Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Phase 2 Study of Lovastatin as Breast Cancer Chemoprevention

19 stycznia 2017 zaktualizowane przez: James Ford, Stanford University

A Phase 2 Trial of Lovastatin for Modification of Abnormal Breast Duct Cytology and Risk-Associated Biomarkers in Women at High Inherited Risk of Breast Cancer

The study evaluates if a 6-month course of oral lovastatin at 80 mg/day would decrease abnormal breast duct cytology in women with a high inherited breast cancer risk.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The study evaluates if a 6-month course of oral lovastatin at 80 mg/day (as 40 mg twice-a-day) would decrease abnormal breast duct cytology in women with a high inherited breast cancer risk. Breast duct cytology was assessed as hyperplasia or hyperplasia with atypia, as measured by random periareolar fine needle aspiration (rpFNA), of breast duct cells.

A stratified analysis of this objective will be performed according to BRCA mutation status (absence or presence of an inherited deleterious BRCA1 or BRCA2 mutation).

Additional objectives of the study are to:

  • Assess change in mammographic density, which is known to associate with breast cancer risk, before and after treatment with lovastatin
  • Asess incidence of breast cancers and new high-risk breast lesions, including atypical hyperplasia, ductal or lobular carcinoma in situ, or radial scar.

  • Assess change in other breast cancer risk-associated biomarkers in rpFNA specimens, including:

    • Ki-67 (a marker of cell proliferation)
    • Estrogen receptor (ER)
    • Progesterone receptor (PR)
    • HER/2-neu over-expression
    • Susceptibility to DNA damage

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

INCLUSION CRITERIA

  • Female

  • Increased inherited risk of breast cancer, as defined by:

    • Known deleterious mutation in BRCA1, BRCA2, or other high-risk mutation
    • Family history conveying at least a 2-fold increase in breast cancer risk
  • ECOG performance status 0
  • Normal organ and marrow function, including complete blood count and comprehensive metabolic panel within normal institutional limits
  • Subject agreement to limit alcoholic beverage consumption to three alcoholic drinks per week.

EXCLUSION CRITERIA

  • Prior history of invasive breast cancer less than 2 years previously (EXCEPTION: stage III or lower breast cancer > 2 years ago)
  • Current or history of other cancers (EXCEPTION: non-melanoma skin cancer, or stage III or cancer without evidence of recurrence for 5 years
  • Initial mammogram, breast MRI, or clinical breast examination prompts recommendation for biopsy by study investigators.
  • Evidence of malignant cytology on initial rpFNA.
  • Use of other investigational agents.
  • Use of tamoxifen or selective estrogen response modifiers (SERMS), including raloxifene, within the last 2 years.
  • History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to lovastatin.
  • Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection; symptomatic congestive heart failure; unstable angina pectoris; cardiac arrhythmia; or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
  • Currently receiving lovastatin and cyclosporine, gemfibrozil, erythromycin, fibrates or niacin, (unless discontinued for study participation)
  • No evidence of active liver disease, nor elevation of serum transaminases (prior history of liver disease, if not currently active, is not an exclusion)
  • No evidence of myopathy or myositis, including symptoms of generalized muscle aches or weakness, muscle tenderness, or elevation in creatine phosphokinase.
  • Lactating (breastfeeding)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lovastatin 80 mg/day
Lovastatin 80 mg/day as 40 mg orally twice daily, for 6 months.
Lek: Lovastatin

Lovastatin 80 mg/day as 40 mg orally twice daily.

Lovastatin is approved by FDA as a cholesterol-lowering agent.

Inne nazwy:
  • Mevacor
  • Altoprew
  • Advicor (as a combination with niacin)
  • Altocor
  • Statosan (Atos Pharma)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in the Incidence of Abnormal Breast Duct Cytology After Treatment With Lovastatin 80 mg/Day
Ramy czasowe: 6 months

Assessed on that basis of pre- and post-treatment evaluation with RPFNA (random periareolar fine needle aspiration). All subjects received a prescription for lovastatin 80 mg/day, to be taken as 40 mg twice-a-day.

Cytology was qualitatively and quantitatively, using the Masood semiquantitative scale to assign a number to each specimen, with higher numbers indicating increasing degrees of abnormality, as follows:

06-10 Non-proliferative breast disease (NPBD)

11-14 Proliferative breast disease without atypia (PBD-A)

15-18 Proliferative breast disease with atypia (PBD+A)

19-24 Carcinoma in situ and invasive cancer (CIS/IC)

If no cells could be obtained after multiple RPFNA attempts, the classification was acellular.

Change from NPBD to PBD-A was considered Unfavorable.

Change from NPBD to Acellular was considered Equivocal.

Change from PBD-A to NPBD was considered Favorable.
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Mammographic Density Before and After Treatment With Lovastatin 80 mg/Day
Ramy czasowe: 6 months

Bilateral mammography was performed at study entry (before lovastatin therapy) and at study conclusion (after lovastatin therapy) . Mammograms were assessed for a decline in mean breast density, using the American College of Radiology Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RAD) composition system for mammographic density assessment.

Category 0 Need additional imaging evaluation

  1. Negative
  2. Benign
  3. Probably benign
  4. Suspicious abnormality
  5. Highly suggestive of malignancy
  6. Known biopsy-proven malignancy
6 months
Change in Total Cholesterol After Treatment With Lovastatin 80 mg/Day
Ramy czasowe: 6 months
6 months
Change in Low Density Lipoprotein (LDL) After Treatment With Lovastatin 80 mg/Day
Ramy czasowe: 6 months
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: James Ford, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-13732
  • BRSNSTU0010 (Inny identyfikator: OnCore)
  • 95505 (Inny identyfikator: Stanford University Alternate IRB Approval Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Lovastatin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj