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신경모세포종이 있는 영아를 치료하기 위한 화학요법, 수술 및 방사선 요법의 조합

2013년 9월 16일 업데이트: Children's Cancer and Leukaemia Group

1세 미만으로 진단된 신경모세포종이 있는 영아를 위한 프로토콜

근거: 화학요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 수술 전에 복합 화학요법을 실시하면 종양이 더 작아지고 제거해야 하는 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다. 수술 후 화학 요법과 방사선 요법을 시행하면 수술 후 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 때로는 종양이 진행될 때까지 치료가 필요하지 않을 수 있습니다. 이 경우 관찰만으로도 충분할 수 있습니다.

목적: 이 임상 시험은 수술 및 방사선 요법과 함께 화학 요법을 병용하는 것이 신경모세포종을 가진 영아를 치료하는 데 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 신경모세포종 진단을 받은 12개월 미만의 모든 아동을 등록합니다.
  • 특히 생물학적 물질 수집을 참조하여 이러한 환자의 가능한 예후 인자를 평가합니다.
  • 이러한 환자의 병기 이외의 요인과 결과를 연관시키십시오.
  • 생존에 지장을 주지 않으면서 질병이 진행된 일부 소아에 대한 치료를 수정하기 위한 기준을 결정합니다.

개요: 이것은 비무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 질병 단계에 따라 4개의 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다.

  • 그룹 1(1기, 2A기 또는 2B기 질환): 환자는 종양의 외과적 절제술을 받습니다. 척추주위 종양이 있는 환자는 수술을 받기 전에 종양을 축소하기 위해 화학 요법*을 받을 수 있습니다. 수술 후 국소 재발한 환자는 3군과 같은 치료를 진행한다. 수술 후 전이 재발한 환자는 4군과 같은 치료를 진행한다.
  • 그룹 2(병기 4S 질환): 환자는 관찰만 받습니다. 간비대 또는 진행성 질환이 있는 환자는 화학 요법*을 받을 수 있습니다. 화학 요법에 반응하지 않는 환자는 최대 4코스의 방사선 요법을 받을 수 있습니다.
  • 그룹 3(질병 3기): 환자는 코스 1, 3 및 5 동안 1일에 빈크리스틴 IV 및 시클로포스파미드 IV, 1일에 24시간에 걸쳐 연속적으로 시스플라틴 IV, 3일에 4시간에 걸쳐 에토포사이드 IV를 포함하는 OPEC 화학 요법을 받습니다. 환자들은 코스 2, 4, 6에서 1일차에 빈크리스틴 IV, 사이클로포스파마이드 IV, 에토포사이드 IV를 4시간 이상, 카보플라틴 IV를 1시간 이상 포함하는 OJEC 화학요법을 받습니다. 과정은 OPEC 및 OJEC 화학 요법을 번갈아 가며 3주마다 반복하여 6개 과정을 진행합니다. 잔여 질병이 있는 환자는 OPEC 및 OJEC 화학 요법을 번갈아 가며 4개의 추가 과정을 받습니다. 6코스 또는 10코스의 화학 요법 후에 종양이 절제 가능한 상태가 된 환자는 수술을 받습니다. 10코스의 화학 요법 후 잔여 질환이 있는 환자는 정기적인 스캔으로 평가됩니다. 스캔에서 질병이 진행된 환자는 방사선 요법을 받습니다. 6 또는 10 과정의 화학 요법 후에 신경모세포종의 증거가 없는 신경절신경종 또는 전체 괴사만 있는 환자는 더 이상의 치료를 받지 않습니다.
  • 그룹 4(4기 질병): 환자는 그룹 3에서와 같이 6개 코스에 대해 OPEC 및 OJEC의 교대 코스를 받습니다. 전이성 완전 반응(CR)을 달성하지 못한 환자는 OPEC 및 OJEC 교대 화학 요법의 4개 코스를 추가로 받습니다. 6 또는 10 과정의 화학 요법 후 전이성 CR을 달성한 환자는 종양을 제거하기 위해 수술을 받습니다. 절제된 표본에 거시적 잔류 질환이 있는 환자는 OPEC 및 OJEC 화학 요법을 번갈아 가며 4개의 추가 과정을 받은 후 생검을 받습니다. 생검에서 잔여 질환이 있는 환자는 정기적인 스캔으로 평가합니다. 스캔에서 질병이 진행된 환자는 방사선 요법을 받습니다. 화학 요법의 4개 추가 과정을 포함하거나 포함하지 않는 수술 후에만 신경절 신경종 또는 전체 괴사가 있는 환자는 추가 치료를 받지 않습니다.

참고: * 저용량 카보플라틴을 사용한 OJEC 화학 요법

연구 치료 완료 후, 환자를 주기적으로 추적합니다.

예상되는 누적: 총 120명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, 12
        • Our Lady's Hospital For Sick Children
  • 영국
    • England
      • Birmingham, England, 영국, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, 영국, BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Cambridge, England, 영국, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, England, 영국, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, 영국, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, 영국, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, 영국, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, England, 영국, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
      • London, England, 영국, WIT 3AA
        • Meyerstein Institute of Oncology at University College of London Hospitals
      • Manchester, England, 영국, M27 4HA
        • Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, 영국, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health
      • Nottingham, England, 영국, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, 영국, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, 영국, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, 영국, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, 영국, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, 영국, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, 영국, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, 영국, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 새로 진단된 신경모세포종

    • 모든 단계의 질병
    • 이전에 치료한 질병 없음
    • 첫돌 이전에 진단받아야
  • 생후 13개월이 되기 전에 치료를 시작할 수 있어야 합니다.

환자 특성:

  • 명시되지 않은

이전 동시 치료:

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Cancer and Leukaemia Group

수사관

  • Andrew David J. Pearson, MD, FRCP, DCh, University of Newcastle Upon-Tyne
  • S. J. Keith Holmes, DO, St. George's Hospital
  • 연구 의자: Penelope Brock, MD, PhD, University College London Hospitals
  • Mary P. Gerrard, MBChB, FRCP, FRCPCH, Children's Hospital - Sheffield
  • Ann Barrett, University of Glasgow

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1992년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 2월 6일

처음 게시됨 (추정)

2006년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2006년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000454726
  • CCLG-1992-05
  • EU-20593
  • CCLG-9205

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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