Primary TKA Cruciate Retaining vs Cruciate Substituting With Rotating Platform Knee Prostheses
12. května 2014 aktualizováno: DePuy Orthopaedics
Multi-center Prospective Clinical Evaluation of the P.F.C.® Sigma™ Rotating Platform Knee Primary Cases Cruciate Retaining Versus Cruciate Substituting
The purpose of the study is to evaluate the clinical performance of the cruciate ligament retaining or cruciate ligament substituting implants by obtaining a series of primary TKAs.
Outcome scoring and radiographic assessment will be the methods used to evaluate performance.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The study will evaluate the clinical performance of cruciate ligament retaining or cruciate ligament substituting implants through a series of primary TKAs.
Patients will receive either the P.F.C.® Sigma™ Rotating Platform Cruciate Retaining Knee implant or the P.F.C.® Sigma™ Rotating Platform Cruciate Substituting Knee implant and assignment will be randomized.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
399
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
- West Coast Orthopaedic Specialists
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
-
-
Ohio
-
Cleveland Heights, Ohio, Spojené státy, 44118
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Osteoarthritis
- Rheumatoid arthritis
- Avascular necrosis (AVN) of bone
- Other inflammatory arthritis
- Post-traumatic arthritis
- Juvenile rheumatoid arthritis
Exclusion Criteria:
- Prior ipsilateral TKA
- Metabolic disorders
- Joint replacement due to autoimmune disorders
- History of recent/active joint sepsis
- Charcot neuropathy
- Psycho-social disorders that would limit rehabilitation
- Greater than 75 years of age at the time of surgery
- Severe diabetes mellitus
- Skeletal immaturity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Rotating Platform Cruciate Retaining Knee implant
|
Rotating Platform (RP) Cruciate Retaining Knee implant
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Rotating Platform Cruciate Substituting Knee implant.
|
Rotating Platform (RP) Cruciate Substituting Knee implant.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Knee Society scores
Časové okno: Pre-operative, 6 and 12 months and annually thereafter for at least 5 years.
|
Pre-operative, 6 and 12 months and annually thereafter for at least 5 years.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: Pokračuje do konce studia
|
Pokračuje do konce studia
|
|
Revize
Časové okno: Pokračuje do konce studia
|
Pokračuje do konce studia
|
|
Medical imaging
Časové okno: Pre-operative, 6 and 12 months and annually thereafter for at least 5 years.
|
Pre-operative, 6 and 12 months and annually thereafter for at least 5 years.
|
|
SF-12 patient outcomes
Časové okno: Pre-operative, 6 and 12 months and annually thereafter for at least 5 years.
|
Pre-operative, 6 and 12 months and annually thereafter for at least 5 years.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tammy L O'Dell, EMT, CCRA, DePuy Orthopaedics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
9. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SRP-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .