Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Phase 2 Study of Lovastatin as Breast Cancer Chemoprevention

19 января 2017 г. обновлено: James Ford, Stanford University

A Phase 2 Trial of Lovastatin for Modification of Abnormal Breast Duct Cytology and Risk-Associated Biomarkers in Women at High Inherited Risk of Breast Cancer

The study evaluates if a 6-month course of oral lovastatin at 80 mg/day would decrease abnormal breast duct cytology in women with a high inherited breast cancer risk.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The study evaluates if a 6-month course of oral lovastatin at 80 mg/day (as 40 mg twice-a-day) would decrease abnormal breast duct cytology in women with a high inherited breast cancer risk. Breast duct cytology was assessed as hyperplasia or hyperplasia with atypia, as measured by random periareolar fine needle aspiration (rpFNA), of breast duct cells.

A stratified analysis of this objective will be performed according to BRCA mutation status (absence or presence of an inherited deleterious BRCA1 or BRCA2 mutation).

Additional objectives of the study are to:

  • Assess change in mammographic density, which is known to associate with breast cancer risk, before and after treatment with lovastatin
  • Asess incidence of breast cancers and new high-risk breast lesions, including atypical hyperplasia, ductal or lobular carcinoma in situ, or radial scar.

  • Assess change in other breast cancer risk-associated biomarkers in rpFNA specimens, including:

    • Ki-67 (a marker of cell proliferation)
    • Estrogen receptor (ER)
    • Progesterone receptor (PR)
    • HER/2-neu over-expression
    • Susceptibility to DNA damage

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

INCLUSION CRITERIA

  • Female

  • Increased inherited risk of breast cancer, as defined by:

    • Known deleterious mutation in BRCA1, BRCA2, or other high-risk mutation
    • Family history conveying at least a 2-fold increase in breast cancer risk
  • ECOG performance status 0
  • Normal organ and marrow function, including complete blood count and comprehensive metabolic panel within normal institutional limits
  • Subject agreement to limit alcoholic beverage consumption to three alcoholic drinks per week.

EXCLUSION CRITERIA

  • Prior history of invasive breast cancer less than 2 years previously (EXCEPTION: stage III or lower breast cancer > 2 years ago)
  • Current or history of other cancers (EXCEPTION: non-melanoma skin cancer, or stage III or cancer without evidence of recurrence for 5 years
  • Initial mammogram, breast MRI, or clinical breast examination prompts recommendation for biopsy by study investigators.
  • Evidence of malignant cytology on initial rpFNA.
  • Use of other investigational agents.
  • Use of tamoxifen or selective estrogen response modifiers (SERMS), including raloxifene, within the last 2 years.
  • History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to lovastatin.
  • Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection; symptomatic congestive heart failure; unstable angina pectoris; cardiac arrhythmia; or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
  • Currently receiving lovastatin and cyclosporine, gemfibrozil, erythromycin, fibrates or niacin, (unless discontinued for study participation)
  • No evidence of active liver disease, nor elevation of serum transaminases (prior history of liver disease, if not currently active, is not an exclusion)
  • No evidence of myopathy or myositis, including symptoms of generalized muscle aches or weakness, muscle tenderness, or elevation in creatine phosphokinase.
  • Lactating (breastfeeding)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Lovastatin 80 mg/day
Lovastatin 80 mg/day as 40 mg orally twice daily, for 6 months.
Лекарство: Lovastatin

Lovastatin 80 mg/day as 40 mg orally twice daily.

Lovastatin is approved by FDA as a cholesterol-lowering agent.

Другие имена:
  • Мевакор
  • Альтопрев
  • Advicor (as a combination with niacin)
  • Altocor
  • Statosan (Atos Pharma)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in the Incidence of Abnormal Breast Duct Cytology After Treatment With Lovastatin 80 mg/Day
Временное ограничение: 6 months

Assessed on that basis of pre- and post-treatment evaluation with RPFNA (random periareolar fine needle aspiration). All subjects received a prescription for lovastatin 80 mg/day, to be taken as 40 mg twice-a-day.

Cytology was qualitatively and quantitatively, using the Masood semiquantitative scale to assign a number to each specimen, with higher numbers indicating increasing degrees of abnormality, as follows:

06-10 Non-proliferative breast disease (NPBD)

11-14 Proliferative breast disease without atypia (PBD-A)

15-18 Proliferative breast disease with atypia (PBD+A)

19-24 Carcinoma in situ and invasive cancer (CIS/IC)

If no cells could be obtained after multiple RPFNA attempts, the classification was acellular.

Change from NPBD to PBD-A was considered Unfavorable.

Change from NPBD to Acellular was considered Equivocal.

Change from PBD-A to NPBD was considered Favorable.
6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Mammographic Density Before and After Treatment With Lovastatin 80 mg/Day
Временное ограничение: 6 months

Bilateral mammography was performed at study entry (before lovastatin therapy) and at study conclusion (after lovastatin therapy) . Mammograms were assessed for a decline in mean breast density, using the American College of Radiology Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RAD) composition system for mammographic density assessment.

Category 0 Need additional imaging evaluation

  1. Negative
  2. Benign
  3. Probably benign
  4. Suspicious abnormality
  5. Highly suggestive of malignancy
  6. Known biopsy-proven malignancy
6 months
Change in Total Cholesterol After Treatment With Lovastatin 80 mg/Day
Временное ограничение: 6 months
6 months
Change in Low Density Lipoprotein (LDL) After Treatment With Lovastatin 80 mg/Day
Временное ограничение: 6 months
6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: James Ford, MD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-13732
  • BRSNSTU0010 (Другой идентификатор: OnCore)
  • 95505 (Другой идентификатор: Stanford University Alternate IRB Approval Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться