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Korrelation des Chemoresponse-Assays mit PFS bei Patienten mit rezidivierendem epithelialem Ovarial-, Peritoneal- oder Eileiterkrebs

4. Oktober 2012 aktualisiert von: Precision Therapeutics

Eine nicht-interventionelle prospektive Studie zur Korrelation des Chemo-Response-Assays von Precision Therapeutics, Inc. mit dem progressionsfreien Überleben bei Patienten mit rezidivierendem epithelialem Ovarial-, Peritoneal- oder Eileiterkrebs.

Chemo-Response-Assays (Labortest) messen die Wirkung, die eine Chemotherapiebehandlung auf die Krebszellen eines Patienten im Labor hat. Dieser Test hat in einer retrospektiven Studie Erfolg bei der Vorhersage gezeigt, wie der Tumor eines einzelnen Patienten auf eine gegebene Chemotherapie ansprechen wird und wie die Behandlung mit einem Mittel, von dem der Test sagte, dass die Zellen eines Patienten zu empfindlich sind, einem längeren progressionsfreien Intervall entspricht. Diese Studie wird die Fähigkeit von zwei Tests bestimmen, die verwendet werden, um den Erfolg einer Chemotherapie bei rezidivierendem, persistierendem oder refraktärem Krebs der Eierstöcke, der Eileiter oder des Peritoneums vorherzusagen, indem gemessen wird, wie lange Patienten ohne Progression leben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der traditionelle Behandlungsverlauf für neue Fälle von Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs ist eine zytoreduktive Operation, gefolgt von einer Chemotherapie mit Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin. Leider kommt es trotz hoher anfänglicher Ansprechraten bei der Mehrzahl der Patienten zu einem Rezidiv, und die nachfolgende Therapie ist mit viel geringerer Wahrscheinlichkeit wirksam. Die Anwendung einer unwirksamen Chemotherapie kann zu unnötiger Toxizität und Kosten führen, eine wirksamere Behandlung verzögern und möglicherweise eine Kreuzresistenz gegen zusätzliche Medikamente entwickeln. Die Möglichkeit, die Therapie zu individualisieren, indem dem behandelnden Arzt Ex-vivo-Reaktionsinformationen zu einer Gruppe von Arzneimitteln bereitgestellt werden, sollte bei der Auswahl einer wirksamen Therapie für einzelne Patienten helfen und somit zu verbesserten Ergebnissen führen.

Eine Resistenz gegen eine Chemotherapie kann weder durch klinische noch durch histologische Untersuchung vorhergesagt werden. In der Vergangenheit wurde die Ex-vivo-Empfindlichkeit und -Resistenz von Tumorzellen als Werkzeug zur Vorhersage des klinischen Ansprechens des Patienten auf die Therapie bewertet. In dieser Studie werden Chemotherapeutika sowohl mit dem ChemoFx-Assay von Precision Therapeutics als auch mit dem Apoptose-Assay von Yale getestet. Die Testergebnisse werden mit klinischen Ergebnissen verglichen, die in regelmäßigen Abständen gemeldet werden. Blut, Tumorpathologie-Objektträger und überschüssige Tumorzellen (falls verfügbar) werden verwendet, um häufige Polymorphismen in Arzneimittel metabolisierenden Enzymen sowie andere molekulare Marker zu charakterisieren, die möglicherweise mit der Tumorreaktion verbunden sind.

Dies ist eine einarmige Validierungsstudie mit dem Ziel von etwa 256 auswertbaren Patienten, die von mehreren Zentren rekrutiert wurden. Die Patienten werden je nach Bedarf aus dem Yale-New Haven Medical Center und mehreren zusätzlichen Standorten gezogen, um die Abgrenzungsziele zu erreichen. Die Patienten werden basierend auf dem medizinischen Urteil des behandelnden Arztes mit von der FDA zugelassenen Arzneimitteln und/oder Arzneimittelkombinationen behandelt. Die Studie ist nicht randomisiert und die Ergebnisse des Assays werden nicht im Entscheidungsprozess für die Auswahl des Mittels für die Behandlung verwendet, sondern dem behandelnden Arzt bei weiterem Fortschreiten zur Verfügung gestellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

256

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92868
    - University of California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
    - Kaiser Permanente
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
    - Yale University Medical Center
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
    - Florida Gynecologic Oncology
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
    - St. Vincents Medical Center
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
    - The Florida Hospital
  - St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
    - Women's Cancer Associates
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
    - Atlanta Medical Center
  - Riverdale, Georgia, Vereinigte Staaten, 30274
    - Southeastern Gynecologic Oncology Riverdale
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    - Rush University
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    - Northwestern University/Prentice Women's Hospital
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
    - St. Vincent Indianapolis Hospital
- Kentucky
  - Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
    - St. Elizabeth Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    - University of Minnesota
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    - Washington University
  - St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
    - Saint Louis University
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
    - The Cooper Health System
  - West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
    - Saint Barnabas Medical Center
- New York
  - Brightwaters, New York, Vereinigte Staaten, 11718
    - Schwartz Gynecologic Oncology, PLLC
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
    - University of Cincinnati Medical Center Barrett Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    - Cleveland Clinic
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
    - University Hospital Case Medical Center
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
    - University of Toledo Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73190
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
    - Legacy Health System
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    - UPMC Cancer Center at Magee Womens Hospital
  - Wynnwood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
    - Lankenau Hospital, Mainline Health System
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905-2499
    - Women & Infants Hospital
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
    - Cancer Centers of the Carolinas
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
    - ACORN - The West Clinic
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
    - UT Southwestern Medical Center
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - The Methodist Hospital
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
    - University of Virginia Health System
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
    - University of Wisconsin, Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ungefähr 500 Patienten werden an 20-30 Standorten in den USA aufgenommen. Bei Patienten wurde ein persistierender, refraktärer oder rezidivierender epithelialer Ovarial-, Peritoneal- oder Eileiterkrebs diagnostiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bei der Patientin wurde ein persistierendes, refraktäres oder rezidivierendes epitheliales Ovarial-, Peritoneal- oder Eileiterkarzinom diagnostiziert.
Der Patient muss eine dokumentierte Krankheit haben, definiert durch körperliche Untersuchung, klinisch signifikante Erhöhungen von CA-125 (wie im Protokoll definiert), CT, MRT-Scan, PET, Röntgen oder Ultraschall, für die Zytoreduktion, Exzisionsbiopsie, Inzisionsbiopsie oder Parazentese medizinisch ist angegeben haben oder alternativ einer Kernbiopsie der Primärstelle, einer Sekundärmetastasenstelle oder einer Parazentese oder Thorazentese zur Flüssigkeitsentnahme zugestimmt haben.
Der Patient leidet an einer der folgenden histologischen Epithelzelltypen: seröses Adenokarzinom, endometrioides Adenokarzinom, muzinöses Adenokarzinom, undifferenziertes Karzinom, Übergangszellkarzinom, klarzelliges Karzinom oder Adenokarzinom, nicht anders angegeben (n.a.g.). Eine zytologische Bestätigung der Diagnose ist akzeptabel für Patienten, die mit einer neoadjuvanten Therapie behandelt werden und keinen chirurgischen Eingriff zur histologischen Bestätigung hatten.
Die Patientin hat nur ein oder zwei vorherige Chemotherapien für ihr Ovarial-, Peritoneal- oder Eileiterkarzinom erhalten. Mehrere frühere Regime von Taxol/Carboplatin werden als 1 vorheriges Chemotherapie-Regime gezählt (z. B. wird ein Patient, der zuerst Taxol/Carboplatin erhält, dann erneut auftritt und dann Taxol/Carboplatin erhält, so behandelt, als hätte er nur 1 vorheriges Regime erhalten).
Der Patient muss mindestens 3 Wochen vor der Gewebeentnahme eine vorherige Chemotherapie abgeschlossen haben.
Der Patient muss eine geschätzte Lebenserwartung von mehr als sechs Monaten haben, wie vom Prüfarzt bestimmt.
Die Patientin benötigt eine Chemotherapie und der Prüfarzt plant, eine der von ihrem Arzt erachteten Therapien von Interesse zu verabreichen.
Der Patient muss weiblich und mindestens 18 Jahre alt sein. Eierstockkrebs ist eine Krankheit, die nur bei Frauen auftritt und bei Frauen unter 18 Jahren äußerst selten ist.
Der Patient muss einen ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 haben.
Für die Assays muss Tumorgewebe oder Aszitesflüssigkeit zur Verfügung stehen. Nur Aszites oder Pleura kann als Gewebeprobe entnommen und eingereicht werden, aber der Patient muss auch eine messbare Erkrankung haben, die durch einen CA-125-Level 2X ULN nachgewiesen wird, oder messbare Läsionen bei der Bildgebung, um geeignet zu sein.
Der Patient muss eine genehmigte Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

Die Patientin hat ovarielle Stroma-, gemischte Müller- oder Keimzelltumoren
Patient hat Borderline-Karzinom (unsicheres malignes Potenzial)
Schwangere oder stillende Patienten
Patienten im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
Patienten, bei denen das Risiko besteht, dass die Besuchspläne und -verfahren nicht eingehalten werden.
Der Prüfarzt plant die Verwendung eines Assays zur Auswahl des Chemotherapie-Medikamentenplans. Der Prüfarzt kann das Gewebe des Patienten zum Testen mit anderen Assays einreichen, darf jedoch die Ergebnisse dieser Assays nicht verwenden, um das Chemotherapieschema für den Patienten für diese Studie auszuwählen.
Patientinnen mit synchronem primärem Endometriumkarzinom oder einer Vorgeschichte von primärem Endometriumkarzinom sind ausgeschlossen, es sei denn, alle der folgenden Bedingungen sind erfüllt: Stadium nicht größer als I-B, weniger als 3 mm Invasion ohne vaskuläre oder lymphatische Invasion, KEIN schlecht differenzierter Subtyp, einschließlich papillär serös, klare Zelle oder eine andere FIGO-Grad-3-Läsion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben Zeitfenster: 1. In jedem Behandlungszyklus 2. Alle 3 Monate für die ersten 2 Jahre nach der Behandlung 3. Alle 6 Monate für die nächsten 3 Jahre nach der Behandlung 4. Danach jährlich.	1. In jedem Behandlungszyklus 2. Alle 3 Monate für die ersten 2 Jahre nach der Behandlung 3. Alle 6 Monate für die nächsten 3 Jahre nach der Behandlung 4. Danach jährlich.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Tumorreaktion Zeitfenster: 1. Bei jedem Behandlungszyklus 2. Alle 3 Monate für die ersten 2 Jahre nach der Behandlung 3. Alle 6 Monate für die nächsten 3 Jahre nach der Behandlung 4. Danach jährlich.	1. Bei jedem Behandlungszyklus 2. Alle 3 Monate für die ersten 2 Jahre nach der Behandlung 3. Alle 6 Monate für die nächsten 3 Jahre nach der Behandlung 4. Danach jährlich.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Precision Therapeutics

Ermittler

Hauptermittler: Thomas J Rutherford, MD, Yale University
Studienleiter: Hong Ma, MD, Precision Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Jemal A, Tiwari RC, Murray T, Ghafoor A, Samuels A, Ward E, Feuer EJ, Thun MJ; American Cancer Society. Cancer statistics, 2004. CA Cancer J Clin. 2004 Jan-Feb;54(1):8-29. doi: 10.3322/canjclin.54.1.8.
Ness RB, Wisniewski SR, Eng H, Christopherson W. Cell viability assay for drug testing in ovarian cancer: in vitro kill versus clinical response. Anticancer Res. 2002 Mar-Apr;22(2B):1145-9.
O'Meara AT, Sevin BU. Predictive value of the ATP chemosensitivity assay in epithelial ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2001 Nov;83(2):334-42. doi: 10.1006/gyno.2001.6395.
McLeod HL, King CR, Marsh S. Application of pharmacogenomics in the individualization of chemotherapy for gastrointestinal malignancies. Clin Colorectal Cancer. 2004 Jun;4 Suppl 1:S43-7. doi: 10.3816/ccc.2004.s.007.
Kaplan EL, Meier P. Nonparametric estimation of incomplete observations. JASA 1958;43:457-481.
Journal of Clinical Oncology, 2004 ASCO Annual Meeting Proceedings (Post-Meeting Edition). Vol 22, No 14S (July 15 Supplement), 2004: 5074.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat