- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00287326
Comparison of Low-dose Epidural With Intravenous Narcotic Versus Intravenous Narcotic Alone
15. april 2016 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Comparison of Epidural Bupivacaine-Clonidine With Intravenous Morphine Versus Intravenous Morphine Alone for Post-Operative Pain Relief in Pediatric Patients Undergoing Lower Extremity or Pelvic Osteotomy.
The purpose of the study is to determine if a low-dose epidural drug mixture without narcotic will result in lower parenteral narcotic usage, and improved side-effect profile for post-operative pain in the pediatric population undergoing lower extremity or pelvic osteotomy.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Post-operative pain in patients undergoing osteotomy can be severe.
Current methods of treatment involve parenteral narcotics and regional anesthesia.
Several studies have looked at the efficacy of regional anesthesia with various combinations of local anesthetic and additives in different populations.
However, to our knowledge there have been none that directly compare bupivacaine/clonidine epidural with supplemental narcotics to parenteral narcotics alone.
Many studies substantiate the efficacy of bupivacaine and clonidine as effective drugs for epidural analgesia (1,2,3).
Parenteral narcotic alone is associated with the possibility of significant side effects, overdose, and inadequate analgesia.
Epidural analgesia has been shown to reduce postoperative pain scores more than parenteral narcotics (4).
We believe that this study is important since the protocol allows additional parenteral narcotic in the epidural group if needed, and also allows for narcotic dosing prior to discontinuation of the epidural to compensate for rebound pain.
Further, the prolongation of pain control shown with epidural clonidine may be beneficial during the transition (5,6).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 16 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age 4-16
- English speaking
- Elective lower extremity osteotomy
- Expected length of stay greater than 24 hours
Exclusion Criteria:
- History of previous spine surgery
- Current infection overlying catheter insertion site
- Coagulopathy
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
24 hour recording of pain, sedation, narcotic usage, and satisfaction.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael J Stella, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2006
Først opslået (Skøn)
6. februar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2016
Sidst verificeret
1. juni 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Sympatolytika
- Bupivacain
- Morfin
- Clonidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 05-Anes-231
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .