Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Primary TKA Cruciate Retaining vs Cruciate Substituting With Rotating Platform Knee Prostheses

12 maja 2014 zaktualizowane przez: DePuy Orthopaedics

Multi-center Prospective Clinical Evaluation of the P.F.C.® Sigma™ Rotating Platform Knee Primary Cases Cruciate Retaining Versus Cruciate Substituting

The purpose of the study is to evaluate the clinical performance of the cruciate ligament retaining or cruciate ligament substituting implants by obtaining a series of primary TKAs. Outcome scoring and radiographic assessment will be the methods used to evaluate performance.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The study will evaluate the clinical performance of cruciate ligament retaining or cruciate ligament substituting implants through a series of primary TKAs. Patients will receive either the P.F.C.® Sigma™ Rotating Platform Cruciate Retaining Knee implant or the P.F.C.® Sigma™ Rotating Platform Cruciate Substituting Knee implant and assignment will be randomized.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

399

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone, 34429
        • West Coast Orthopaedic Specialists
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
    • Ohio
      • Cleveland Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44118

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Osteoarthritis
  • Rheumatoid arthritis
  • Avascular necrosis (AVN) of bone
  • Other inflammatory arthritis
  • Post-traumatic arthritis
  • Juvenile rheumatoid arthritis

Exclusion Criteria:

  • Prior ipsilateral TKA
  • Metabolic disorders
  • Joint replacement due to autoimmune disorders
  • History of recent/active joint sepsis
  • Charcot neuropathy
  • Psycho-social disorders that would limit rehabilitation
  • Greater than 75 years of age at the time of surgery
  • Severe diabetes mellitus
  • Skeletal immaturity

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Rotating Platform Cruciate Retaining Knee implant
Urządzenie: Total Knee Replacement
Rotating Platform (RP) Cruciate Retaining Knee implant
Inne nazwy:
  • P.F.C.® Sigma™ RP Cruciate Retaining Knee implant
Aktywny komparator: 2
Rotating Platform Cruciate Substituting Knee implant.
Urządzenie: Total knee replacement
Rotating Platform (RP) Cruciate Substituting Knee implant.
Inne nazwy:
  • P.F.C.® Sigma™ RP Cruciate Substituting Knee implant.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Knee Society scores
Ramy czasowe: Pre-operative, 6 and 12 months and annually thereafter for at least 5 years.
Pre-operative, 6 and 12 months and annually thereafter for at least 5 years.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: W trakcie do końca studiów
W trakcie do końca studiów
Rewizje
Ramy czasowe: W trakcie do końca studiów
W trakcie do końca studiów
Medical imaging
Ramy czasowe: Pre-operative, 6 and 12 months and annually thereafter for at least 5 years.
Pre-operative, 6 and 12 months and annually thereafter for at least 5 years.
SF-12 patient outcomes
Ramy czasowe: Pre-operative, 6 and 12 months and annually thereafter for at least 5 years.
Pre-operative, 6 and 12 months and annually thereafter for at least 5 years.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tammy L O'Dell, EMT, CCRA, DePuy Orthopaedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SRP-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj