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Phase 2 Study of Lovastatin as Breast Cancer Chemoprevention

2017년 1월 19일 업데이트: James Ford, Stanford University

A Phase 2 Trial of Lovastatin for Modification of Abnormal Breast Duct Cytology and Risk-Associated Biomarkers in Women at High Inherited Risk of Breast Cancer

The study evaluates if a 6-month course of oral lovastatin at 80 mg/day would decrease abnormal breast duct cytology in women with a high inherited breast cancer risk.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

The study evaluates if a 6-month course of oral lovastatin at 80 mg/day (as 40 mg twice-a-day) would decrease abnormal breast duct cytology in women with a high inherited breast cancer risk. Breast duct cytology was assessed as hyperplasia or hyperplasia with atypia, as measured by random periareolar fine needle aspiration (rpFNA), of breast duct cells.

A stratified analysis of this objective will be performed according to BRCA mutation status (absence or presence of an inherited deleterious BRCA1 or BRCA2 mutation).

Additional objectives of the study are to:

  • Assess change in mammographic density, which is known to associate with breast cancer risk, before and after treatment with lovastatin
  • Asess incidence of breast cancers and new high-risk breast lesions, including atypical hyperplasia, ductal or lobular carcinoma in situ, or radial scar.

  • Assess change in other breast cancer risk-associated biomarkers in rpFNA specimens, including:

    • Ki-67 (a marker of cell proliferation)
    • Estrogen receptor (ER)
    • Progesterone receptor (PR)
    • HER/2-neu over-expression
    • Susceptibility to DNA damage

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

INCLUSION CRITERIA

  • Female

  • Increased inherited risk of breast cancer, as defined by:

    • Known deleterious mutation in BRCA1, BRCA2, or other high-risk mutation
    • Family history conveying at least a 2-fold increase in breast cancer risk
  • ECOG performance status 0
  • Normal organ and marrow function, including complete blood count and comprehensive metabolic panel within normal institutional limits
  • Subject agreement to limit alcoholic beverage consumption to three alcoholic drinks per week.

EXCLUSION CRITERIA

  • Prior history of invasive breast cancer less than 2 years previously (EXCEPTION: stage III or lower breast cancer > 2 years ago)
  • Current or history of other cancers (EXCEPTION: non-melanoma skin cancer, or stage III or cancer without evidence of recurrence for 5 years
  • Initial mammogram, breast MRI, or clinical breast examination prompts recommendation for biopsy by study investigators.
  • Evidence of malignant cytology on initial rpFNA.
  • Use of other investigational agents.
  • Use of tamoxifen or selective estrogen response modifiers (SERMS), including raloxifene, within the last 2 years.
  • History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to lovastatin.
  • Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection; symptomatic congestive heart failure; unstable angina pectoris; cardiac arrhythmia; or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
  • Currently receiving lovastatin and cyclosporine, gemfibrozil, erythromycin, fibrates or niacin, (unless discontinued for study participation)
  • No evidence of active liver disease, nor elevation of serum transaminases (prior history of liver disease, if not currently active, is not an exclusion)
  • No evidence of myopathy or myositis, including symptoms of generalized muscle aches or weakness, muscle tenderness, or elevation in creatine phosphokinase.
  • Lactating (breastfeeding)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Lovastatin 80 mg/day
Lovastatin 80 mg/day as 40 mg orally twice daily, for 6 months.
의약품: Lovastatin

Lovastatin 80 mg/day as 40 mg orally twice daily.

Lovastatin is approved by FDA as a cholesterol-lowering agent.

다른 이름들:
  • 메바코르
  • 알토프레브
  • Advicor (as a combination with niacin)
  • Altocor
  • Statosan (Atos Pharma)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in the Incidence of Abnormal Breast Duct Cytology After Treatment With Lovastatin 80 mg/Day
기간: 6 months

Assessed on that basis of pre- and post-treatment evaluation with RPFNA (random periareolar fine needle aspiration). All subjects received a prescription for lovastatin 80 mg/day, to be taken as 40 mg twice-a-day.

Cytology was qualitatively and quantitatively, using the Masood semiquantitative scale to assign a number to each specimen, with higher numbers indicating increasing degrees of abnormality, as follows:

06-10 Non-proliferative breast disease (NPBD)

11-14 Proliferative breast disease without atypia (PBD-A)

15-18 Proliferative breast disease with atypia (PBD+A)

19-24 Carcinoma in situ and invasive cancer (CIS/IC)

If no cells could be obtained after multiple RPFNA attempts, the classification was acellular.

Change from NPBD to PBD-A was considered Unfavorable.

Change from NPBD to Acellular was considered Equivocal.

Change from PBD-A to NPBD was considered Favorable.
6 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Mammographic Density Before and After Treatment With Lovastatin 80 mg/Day
기간: 6 months

Bilateral mammography was performed at study entry (before lovastatin therapy) and at study conclusion (after lovastatin therapy) . Mammograms were assessed for a decline in mean breast density, using the American College of Radiology Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RAD) composition system for mammographic density assessment.

Category 0 Need additional imaging evaluation

  1. Negative
  2. Benign
  3. Probably benign
  4. Suspicious abnormality
  5. Highly suggestive of malignancy
  6. Known biopsy-proven malignancy
6 months
Change in Total Cholesterol After Treatment With Lovastatin 80 mg/Day
기간: 6 months
6 months
Change in Low Density Lipoprotein (LDL) After Treatment With Lovastatin 80 mg/Day
기간: 6 months
6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: James Ford, MD, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2006년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-13732
  • BRSNSTU0010 (기타 식별자: OnCore)
  • 95505 (기타 식별자: Stanford University Alternate IRB Approval Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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