Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace testu chemoresponse s PFS u pacientů s recidivující epiteliální rakovinou vaječníků, peritonea nebo vejcovodů

4. října 2012 aktualizováno: Precision Therapeutics

Neintervenční prospektivní studie korelace testu chemoreakce Precision Therapeutics, Inc. s přežitím bez progrese u pacientů s recidivující epiteliální rakovinou vaječníků, peritonea nebo vejcovodů.

Testy chemoresponse (laboratorní test) měří účinek chemoterapie na rakovinné buňky pacienta v laboratoři. Tento test prokázal úspěch v retrospektivní studii při předpovědi, jak bude nádor jednotlivého pacienta reagovat na danou chemoterapii a jak léčba s použitím činidla, o kterém test řekl, že pacientovy buňky budou také citlivé, odpovídá delšímu intervalu bez progrese. Tato studie určí schopnost dvou testů používaných k predikci úspěchu chemoterapie u recidivujícího, perzistujícího nebo refrakterního karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo pobřišnice měřením doby, po kterou pacientky žijí bez progrese.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Tradiční léčebný postup u nových případů rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo peritonea je cytoredukční operace následovaná chemoterapií paklitaxelem v kombinaci s karboplatinou. Naneštěstí, i přes vysokou míru počáteční odpovědi, většina pacientů recidivuje a následná terapie je mnohem méně pravděpodobná, že bude účinná. Použití neúčinné chemoterapie může mít za následek zbytečnou toxicitu a náklady, zpoždění účinnější léčby a potenciál pro rozvoj zkřížené rezistence na další léky. Schopnost individualizovat terapii tím, že ošetřujícímu lékaři poskytne informace o reakci ex vivo na panelu léků, by měla pomoci při výběru účinné terapie pro jednotlivé pacienty, což povede ke zlepšení výsledků.

Rezistenci na chemoterapii nelze předpovědět ani klinickým, ani histologickým vyšetřením. Historicky byla ex vivo citlivost a rezistence nádorových buněk hodnocena jako nástroj pro predikci klinické odpovědi pacienta na terapii. V této studii budou chemoterapeutické léky testovány pomocí testu ChemoFx Precision Therapeutics a testu Yale Apoptosis Assay. Výsledky testu budou porovnány s klinickými výsledky, které budou hlášeny v pravidelných intervalech. Krev, nádorová patologická sklíčka a přebytek nádorových buněk (pokud jsou k dispozici) budou použity k charakterizaci běžných polymorfismů v enzymech metabolizujících léčiva, jakož i dalších molekulárních markerů potenciálně spojených s odpovědí nádoru.

Jedná se o jednoramennou validační studii s cílem přibližně 256 hodnotitelných pacientů rekrutovaných z více pracovišť. Pacienti budou vybráni z lékařského centra Yale-New Haven Medical Center a z několika dalších míst, jak bude potřeba ke splnění akruálních cílů. Pacienti budou léčeni léky a/nebo kombinacemi léků schválenými FDA na základě lékařského úsudku ošetřujícího lékaře. Studie není randomizovaná a výsledky testu se nepoužijí v procesu rozhodování, které činidlo vybrat pro léčbu, ale jsou k dispozici ošetřujícímu lékaři při další progresi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

256

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- California
  - Irvine, California, Spojené státy, 92868
    - University of California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
    - Kaiser Permanente
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
    - Yale University Medical Center
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
    - Florida Gynecologic Oncology
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
    - St. Vincents Medical Center
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
    - The Florida Hospital
  - St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
    - Women's Cancer Associates
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
    - Atlanta Medical Center
  - Riverdale, Georgia, Spojené státy, 30274
    - Southeastern Gynecologic Oncology Riverdale
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - Rush University
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Northwestern University/Prentice Women's Hospital
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
    - St. Vincent Indianapolis Hospital
- Kentucky
  - Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
    - St. Elizabeth Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
    - University of Minnesota
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - Washington University
  - St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
    - Saint Louis University
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
    - The Cooper Health System
  - West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
    - Saint Barnabas Medical Center
- New York
  - Brightwaters, New York, Spojené státy, 11718
    - Schwartz Gynecologic Oncology, PLLC
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    - University of Cincinnati Medical Center Barrett Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    - Cleveland Clinic
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
    - University Hospital Case Medical Center
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
    - University of Toledo Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73190
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
    - Legacy Health System
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    - UPMC Cancer Center at Magee Womens Hospital
  - Wynnwood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
    - Lankenau Hospital, Mainline Health System
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905-2499
    - Women & Infants Hospital
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
    - Cancer Centers of the Carolinas
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38138
    - ACORN - The West Clinic
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
    - UT Southwestern Medical Center
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - The Methodist Hospital
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
    - University of Virginia Health System
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
    - University of Wisconsin, Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přibližně 500 pacientů bude zapsáno na 20-30 místech v USA. U pacientek byla diagnostikována perzistentní, refrakterní nebo recidivující epiteliální rakovina vaječníků, peritonea nebo vejcovodů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacientce byl diagnostikován perzistující, refrakterní nebo recidivující epiteliální karcinom vaječníků, peritonea nebo vejcovodu.
Pacient musí mít zdokumentované onemocnění definované fyzikálním vyšetřením, klinicky významným zvýšením CA-125 (jak je definováno protokolem), CT, MRI skenem, PET, rentgenovým nebo ultrazvukovým vyšetřením, pro které je z lékařského hlediska cytoredukce, excizní biopsie, incizní biopsie nebo paracentéza indikovaní nebo alternativně souhlasili s biopsií primárního ložiska, sekundárního metastatického místa nebo paracentézou či torakocentézou pro odběr tekutiny.
Pacient má onemocnění jednoho z následujících typů histologických epiteliálních buněk: serózní adenokarcinom, endometrioidní adenokarcinom, mucinózní adenokarcinom, nediferencovaný karcinom, karcinom z přechodných buněk, karcinom z jasných buněk nebo adenokarcinom, jinak blíže neurčený (N.O.S.). Cytologické potvrzení diagnózy je přijatelné pro pacienty léčené neoadjuvantní terapií, kteří neprodělali chirurgický zákrok pro histologické potvrzení.
Pacientka podstoupila pouze jeden nebo dva předchozí režimy chemoterapie pro svůj karcinom vaječníků, peritonea nebo vejcovodu. Vícenásobné předchozí režimy Taxol/Carboplatina se budou počítat jako 1 předchozí režim chemoterapie (např. pacient, který dostane první linii Taxol/Carboplatina, poté se znovu objeví a poté dostane Taxol/Carboplatin, bude považován za pacienta, který měl pouze 1 předchozí režim.)
Pacient musí absolvovat předchozí chemoterapeutické režimy alespoň 3 týdny před extrakcí tkáně.
Pacient musí mít odhadovanou délku života delší než šest měsíců, jak určí zkoušející.
Pacientka potřebuje chemoterapii a zkoušející plánuje podat jeden ze zájmových režimů podle rozhodnutí jejího lékaře.
Pacient musí být žena a musí být starší 18 let. Rakovina vaječníků je onemocnění, které se vyskytuje pouze u žen a je mimořádně vzácné u žen do 18 let.
Pacient musí mít výkonnostní stav ECOG 0, 1 nebo 2.
Pro testy musí být k dispozici nádorová tkáň nebo ascitická tekutina. Jako vzorek tkáně lze odebrat a odeslat samotný ascites nebo pleurální tkáň, ale pacient musí mít také měřitelné onemocnění prokázané 2X ULN na úrovni CA-125 nebo měřitelné léze na zobrazení, aby byl vhodný.
Pacient musí podepsat schválený formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

Pacientka má ovariální stromální, smíšené mulleriánské nebo zárodečné nádory
Pacient má hraniční karcinom (nejistý maligní potenciál)
Těhotné nebo kojící pacientky
Pacientky ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.
Pacienti, u kterých existuje riziko nedodržení plánů a postupů návštěv.
Zkoušející plánuje použít test k výběru režimu chemoterapie. Zkoušející může předložit pacientovu tkáň k testování pomocí jiných testů, ale nemůže použít výsledky těchto testů k výběru režimu chemoterapie pro pacienta pro tuto studii.
Pacientky se synchronním primárním karcinomem endometria nebo primárním karcinomem endometria v anamnéze jsou vyloučeny, pokud nejsou splněny všechny následující podmínky: stadium ne větší než I-B, invaze menší než 3 mm bez vaskulární nebo lymfatické invaze, NO špatně diferencovaný podtyp, včetně papilární serózní, čiré buňky nebo jiné léze 3. stupně FIGO.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Přežití bez progrese Časové okno: 1. Každý léčebný cyklus 2. Každé 3 měsíce po dobu prvních 2 let po léčbě 3. Každých 6 měsíců po dobu dalších 3 let po léčbě 4. Poté každoročně.	1. Každý léčebný cyklus 2. Každé 3 měsíce po dobu prvních 2 let po léčbě 3. Každých 6 měsíců po dobu dalších 3 let po léčbě 4. Poté každoročně.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Nádorová odpověď Časové okno: 1. Každý léčebný cyklus 2. Každé 3 měsíce po dobu prvních 2 let po léčbě 3. Každých 6 měsíců po dobu dalších 3 let po léčbě 4. Poté každoročně.	1. Každý léčebný cyklus 2. Každé 3 měsíce po dobu prvních 2 let po léčbě 3. Každých 6 měsíců po dobu dalších 3 let po léčbě 4. Poté každoročně.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Precision Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Thomas J Rutherford, MD, Yale University
Ředitel studie: Hong Ma, MD, Precision Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Jemal A, Tiwari RC, Murray T, Ghafoor A, Samuels A, Ward E, Feuer EJ, Thun MJ; American Cancer Society. Cancer statistics, 2004. CA Cancer J Clin. 2004 Jan-Feb;54(1):8-29. doi: 10.3322/canjclin.54.1.8.
Ness RB, Wisniewski SR, Eng H, Christopherson W. Cell viability assay for drug testing in ovarian cancer: in vitro kill versus clinical response. Anticancer Res. 2002 Mar-Apr;22(2B):1145-9.
O'Meara AT, Sevin BU. Predictive value of the ATP chemosensitivity assay in epithelial ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2001 Nov;83(2):334-42. doi: 10.1006/gyno.2001.6395.
McLeod HL, King CR, Marsh S. Application of pharmacogenomics in the individualization of chemotherapy for gastrointestinal malignancies. Clin Colorectal Cancer. 2004 Jun;4 Suppl 1:S43-7. doi: 10.3816/ccc.2004.s.007.
Kaplan EL, Meier P. Nonparametric estimation of incomplete observations. JASA 1958;43:457-481.
Journal of Clinical Oncology, 2004 ASCO Annual Meeting Proceedings (Post-Meeting Edition). Vol 22, No 14S (July 15 Supplement), 2004: 5074.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality