- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00287326
Comparison of Low-dose Epidural With Intravenous Narcotic Versus Intravenous Narcotic Alone
15 de abril de 2016 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Comparison of Epidural Bupivacaine-Clonidine With Intravenous Morphine Versus Intravenous Morphine Alone for Post-Operative Pain Relief in Pediatric Patients Undergoing Lower Extremity or Pelvic Osteotomy.
The purpose of the study is to determine if a low-dose epidural drug mixture without narcotic will result in lower parenteral narcotic usage, and improved side-effect profile for post-operative pain in the pediatric population undergoing lower extremity or pelvic osteotomy.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Post-operative pain in patients undergoing osteotomy can be severe.
Current methods of treatment involve parenteral narcotics and regional anesthesia.
Several studies have looked at the efficacy of regional anesthesia with various combinations of local anesthetic and additives in different populations.
However, to our knowledge there have been none that directly compare bupivacaine/clonidine epidural with supplemental narcotics to parenteral narcotics alone.
Many studies substantiate the efficacy of bupivacaine and clonidine as effective drugs for epidural analgesia (1,2,3).
Parenteral narcotic alone is associated with the possibility of significant side effects, overdose, and inadequate analgesia.
Epidural analgesia has been shown to reduce postoperative pain scores more than parenteral narcotics (4).
We believe that this study is important since the protocol allows additional parenteral narcotic in the epidural group if needed, and also allows for narcotic dosing prior to discontinuation of the epidural to compensate for rebound pain.
Further, the prolongation of pain control shown with epidural clonidine may be beneficial during the transition (5,6).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 4-16
- English speaking
- Elective lower extremity osteotomy
- Expected length of stay greater than 24 hours
Exclusion Criteria:
- History of previous spine surgery
- Current infection overlying catheter insertion site
- Coagulopathy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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24 hour recording of pain, sedation, narcotic usage, and satisfaction.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Stella, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
6 de fevereiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2016
Última verificação
1 de junho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Anestésicos Locais
- Simpaticolíticos
- Bupivacaina
- Morfina
- Clonidina
Outros números de identificação do estudo
- 05-Anes-231
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