- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00287326
Comparison of Low-dose Epidural With Intravenous Narcotic Versus Intravenous Narcotic Alone
15 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Comparison of Epidural Bupivacaine-Clonidine With Intravenous Morphine Versus Intravenous Morphine Alone for Post-Operative Pain Relief in Pediatric Patients Undergoing Lower Extremity or Pelvic Osteotomy.
The purpose of the study is to determine if a low-dose epidural drug mixture without narcotic will result in lower parenteral narcotic usage, and improved side-effect profile for post-operative pain in the pediatric population undergoing lower extremity or pelvic osteotomy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Post-operative pain in patients undergoing osteotomy can be severe.
Current methods of treatment involve parenteral narcotics and regional anesthesia.
Several studies have looked at the efficacy of regional anesthesia with various combinations of local anesthetic and additives in different populations.
However, to our knowledge there have been none that directly compare bupivacaine/clonidine epidural with supplemental narcotics to parenteral narcotics alone.
Many studies substantiate the efficacy of bupivacaine and clonidine as effective drugs for epidural analgesia (1,2,3).
Parenteral narcotic alone is associated with the possibility of significant side effects, overdose, and inadequate analgesia.
Epidural analgesia has been shown to reduce postoperative pain scores more than parenteral narcotics (4).
We believe that this study is important since the protocol allows additional parenteral narcotic in the epidural group if needed, and also allows for narcotic dosing prior to discontinuation of the epidural to compensate for rebound pain.
Further, the prolongation of pain control shown with epidural clonidine may be beneficial during the transition (5,6).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 4-16
- English speaking
- Elective lower extremity osteotomy
- Expected length of stay greater than 24 hours
Exclusion Criteria:
- History of previous spine surgery
- Current infection overlying catheter insertion site
- Coagulopathy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
24 hour recording of pain, sedation, narcotic usage, and satisfaction.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michael J Stella, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lutego 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki znieczulające, miejscowe
- Sympatykolityki
- Bupiwakaina
- Morfina
- Klonidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05-Anes-231
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .