- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00287326
Comparison of Low-dose Epidural With Intravenous Narcotic Versus Intravenous Narcotic Alone
15. April 2016 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Comparison of Epidural Bupivacaine-Clonidine With Intravenous Morphine Versus Intravenous Morphine Alone for Post-Operative Pain Relief in Pediatric Patients Undergoing Lower Extremity or Pelvic Osteotomy.
The purpose of the study is to determine if a low-dose epidural drug mixture without narcotic will result in lower parenteral narcotic usage, and improved side-effect profile for post-operative pain in the pediatric population undergoing lower extremity or pelvic osteotomy.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Post-operative pain in patients undergoing osteotomy can be severe.
Current methods of treatment involve parenteral narcotics and regional anesthesia.
Several studies have looked at the efficacy of regional anesthesia with various combinations of local anesthetic and additives in different populations.
However, to our knowledge there have been none that directly compare bupivacaine/clonidine epidural with supplemental narcotics to parenteral narcotics alone.
Many studies substantiate the efficacy of bupivacaine and clonidine as effective drugs for epidural analgesia (1,2,3).
Parenteral narcotic alone is associated with the possibility of significant side effects, overdose, and inadequate analgesia.
Epidural analgesia has been shown to reduce postoperative pain scores more than parenteral narcotics (4).
We believe that this study is important since the protocol allows additional parenteral narcotic in the epidural group if needed, and also allows for narcotic dosing prior to discontinuation of the epidural to compensate for rebound pain.
Further, the prolongation of pain control shown with epidural clonidine may be beneficial during the transition (5,6).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 16 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age 4-16
- English speaking
- Elective lower extremity osteotomy
- Expected length of stay greater than 24 hours
Exclusion Criteria:
- History of previous spine surgery
- Current infection overlying catheter insertion site
- Coagulopathy
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
24 hour recording of pain, sedation, narcotic usage, and satisfaction.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Michael J Stella, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Februar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
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- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Sympatholytika
- Bupivacain
- Morphium
- Clonidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 05-Anes-231
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