks per week.

EXCLUSION CRITERIA

  • Prior history of invasive breast cancer less than 2 years previously (EXCEPTION: stage III or lower breast cancer > 2 years ago)
  • Current or history of other cancers (EXCEPTION: non-melanoma skin cancer, or stage III or cancer without evidence of recurrence for 5 years
  • Initial mammogram, breast MRI, or clinical breast examination prompts recommendation for biopsy by study investigators.
  • Evidence of malignant cytology on initial rpFNA.
  • Use of other investigational agents.
  • Use of tamoxifen or selective estrogen response modifiers (SERMS), including raloxifene, within the last 2 years.
  • History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to lovastatin.
  • Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection; symptomatic congestive heart failure; unstable angina pectoris; cardiac arrhythmia; or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
  • Currently receiving lovastatin and cyclosporine, gemfibrozil, erythromycin, fibrates or niacin, (unless discontinued for study participation)
  • No evidence of active liver disease, nor elevation of serum transaminases (prior history of liver disease, if not currently active, is not an exclusion)
  • No evidence of myopathy or myositis, including symptoms of generalized muscle aches or weakness, muscle tenderness, or elevation in creatine phosphokinase.
  • Lactating (breastfeeding)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lovastatin 80 mg/day
Lovastatin 80 mg/day as 40 mg orally twice daily, for 6 months.
Lék: Lovastatin

Lovastatin 80 mg/day as 40 mg orally twice daily.

Lovastatin is approved by FDA as a cholesterol-lowering agent.

Ostatní jména:
  • Mevacor
  • Altoprev
  • Advicor (as a combination with niacin)
  • Altocor
  • Statosan (Atos Pharma)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in the Incidence of Abnormal Breast Duct Cytology After Treatment With Lovastatin 80 mg/Day
Časové okno: 6 months

Assessed on that basis of pre- and post-treatment evaluation with RPFNA (random periareolar fine needle aspiration). All subjects received a prescription for lovastatin 80 mg/day, to be taken as 40 mg twice-a-day.

Cytology was qualitatively and quantitatively, using the Masood semiquantitative scale to assign a number to each specimen, with higher numbers indicating increasing degrees of abnormality, as follows:

06-10 Non-proliferative breast disease (NPBD)

11-14 Proliferative breast disease without atypia (PBD-A)

15-18 Proliferative breast disease with atypia (PBD+A)

19-24 Carcinoma in situ and invasive cancer (CIS/IC)

If no cells could be obtained after multiple RPFNA attempts, the classification was acellular.

Change from NPBD to PBD-A was considered Unfavorable.

Change from NPBD to Acellular was considered Equivocal.

Change from PBD-A to NPBD was considered Favorable.
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Mammographic Density Before and After Treatment With Lovastatin 80 mg/Day
Časové okno: 6 months

Bilateral mammography was performed at study entry (before lovastatin therapy) and at study conclusion (after lovastatin therapy) . Mammograms were assessed for a decline in mean breast density, using the American College of Radiology Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RAD) composition system for mammographic density assessment.

Category 0 Need additional imaging evaluation

  1. Negative
  2. Benign
  3. Probably benign
  4. Suspicious abnormality
  5. Highly suggestive of malignancy
  6. Known biopsy-proven malignancy
6 months
Change in Total Cholesterol After Treatment With Lovastatin 80 mg/Day
Časové okno: 6 months
6 months
Change in Low Density Lipoprotein (LDL) After Treatment With Lovastatin 80 mg/Day
Časové okno: 6 months
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Ford, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-13732
  • BRSNSTU0010 (Jiný identifikátor: OnCore)
  • 95505 (Jiný identifikátor: Stanford University Alternate IRB Approval Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit