Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation af kemoresponsanalysen med PFS hos patienter med tilbagevendende epitelial ovarie-, peritoneal- eller æggelederkræft

4. oktober 2012 opdateret af: Precision Therapeutics

En ikke-interventionel prospektiv undersøgelse af korrelationen mellem Precision Therapeutics, Inc. Kemoresponsanalyse med progressionsfri overlevelse hos patienter med recidiverende epitelial ovarie-, peritoneal- eller æggelederkræft.

Kemoresponsanalyser (laboratorietest) måler den effekt, som kemoterapibehandling har på en patients kræftceller i laboratoriet. Denne test har vist succes i et retrospektivt studie med at forudsige, hvordan en individuel patients tumor vil reagere på en given kemoterapi, og hvordan behandling med et middel, som testen sagde, at en patients celler også ville være følsomme, svarer til et længere progressionsfrit interval. Denne undersøgelse vil bestemme evnen af ​​to tests, der bruges til at forudsige succesen af ​​kemoterapi ved tilbagevendende, vedvarende eller refraktær cancer i æggestokkene, æggelederne eller bughinden ved at måle, hvor længe patienter lever uden progression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det traditionelle behandlingsforløb for nye tilfælde af ovarie-, æggeleder- eller peritonealcancer er cytoreduktiv kirurgi efterfulgt af kemoterapi med paclitaxel i kombination med carboplatin. På trods af høje initiale responsrater kommer størstedelen af ​​patienterne desværre igen, og efterfølgende behandling er meget mindre tilbøjelig til at være effektiv. Brugen af ​​ineffektiv kemoterapi kan resultere i unødvendig toksicitet og omkostninger, forsinkelse af mere effektiv behandling og potentialet for udvikling af krydsresistens over for yderligere lægemidler. Evnen til at individualisere terapien ved at give den behandlende læge ex vivo-responsinformation på et panel af lægemidler bør hjælpe med udvælgelsen af ​​effektiv terapi til individuelle patienter, hvilket resulterer i forbedrede resultater.

Resistens over for kemoterapi kan ikke forudsiges ved hverken klinisk eller histologisk undersøgelse. Historisk set er tumorcellers ex vivo følsomhed og resistens blevet evalueret som et værktøj til at forudsige patientens kliniske respons på terapi. I denne undersøgelse vil kemoterapi-lægemidler blive testet ved hjælp af både Precision Therapeutics' ChemoFx-assay og Yale Apoptosis-assay. Analyseresultaterne vil blive sammenlignet med kliniske resultater, der vil blive rapporteret med regelmæssige intervaller. Blod, tumorpatologiglidninger og overskydende tumorceller (hvis tilgængelige) vil blive brugt til at karakterisere almindelige polymorfismer i lægemiddelmetaboliserende enzymer såvel som andre molekylære markører, der potentielt er forbundet med tumorrespons.

Dette er et en-arms valideringsforsøg med et mål på cirka 256 evaluerbare patienter rekrutteret fra flere steder. Patienter vil blive trukket fra Yale-New Haven Medical Center og flere yderligere steder efter behov for at nå optjeningsmål. Patienterne vil blive behandlet med FDA godkendte lægemidler og/eller lægemiddelkombinationer baseret på den behandlende læges medicinske vurdering. Undersøgelsen er ikke randomiseret, og resultaterne af analysen vil ikke blive brugt i beslutningsprocessen for, hvilket middel der skal vælges til behandling, men stilles til rådighed for den behandlende læge ved yderligere progression.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

256

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Gynecologic Oncology
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • St. Vincents Medical Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • The Florida Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Women's Cancer Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
        • Atlanta Medical Center
      • Riverdale, Georgia, Forenede Stater, 30274
        • Southeastern Gynecologic Oncology Riverdale
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University/Prentice Women's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • The Cooper Health System
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Brightwaters, New York, Forenede Stater, 11718
        • Schwartz Gynecologic Oncology, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospital Case Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73190
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Health System
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Cancer Center at Magee Womens Hospital
      • Wynnwood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Hospital, Mainline Health System
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905-2499
        • Women & Infants Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • ACORN - The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • University of Wisconsin, Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ca. 500 patienter vil blive indskrevet på 20-30 amerikanske steder. Patienter er blevet diagnosticeret med vedvarende, refraktær eller tilbagevendende epitelial ovarie-, peritoneal- eller æggeledercancer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er blevet diagnosticeret med vedvarende, refraktær eller tilbagevendende epitelial ovarie-, peritoneal- eller æggeledercarcinom.
  • Patienten skal have dokumenteret sygdom defineret ved fysisk undersøgelse, klinisk signifikante stigninger i CA-125 (som defineret af protokol), CT, MR-scanning, PET, røntgen eller ultralyd, for hvem cytoreduktion, excisional biopsi, incisionsbiopsi eller paracentese er medicinsk angivet, eller alternativt har accepteret en kernebiopsi af det primære sted, et sekundært metastatisk sted eller en paracentese eller thoracentese til væskeopsamling.
  • Patienten har sygdom af en af ​​følgende histologiske epitelcelletyper: serøst adenokarcinom, endometrioid adenokarcinom, mucinøst adenokarcinom, udifferentieret carcinom, overgangscellekarcinom, klarcellet karcinom eller adenocarcinom, ikke andet specificeret (N.O.S.). Cytologisk bekræftelse af diagnosen er acceptabel for patienter behandlet med neoadjuverende terapi, som ikke har gennemgået en kirurgisk procedure til en histologisk bekræftelse.
  • Patienten har kun modtaget en eller to tidligere kemoterapiregimer for deres ovarie-, peritoneale- eller æggelederkarcinom. Flere tidligere regimer af Taxol/Carboplatin vil blive talt som 1 tidligere kemoterapi regime (f.eks. vil en patient, der får første linje Taxol/Carboplatin, derefter gentages og derefter modtager Taxol/Carboplatin, blive anset for kun at have haft 1 tidligere regime.)
  • Patienten skal have gennemført tidligere kemoterapiregimer mindst 3 uger før vævsekstraktion.
  • Patienten skal have en forventet forventet levetid på mere end seks måneder, som bestemt af investigator.
  • Patienten har brug for kemoterapi, og investigatoren planlægger at administrere en af ​​de kure, der er af interesse, som vurderes af hendes læge.
  • Patienten skal være en kvinde og mindst 18 år gammel. Kræft i æggestokkene er en sygdom, der kun forekommer hos kvinder og er yderst sjælden hos kvinder under 18 år.
  • Patienten skal have en ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2.
  • Tumorvæv eller ascitesvæske skal være tilgængeligt til analyserne. Ascites eller Pleural alene kan opsamles og indsendes som prøvevæv, men patienten skal også have målbar sygdom, som påvist ved et CA-125 niveau 2X ULN eller målbare læsioner på billeddiagnostik for at være berettiget.
  • Patienten skal have underskrevet en godkendt samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har ovariestromale, blandede mullerian- eller kimcelletumorer
  • Patienten har borderline carcinom (usikkert malignt potentiale)
  • Gravide eller ammende patienter
  • Patienter i den fødedygtige alder, der ikke anvender tilstrækkelig prævention.
  • Patienter, der er i risiko for manglende overholdelse af besøgsplaner og procedurer.
  • Efterforskeren planlægger at bruge et assay til at vælge kemoterapi-lægemiddelregimet. Investigatoren kan indsende patientens væv til test med andre assays, men må ikke bruge resultaterne af disse assays til at vælge kemoterapiregimen for patienten til dette forsøg.
  • Patienter med synkron primær endometriecancer eller en tidligere historie med primær endometriecancer er udelukket, medmindre alle følgende betingelser er opfyldt: Stadium ikke større end I-B, Mindre end 3 mm invasion uden vaskulær eller lymfatisk invasion, INGEN dårligt differentieret subtype, inklusive papillær serøs, klare celler eller anden FIGO grad 3 læsion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1. Hver behandlingscyklus 2. Hver 3. måned i de første 2 år efter behandling 3. Hver 6. måned i de næste 3 år efter behandling 4. Herefter årligt.
1. Hver behandlingscyklus 2. Hver 3. måned i de første 2 år efter behandling 3. Hver 6. måned i de næste 3 år efter behandling 4. Herefter årligt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: 1. Hver behandlingscyklus 2. Hver 3. måned i de første 2 år efter behandling 3. Hver 6. måned i de næste 3 år efter behandling 4. Herefter årligt.
1. Hver behandlingscyklus 2. Hver 3. måned i de første 2 år efter behandling 3. Hver 6. måned i de næste 3 år efter behandling 4. Herefter årligt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Precision Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas J Rutherford, MD, Yale University
  • Studieleder: Hong Ma, MD, Precision Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2006

Først opslået (Skøn)

7. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PT-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritoneale neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner