- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00287326
Comparison of Low-dose Epidural With Intravenous Narcotic Versus Intravenous Narcotic Alone
15. dubna 2016 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Comparison of Epidural Bupivacaine-Clonidine With Intravenous Morphine Versus Intravenous Morphine Alone for Post-Operative Pain Relief in Pediatric Patients Undergoing Lower Extremity or Pelvic Osteotomy.
The purpose of the study is to determine if a low-dose epidural drug mixture without narcotic will result in lower parenteral narcotic usage, and improved side-effect profile for post-operative pain in the pediatric population undergoing lower extremity or pelvic osteotomy.
Přehled studie
Detailní popis
Post-operative pain in patients undergoing osteotomy can be severe.
Current methods of treatment involve parenteral narcotics and regional anesthesia.
Several studies have looked at the efficacy of regional anesthesia with various combinations of local anesthetic and additives in different populations.
However, to our knowledge there have been none that directly compare bupivacaine/clonidine epidural with supplemental narcotics to parenteral narcotics alone.
Many studies substantiate the efficacy of bupivacaine and clonidine as effective drugs for epidural analgesia (1,2,3).
Parenteral narcotic alone is associated with the possibility of significant side effects, overdose, and inadequate analgesia.
Epidural analgesia has been shown to reduce postoperative pain scores more than parenteral narcotics (4).
We believe that this study is important since the protocol allows additional parenteral narcotic in the epidural group if needed, and also allows for narcotic dosing prior to discontinuation of the epidural to compensate for rebound pain.
Further, the prolongation of pain control shown with epidural clonidine may be beneficial during the transition (5,6).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 4-16
- English speaking
- Elective lower extremity osteotomy
- Expected length of stay greater than 24 hours
Exclusion Criteria:
- History of previous spine surgery
- Current infection overlying catheter insertion site
- Coagulopathy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
24 hour recording of pain, sedation, narcotic usage, and satisfaction.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael J Stella, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
6. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Anestetika, lokální
- Sympatolytika
- Bupivakain
- Morfium
- Klonidin
Další identifikační čísla studie
- 05-Anes-231
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .