Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie, chirurgie a radiační terapie při léčbě kojenců s neuroblastomem

16. září 2013 aktualizováno: Children's Cancer and Leukaemia Group

Protokol pro kojence s neuroblastomem diagnostikovaným ve věku do jednoho roku

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Podávání kombinované chemoterapie před operací může nádor zmenšit a snížit množství normální tkáně, kterou je třeba odstranit. Podávání chemoterapie a radiační terapie po operaci může zabít jakékoli nádorové buňky, které po operaci zůstanou. Někdy nemusí nádor potřebovat žádnou léčbu, dokud neprogreduje. V tomto případě může postačovat pozorování.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje, jak dobře funguje podávání kombinované chemoterapie spolu s chirurgickým zákrokem a radiační terapií při léčbě kojenců s neuroblastomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Neuroblastom

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Registrujte všechny děti do 12 měsíců věku s diagnózou neuroblastom.
Zhodnoťte možné prognostické faktory u těchto pacientů se zvláštním zřetelem k odběru biologického materiálu.
U těchto pacientů korelujte výsledek s jinými faktory, než je stádium.
Stanovit kritéria pro úpravu léčby u některých dětí s pokročilým onemocněním bez zhoršení přežití.

PŘEHLED: Toto je nerandomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 4 léčebných skupin podle stádia onemocnění.

Skupina 1 (stadium 1, 2A nebo 2B onemocnění): Pacienti podstoupí chirurgickou resekci nádoru. Pacienti s paraspinálními nádory mohou před operací podstoupit chemoterapii* ke zmenšení nádoru. Pacienti s lokální recidivou po operaci pokračují v léčbě jako ve skupině 3. Pacienti s metastatickou recidivou po operaci pokračují v léčbě jako ve skupině 4.
Skupina 2 (stadium 4S onemocnění): Pacienti podstupují pouze pozorování. Pacienti s hepatomegalií nebo progresivním onemocněním mohou dostávat chemoterapii*. Pacienti, kteří nereagují na chemoterapii, mohou podstoupit až 4 cykly radioterapie.
Skupina 3 (stádium 3 onemocnění): Pacienti dostávají chemoterapii OPEC zahrnující vinkristin IV a cyklofosfamid IV v den 1, cisplatinu IV nepřetržitě po dobu 24 hodin v den 1 a etoposid IV po dobu 4 hodin v den 3 během cyklů 1, 3 a 5. Pacienti dostávají chemoterapii OJEC zahrnující vinkristin IV, cyklofosfamid IV, etoposid IV po dobu 4 hodin a karboplatinu IV po dobu 1 hodiny v den 1 během kúry 2, 4 a 6. Kurzy se opakují každé 3 týdny se střídavou chemoterapií OPEC a OJEC po 6 kurzů. Pacienti s reziduální chorobou pak dostávají 4 další cykly střídavé chemoterapie OPEC a OJEC. Pacienti, jejichž nádor se stane resekabilním po 6 nebo 10 cyklech chemoterapie, podstoupí operaci. Pacienti s reziduální nemocí po 10 cyklech chemoterapie jsou hodnoceni pravidelnými skeny. Pacienti s progresí onemocnění na skenech podstupují radioterapii. Pacienti s ganglioneuromem nebo pouze totální nekrózou bez známek neuroblastomu po 6 nebo 10 cyklech chemoterapie nedostávají žádnou další léčbu.
Skupina 4 (stadium 4 onemocnění): Pacienti dostávají střídavé cykly OPEC a OJEC po 6 cyklů jako ve skupině 3. Pacienti, kteří nedosáhnou kompletní metastatické odpovědi (CR), dostanou 4 další cykly střídavé chemoterapie OPEC a OJEC. Pacienti, kteří dosáhli metastatické CR po 6 nebo 10 cyklech chemoterapie, podstupují chirurgický zákrok k odstranění nádoru. Pacienti s makroskopickým reziduálním onemocněním na resekovaném vzorku dostanou 4 další cykly střídavé chemoterapie OPEC a OJEC a poté podstoupí biopsii. Pacienti s reziduální chorobou při biopsii jsou vyšetřováni pravidelnými skeny. Pacienti s progresí onemocnění na skenech podstupují radioterapii. Pacienti s ganglioneuromem nebo totální nekrózou pouze po operaci s nebo bez 4 dalších cyklů chemoterapie nedostávají žádnou další léčbu.

POZNÁMKA: * Chemoterapie OJEC s nižší dávkou karboplatiny

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 120 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Irsko
- - Dublin, Irsko, 12
    - Our Lady's Hospital for Sick Children
Spojené království
- England
  - Birmingham, England, Spojené království, B4 6NH
    - Birmingham Children's Hospital
  - Bristol, England, Spojené království, BS2 8AE
    - Institute of Child Health at University of Bristol
  - Cambridge, England, Spojené království, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Spojené království, L12 2AP
    - Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
  - London, England, Spojené království, E1 1BB
    - Royal London Hospital
  - London, England, Spojené království, WC1N 3JH
    - Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
  - London, England, Spojené království, WIT 3AA
    - Meyerstein Institute of Oncology at University College of London Hospitals
  - Manchester, England, Spojené království, M27 4HA
    - Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Spojené království, NE1 4LP
    - Sir James Spence Institute of Child Health
  - Nottingham, England, Spojené království, NG7 2UH
    - Queen's Medical Centre
  - Oxford, England, Spojené království, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Sheffield, England, Spojené království, S10 2TH
    - Children's Hospital - Sheffield
  - Southampton, England, Spojené království, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT12 6BE
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZG
    - Royal Aberdeen Children's Hospital
  - Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH9 1LF
    - Royal Hospital for Sick Children
  - Glasgow, Scotland, Spojené království, G3 8SJ
    - Royal Hospital for Sick Children
- Wales
  - Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XW
    - Childrens Hospital for Wales

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky nebo cytologicky potvrzený nově diagnostikovaný neuroblastom
- V jakémkoli stádiu onemocnění
- Žádné dříve léčené onemocnění
- Musí být diagnostikována před prvními narozeninami
Musí být schopen zahájit léčbu před dosažením 13 měsíců věku

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Nespecifikováno

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Vyšetřovatelé

Andrew David J. Pearson, MD, FRCP, DCh, University of Newcastle Upon-Tyne
S. J. Keith Holmes, DO, St. George's Hospital
Studijní židle: Penelope Brock, MD, PhD, University College London Hospitals
Mary P. Gerrard, MBChB, FRCP, FRCPCH, Children's Hospital - Sheffield
Ann Barrett, University of Glasgow

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1992

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CDR0000454726
CCLG-1992-05
EU-20593
CCLG-9205

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .