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Correlazione del test della risposta alla chemore con la PFS in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente, peritoneale o delle tube di Falloppio

4 ottobre 2012 aggiornato da: Precision Therapeutics

Uno studio prospettico non interventistico sulla correlazione del test Chemoresponse di Precision Therapeutics, Inc. con la sopravvivenza libera da progressione in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente, peritoneale o delle tube di Falloppio.

I test di risposta chemioterapica (test di laboratorio) misurano l'effetto che il trattamento chemioterapico ha sulle cellule tumorali di un paziente in laboratorio. Questo test ha dimostrato il successo in uno studio retrospettivo nel prevedere come il tumore di un singolo paziente risponderà a una data chemioterapia e in che modo il trattamento che utilizza un agente che il test ha detto che le cellule di un paziente sarebbero troppo sensibili corrisponde a un intervallo libero da progressione più lungo. Questo studio determinerà la capacità di due test utilizzati per prevedere il successo della chemioterapia nel cancro ricorrente, persistente o refrattario delle ovaie, delle tube di Falloppio o del peritoneo misurando per quanto tempo i pazienti vivono senza progressione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il corso di trattamento tradizionale per i nuovi casi di carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale è la chirurgia citoriduttiva seguita dalla chemioterapia con paclitaxel in combinazione con carboplatino. Sfortunatamente, nonostante gli alti tassi di risposta iniziale, la maggior parte dei pazienti recidiva e la successiva terapia ha molte meno probabilità di essere efficace. L'uso di una chemioterapia inefficace può comportare tossicità e costi non necessari, ritardo nel trattamento più efficace e potenziale sviluppo di resistenza crociata a farmaci aggiuntivi. La capacità di personalizzare la terapia fornendo al medico curante informazioni sulla risposta ex vivo su un pannello di farmaci dovrebbe aiutare nella selezione della terapia efficace per i singoli pazienti, con conseguente miglioramento dei risultati.

La resistenza alla chemioterapia non può essere prevista né dall'esame clinico né da quello istologico. Storicamente, la sensibilità e la resistenza ex vivo delle cellule tumorali è stata valutata come strumento per prevedere la risposta clinica del paziente alla terapia. In questo studio, i farmaci chemioterapici saranno testati utilizzando sia il ChemoFx Assay di Precision Therapeutics che il Yale Apoptosis Assay. I risultati del test verranno confrontati con gli esiti clinici che verranno riportati a intervalli regolari. Sangue, vetrini di patologia tumorale e cellule tumorali in eccesso (se disponibili) saranno utilizzati per caratterizzare i comuni polimorfismi negli enzimi che metabolizzano i farmaci così come altri marcatori molecolari potenzialmente associati alla risposta tumorale.

Questo è uno studio di convalida a un braccio con un obiettivo di circa 256 pazienti valutabili reclutati da più siti. I pazienti verranno prelevati dallo Yale-New Haven Medical Center e da più siti aggiuntivi secondo necessità per raggiungere gli obiettivi di competenza. I pazienti saranno trattati con farmaci approvati dalla FDA e/o combinazioni di farmaci in base al giudizio medico del medico curante. Lo studio non è randomizzato e i risultati del test non saranno utilizzati nel processo decisionale per quale agente selezionare per il trattamento, ma saranno messi a disposizione del medico curante in caso di ulteriore progressione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

256

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Irvine, California, Stati Uniti, 92868
    - University of California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
    - Kaiser Permanente
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
    - Yale University Medical Center
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
    - Florida Gynecologic Oncology
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
    - St. Vincents Medical Center
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
    - The Florida Hospital
  - St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
    - Women's Cancer Associates
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
    - Atlanta Medical Center
  - Riverdale, Georgia, Stati Uniti, 30274
    - Southeastern Gynecologic Oncology Riverdale
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Rush University
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Northwestern University/Prentice Women's Hospital
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
    - St. Vincent Indianapolis Hospital
- Kentucky
  - Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
    - St. Elizabeth Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    - University of Minnesota
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Washington University
  - St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
    - Saint Louis University
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
    - The Cooper Health System
  - West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
    - Saint Barnabas Medical Center
- New York
  - Brightwaters, New York, Stati Uniti, 11718
    - Schwartz Gynecologic Oncology, PLLC
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    - University of Cincinnati Medical Center Barrett Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Cleveland Clinic
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - University Hospital Case Medical Center
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
    - University of Toledo Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73190
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
    - Legacy Health System
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    - UPMC Cancer Center at Magee Womens Hospital
  - Wynnwood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
    - Lankenau Hospital, Mainline Health System
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905-2499
    - Women & Infants Hospital
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    - Cancer Centers of the Carolinas
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38138
    - ACORN - The West Clinic
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
    - UT Southwestern Medical Center
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - The Methodist Hospital
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
    - University of Virginia Health System
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
    - University of Wisconsin, Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati circa 500 pazienti in 20-30 centri statunitensi. Alle pazienti è stato diagnosticato un cancro dell'ovaio epiteliale, del peritoneo o delle tube di Falloppio persistente, refrattario o ricorrente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Alla paziente è stato diagnosticato un carcinoma ovarico epiteliale, peritoneale o delle tube di Falloppio persistente, refrattario o ricorrente.
Il paziente deve avere una malattia documentata definita da esame fisico, aumenti clinicamente significativi di CA-125 (come definito dal protocollo), TC, risonanza magnetica, PET, radiografia o ecografia per i quali la citoriduzione, la biopsia escissionale, la biopsia incisionale o la paracentesi sono clinicamente indicato, o in alternativa, hanno acconsentito a una biopsia centrale del sito primario, un sito metastatico secondario o una paracentesi o toracentesi per la raccolta del fluido.
Il paziente è affetto da una malattia di uno dei seguenti tipi istologici di cellule epiteliali: adenocarcinoma sieroso, adenocarcinoma endometrioide, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma indifferenziato, carcinoma a cellule transizionali, carcinoma a cellule chiare o adenocarcinoma non altrimenti specificato (N.A.S.). La conferma citologica della diagnosi è accettabile per i pazienti trattati con terapia neoadiuvante che non hanno subito una procedura chirurgica per una conferma istologica.
La paziente ha ricevuto solo uno o due precedenti regimi chemioterapici per il carcinoma ovarico, peritoneale o delle tube di Falloppio. Più regimi precedenti di Taxol/Carboplatin verranno conteggiati come 1 precedente regime chemioterapico (ad es., un paziente che riceve in prima linea Taxol/Carboplatin, poi recidiva, quindi riceve Taxol/Carboplatin sarà considerato aver ricevuto solo 1 precedente regime).
Il paziente deve aver completato precedenti regimi chemioterapici almeno 3 settimane prima dell'estrazione del tessuto.
Il paziente deve avere un'aspettativa di vita stimata superiore a sei mesi, come determinato dallo sperimentatore.
La paziente necessita di chemioterapia e l'investigatore prevede di somministrare uno dei regimi di interesse come ritenuto dal suo medico.
Il paziente deve essere una donna e avere almeno 18 anni di età. Il cancro ovarico è una malattia che si verifica solo nelle donne ed è estremamente raro nelle donne di età inferiore ai 18 anni.
Il paziente deve avere un Performance Status ECOG pari a 0, 1 o 2.
Il tessuto tumorale o il liquido ascitico devono essere disponibili per i test. Solo l'ascite o la pleura possono essere raccolte e presentate come campione di tessuto, ma il paziente deve anche avere una malattia misurabile come dimostrato da un CA-125 livello 2X ULN o lesioni misurabili all'imaging per essere idoneo.
Il paziente deve aver firmato un modulo di consenso approvato.

Criteri di esclusione:

La paziente ha tumori ovarici stromali, mulleriani misti o a cellule germinali
Il paziente ha un carcinoma borderline (potenziale maligno incerto)
Pazienti in gravidanza o in allattamento
Pazienti in età fertile che non utilizzano una contraccezione adeguata.
Pazienti a rischio di mancato rispetto dei programmi e delle procedure delle visite.
Lo sperimentatore prevede di utilizzare un test per selezionare il regime farmacologico chemioterapico. Lo sperimentatore può sottoporre il tessuto del paziente al test con altri test, ma non può utilizzare i risultati di tali test per selezionare il regime chemioterapico per il paziente per questo studio.
Le pazienti con carcinoma endometriale primario sincrono o una storia pregressa di carcinoma endometriale primario sono escluse a meno che non siano soddisfatte tutte le seguenti condizioni: stadio non superiore a I-B, invasione inferiore a 3 mm senza invasione vascolare o linfatica, NESSUN sottotipo scarsamente differenziato, incluso papillare sieroso, cellule chiare o altra lesione di grado 3 FIGO.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione Lasso di tempo: 1. Ogni ciclo di trattamento 2. Ogni 3 mesi per i primi 2 anni dopo il trattamento 3. Ogni 6 mesi per i successivi 3 anni dopo il trattamento 4. Successivamente ogni anno.	1. Ogni ciclo di trattamento 2. Ogni 3 mesi per i primi 2 anni dopo il trattamento 3. Ogni 6 mesi per i successivi 3 anni dopo il trattamento 4. Successivamente ogni anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Risposta tumorale Lasso di tempo: 1. Ogni ciclo di trattamento 2. Ogni 3 mesi per i primi 2 anni dopo il trattamento 3. Ogni 6 mesi per i successivi 3 anni dopo il trattamento 4. Successivamente ogni anno.	1. Ogni ciclo di trattamento 2. Ogni 3 mesi per i primi 2 anni dopo il trattamento 3. Ogni 6 mesi per i successivi 3 anni dopo il trattamento 4. Successivamente ogni anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Precision Therapeutics

Investigatori

Investigatore principale: Thomas J Rutherford, MD, Yale University
Direttore dello studio: Hong Ma, MD, Precision Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Jemal A, Tiwari RC, Murray T, Ghafoor A, Samuels A, Ward E, Feuer EJ, Thun MJ; American Cancer Society. Cancer statistics, 2004. CA Cancer J Clin. 2004 Jan-Feb;54(1):8-29. doi: 10.3322/canjclin.54.1.8.
Ness RB, Wisniewski SR, Eng H, Christopherson W. Cell viability assay for drug testing in ovarian cancer: in vitro kill versus clinical response. Anticancer Res. 2002 Mar-Apr;22(2B):1145-9.
O'Meara AT, Sevin BU. Predictive value of the ATP chemosensitivity assay in epithelial ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2001 Nov;83(2):334-42. doi: 10.1006/gyno.2001.6395.
McLeod HL, King CR, Marsh S. Application of pharmacogenomics in the individualization of chemotherapy for gastrointestinal malignancies. Clin Colorectal Cancer. 2004 Jun;4 Suppl 1:S43-7. doi: 10.3816/ccc.2004.s.007.
Kaplan EL, Meier P. Nonparametric estimation of incomplete observations. JASA 1958;43:457-481.
Journal of Clinical Oncology, 2004 ASCO Annual Meeting Proceedings (Post-Meeting Edition). Vol 22, No 14S (July 15 Supplement), 2004: 5074.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità