Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primary TKA Cruciate Retaining vs Cruciate Substituting With Rotating Platform Knee Prostheses

12. maj 2014 opdateret af: DePuy Orthopaedics

Multi-center Prospective Clinical Evaluation of the P.F.C.® Sigma™ Rotating Platform Knee Primary Cases Cruciate Retaining Versus Cruciate Substituting

The purpose of the study is to evaluate the clinical performance of the cruciate ligament retaining or cruciate ligament substituting implants by obtaining a series of primary TKAs. Outcome scoring and radiographic assessment will be the methods used to evaluate performance.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The study will evaluate the clinical performance of cruciate ligament retaining or cruciate ligament substituting implants through a series of primary TKAs. Patients will receive either the P.F.C.® Sigma™ Rotating Platform Cruciate Retaining Knee implant or the P.F.C.® Sigma™ Rotating Platform Cruciate Substituting Knee implant and assignment will be randomized.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

399

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Forenede Stater, 34429
        • West Coast Orthopaedic Specialists
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
    • Ohio
      • Cleveland Heights, Ohio, Forenede Stater, 44118

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Osteoarthritis
  • Rheumatoid arthritis
  • Avascular necrosis (AVN) of bone
  • Other inflammatory arthritis
  • Post-traumatic arthritis
  • Juvenile rheumatoid arthritis

Exclusion Criteria:

  • Prior ipsilateral TKA
  • Metabolic disorders
  • Joint replacement due to autoimmune disorders
  • History of recent/active joint sepsis
  • Charcot neuropathy
  • Psycho-social disorders that would limit rehabilitation
  • Greater than 75 years of age at the time of surgery
  • Severe diabetes mellitus
  • Skeletal immaturity

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Rotating Platform Cruciate Retaining Knee implant
Enhed: Total Knee Replacement
Rotating Platform (RP) Cruciate Retaining Knee implant
Andre navne:
  • P.F.C.® Sigma™ RP Cruciate Retaining Knee implant
Aktiv komparator: 2
Rotating Platform Cruciate Substituting Knee implant.
Enhed: Total knee replacement
Rotating Platform (RP) Cruciate Substituting Knee implant.
Andre navne:
  • P.F.C.® Sigma™ RP Cruciate Substituting Knee implant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Knee Society scores
Tidsramme: Pre-operative, 6 and 12 months and annually thereafter for at least 5 years.
Pre-operative, 6 and 12 months and annually thereafter for at least 5 years.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: På vej til afslutning af studiet
På vej til afslutning af studiet
Revisioner
Tidsramme: På vej til afslutning af studiet
På vej til afslutning af studiet
Medical imaging
Tidsramme: Pre-operative, 6 and 12 months and annually thereafter for at least 5 years.
Pre-operative, 6 and 12 months and annually thereafter for at least 5 years.
SF-12 patient outcomes
Tidsramme: Pre-operative, 6 and 12 months and annually thereafter for at least 5 years.
Pre-operative, 6 and 12 months and annually thereafter for at least 5 years.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Efterforskere

  • Studieleder: Tammy L O'Dell, EMT, CCRA, DePuy Orthopaedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2006

Først opslået (Skøn)

9. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SRP-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner