Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoresponse-analyysin korrelaatio PFS:n kanssa potilailla, joilla on uusiutuva epiteelisyövän, vatsakalvon tai munanjohdinsyöpä

torstai 4. lokakuuta 2012 päivittänyt: Precision Therapeutics

Ei-interventiivinen prospektiivinen tutkimus Precision Therapeutics, Inc.:n kemovasteanalyysin ja etenemättömän eloonjäämisen välisestä korrelaatiosta potilailla, joilla on toistuva epiteelin munasarjasyöpä, vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä.

Kemoterapiatestit (laboratoriotestit) mittaavat kemoterapiahoidon vaikutusta potilaan syöpäsoluihin laboratoriossa. Tämä testi on osoittanut menestystä retrospektiivisessä tutkimuksessa sen ennustamisessa, kuinka yksittäisen potilaan kasvain reagoi tiettyyn kemoterapiaan ja kuinka hoito, jossa käytetään ainetta, jonka testin mukaan potilaan solut olisivat liian herkkiä, vastaa pidempää etenemisvapaata ajanjaksoa. Tämä tutkimus määrittää kahden testin kyvyn ennustaa kemoterapian onnistumista toistuvassa, jatkuvassa tai tulenkestävässä munasarja-, munanjohtimien tai vatsakalvon syövässä mittaamalla, kuinka kauan potilaat elävät ilman etenemistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Perinteinen uusien munasarja-, munanjohtimien tai vatsakalvon syövän tapausten hoito on sytoreduktiivinen leikkaus, jota seuraa kemoterapia paklitakselilla yhdessä karboplatiinin kanssa. Valitettavasti korkeasta alkuvasteesta huolimatta suurin osa potilaista uusiutuu ja myöhempi hoito on paljon epätodennäköisempää. Tehottoman kemoterapian käyttö voi johtaa tarpeettomaan toksisuuteen ja kustannuksiin, tehokkaamman hoidon viivästymiseen ja mahdolliseen ristiresistenssin kehittymiseen muille lääkkeille. Kyky yksilöidä hoitoa antamalla hoitavalle lääkärille ex vivo -vastetiedot lääkepaneelista pitäisi auttaa tehokkaan hoidon valinnassa yksittäisille potilaille, mikä johtaa parempiin tuloksiin.

Kemoterapiaresistenssiä ei voida ennustaa kliinisellä tai histologisella tutkimuksella. Historiallisesti kasvainsolujen ex vivo -herkkyyttä ja -resistenssiä on arvioitu välineenä potilaan kliinisen vasteen ennustamiseen terapiaan. Tässä tutkimuksessa kemoterapialääkkeitä testataan käyttäen sekä Precision Therapeuticsin ChemoFx Assay että Yale Apoptosis Assay. Määritystuloksia verrataan kliinisiin tuloksiin, jotka raportoidaan säännöllisin väliajoin. Verta, kasvainpatologialevyjä ja ylimääräisiä kasvainsoluja (jos saatavilla) käytetään lääkkeitä metaboloivien entsyymien yleisten polymorfismien sekä muiden kasvainvasteeseen mahdollisesti liittyvien molekyylimarkkerien karakterisoimiseen.

Tämä on yhden käden validointikoe, jonka tavoitteena on noin 256 arvioitavaa potilasta, jotka on rekrytoitu useista paikoista. Potilaat valitaan Yale-New Haven Medical Centeristä ja useista lisäkohteista tarpeen mukaan kertymistavoitteiden saavuttamiseksi. Potilaita hoidetaan FDA:n hyväksymillä lääkkeillä ja/tai lääkeyhdistelmillä hoitavan lääkärin lääketieteellisen arvion perusteella. Tutkimusta ei ole satunnaistettu, eikä määrityksen tuloksia käytetä päätettäessä, mikä lääke valitaan hoitoon, vaan ne asetetaan hoitavan lääkärin saataville edetessä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

256

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Florida Gynecologic Oncology
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • St. Vincents Medical Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • The Florida Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Women's Cancer Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30312
        • Atlanta Medical Center
      • Riverdale, Georgia, Yhdysvallat, 30274
        • Southeastern Gynecologic Oncology Riverdale
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • RUSH University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University/Prentice Women's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • The Cooper Health System
      • West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Brightwaters, New York, Yhdysvallat, 11718
        • Schwartz Gynecologic Oncology, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospital Case Medical Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73190
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Legacy Health System
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Cancer Center at Magee Womens Hospital
      • Wynnwood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Lankenau Hospital, Mainline Health System
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905-2499
        • Women & Infants Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • ACORN - The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
        • University of Wisconsin, Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Noin 500 potilasta rekisteröidään 20–30 Yhdysvalloissa. Potilailla on diagnosoitu jatkuva, refraktorinen tai uusiutuva epiteelin munasarja-, vatsakalvo- tai munanjohdinsyöpä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on diagnosoitu pysyvä, refraktorinen tai uusiutuva epiteelin munasarja-, vatsakalvo- tai munanjohdinsyöpä.
  • Potilaalla on oltava dokumentoitu sairaus, joka on määritelty fyysisessä tutkimuksessa, kliinisesti merkitsevässä CA-125-arvon nousussa (protokollan määritelmän mukaan), CT:ssä, MRI-skannauksessa, PET-tutkimuksessa, röntgenkuvauksessa tai ultraäänitutkimuksessa, jolle sytoreduktio, leikkausbiopsia, viiltobiopsia tai paracenteesi on lääketieteellisesti tehty indikoituja tai vaihtoehtoisesti ovat suostuneet ydinbiopsiaan primaarisesta kohdasta, sekundaarisesta metastaattisesta kohdasta tai paracenteesista tai rintakehäleikkauksesta nesteen keräämistä varten.
  • Potilaalla on jokin seuraavista histologisista epiteelisolutyypeistä sairaus: seroosinen adenokarsinooma, endometrioidisen adenokarsinooma, limakalvon adenokarsinooma, erilaistumaton karsinooma, siirtymäsolukarsinooma, kirkassolusyöpä tai adenokarsinooma, jota ei ole erikseen määritelty (N.O.S.). Diagnoosin sytologinen vahvistus on hyväksyttävä neoadjuvanttihoidolla hoidetuille potilaille, joille ei ole tehty kirurgista histologista vahvistusta.
  • Potilas on saanut vain yhden tai kaksi aiempaa solunsalpaajahoitoa munasarja-, peritoneaali- tai munanjohdinsyövän hoitoon. Useat aiemmat Taxol/Carboplatin-hoito-ohjelmat lasketaan yhdeksi aikaisemmaksi kemoterapia-ohjelmaksi (esim. potilaalla, joka saa ensilinjan Taxol/Carboplatin-hoitoa, sen jälkeen uusiutuu ja sitten saa Taxol/Carboplatin-hoitoa, katsotaan saaneen vain yhden aiemman hoito-ohjelman.)
  • Potilaan on oltava suorittanut aikaisemmat kemoterapia-ohjelmat vähintään 3 viikkoa ennen kudosten poistamista.
  • Potilaan arvioitu elinajanodote on tutkijan määrittämä yli kuusi kuukautta.
  • Potilas tarvitsee kemoterapiaa, ja tutkija aikoo antaa jonkin hänen lääkärinsä arvioimasta kiinnostuksen kohteesta.
  • Potilaan tulee olla nainen ja vähintään 18-vuotias. Munasarjasyöpä on sairaus, joka esiintyy vain naisilla ja on erittäin harvinainen alle 18-vuotiailla naisilla.
  • Potilaan ECOG-suorituskykytilan on oltava 0, 1 tai 2.
  • Kasvainkudosta tai askitesta nestettä on oltava saatavilla määrityksiä varten. Pelkästään askitesta tai keuhkopussia voidaan kerätä ja toimittaa näytekudokseksi, mutta potilaalla on myös oltava mitattavissa oleva sairaus, kuten CA-125-tason 2X ULN osoittaa, tai mitattavissa olevia vaurioita kuvantamisessa, jotta se voidaan hyväksyä.
  • Potilaan on oltava allekirjoittanut hyväksytty suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on munasarjojen strooma-, seka- ja sukusolukasvaimia
  • Potilaalla on rajakarsinooma (epävarma pahanlaatuinen potentiaali)
  • Raskaana oleville tai imettäville potilaille
  • Hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä.
  • Potilaat, jotka ovat vaarassa epäonnistua käyntiaikataulujen ja -menettelyjen noudattamisessa.
  • Tutkija aikoo käyttää määritystä kemoterapialääkkeen valitsemiseksi. Tutkija voi lähettää potilaan kudoksen testattavaksi muilla määrityksillä, mutta ei saa käyttää näiden määritysten tuloksia valitakseen potilaalle kemoterapia-ohjelman tähän tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on synkroninen primaarinen kohdun limakalvosyöpä tai joilla on aiemmin ollut primaarinen kohdun limakalvosyöpä, suljetaan pois, elleivät kaikki seuraavat ehdot täyty: Vaihe enintään I-B, alle 3 mm:n invaasio ilman verisuoni- tai imukudosinvaasiota, EI huonosti erilaistunutta alatyyppiä, mukaan lukien papillaarinen seroosi, kirkas solu tai muu FIGO Grade 3 -leesio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1. Jokainen hoitosykli 2. Joka 3. kuukausi ensimmäisten 2 vuoden ajan hoidon jälkeen 3. 6 kuukauden välein seuraavat 3 vuotta hoidon jälkeen 4. Vuosittain sen jälkeen.
1. Jokainen hoitosykli 2. Joka 3. kuukausi ensimmäisten 2 vuoden ajan hoidon jälkeen 3. 6 kuukauden välein seuraavat 3 vuotta hoidon jälkeen 4. Vuosittain sen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tuumorivaste
Aikaikkuna: 1. Joka hoitojakso 2. 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan hoidon jälkeen 3. 6 kuukauden välein seuraavat 3 vuotta hoidon jälkeen 4. Sen jälkeen vuosittain.
1. Joka hoitojakso 2. 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan hoidon jälkeen 3. 6 kuukauden välein seuraavat 3 vuotta hoidon jälkeen 4. Sen jälkeen vuosittain.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Precision Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas J Rutherford, MD, Yale University
  • Opintojohtaja: Hong Ma, MD, Precision Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PT-301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa