Primary TKA Cruciate Retaining vs Cruciate Substituting With Rotating Platform Knee Prostheses
12 maggio 2014 aggiornato da: DePuy Orthopaedics
Multi-center Prospective Clinical Evaluation of the P.F.C.® Sigma™ Rotating Platform Knee Primary Cases Cruciate Retaining Versus Cruciate Substituting
The purpose of the study is to evaluate the clinical performance of the cruciate ligament retaining or cruciate ligament substituting implants by obtaining a series of primary TKAs.
Outcome scoring and radiographic assessment will be the methods used to evaluate performance.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The study will evaluate the clinical performance of cruciate ligament retaining or cruciate ligament substituting implants through a series of primary TKAs.
Patients will receive either the P.F.C.® Sigma™ Rotating Platform Cruciate Retaining Knee implant or the P.F.C.® Sigma™ Rotating Platform Cruciate Substituting Knee implant and assignment will be randomized.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
399
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Stati Uniti, 34429
- West Coast Orthopaedic Specialists
-
Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
-
-
Ohio
-
Cleveland Heights, Ohio, Stati Uniti, 44118
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Osteoarthritis
- Rheumatoid arthritis
- Avascular necrosis (AVN) of bone
- Other inflammatory arthritis
- Post-traumatic arthritis
- Juvenile rheumatoid arthritis
Exclusion Criteria:
- Prior ipsilateral TKA
- Metabolic disorders
- Joint replacement due to autoimmune disorders
- History of recent/active joint sepsis
- Charcot neuropathy
- Psycho-social disorders that would limit rehabilitation
- Greater than 75 years of age at the time of surgery
- Severe diabetes mellitus
- Skeletal immaturity
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
Rotating Platform Cruciate Retaining Knee implant
|
Rotating Platform (RP) Cruciate Retaining Knee implant
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 2
Rotating Platform Cruciate Substituting Knee implant.
|
Rotating Platform (RP) Cruciate Substituting Knee implant.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Knee Society scores
Lasso di tempo: Pre-operative, 6 and 12 months and annually thereafter for at least 5 years.
|
Pre-operative, 6 and 12 months and annually thereafter for at least 5 years.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Complicazioni
Lasso di tempo: In corso fino alla fine dello studio
|
In corso fino alla fine dello studio
|
|
Revisioni
Lasso di tempo: In corso fino alla fine dello studio
|
In corso fino alla fine dello studio
|
|
Medical imaging
Lasso di tempo: Pre-operative, 6 and 12 months and annually thereafter for at least 5 years.
|
Pre-operative, 6 and 12 months and annually thereafter for at least 5 years.
|
|
SF-12 patient outcomes
Lasso di tempo: Pre-operative, 6 and 12 months and annually thereafter for at least 5 years.
|
Pre-operative, 6 and 12 months and annually thereafter for at least 5 years.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tammy L O'Dell, EMT, CCRA, DePuy Orthopaedics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2006
Primo Inserito (Stima)
9 febbraio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SRP-1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .