Primary TKA Cruciate Retaining vs Cruciate Substituting With Rotating Platform Knee Prostheses
12. Mai 2014 aktualisiert von: DePuy Orthopaedics
Multi-center Prospective Clinical Evaluation of the P.F.C.® Sigma™ Rotating Platform Knee Primary Cases Cruciate Retaining Versus Cruciate Substituting
The purpose of the study is to evaluate the clinical performance of the cruciate ligament retaining or cruciate ligament substituting implants by obtaining a series of primary TKAs.
Outcome scoring and radiographic assessment will be the methods used to evaluate performance.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The study will evaluate the clinical performance of cruciate ligament retaining or cruciate ligament substituting implants through a series of primary TKAs.
Patients will receive either the P.F.C.® Sigma™ Rotating Platform Cruciate Retaining Knee implant or the P.F.C.® Sigma™ Rotating Platform Cruciate Substituting Knee implant and assignment will be randomized.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
399
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
-
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Florida
-
Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34429
- West Coast Orthopaedic Specialists
-
Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
-
-
Ohio
-
Cleveland Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44118
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Osteoarthritis
- Rheumatoid arthritis
- Avascular necrosis (AVN) of bone
- Other inflammatory arthritis
- Post-traumatic arthritis
- Juvenile rheumatoid arthritis
Exclusion Criteria:
- Prior ipsilateral TKA
- Metabolic disorders
- Joint replacement due to autoimmune disorders
- History of recent/active joint sepsis
- Charcot neuropathy
- Psycho-social disorders that would limit rehabilitation
- Greater than 75 years of age at the time of surgery
- Severe diabetes mellitus
- Skeletal immaturity
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
Rotating Platform Cruciate Retaining Knee implant
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Rotating Platform (RP) Cruciate Retaining Knee implant
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2
Rotating Platform Cruciate Substituting Knee implant.
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Rotating Platform (RP) Cruciate Substituting Knee implant.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Knee Society scores
Zeitfenster: Pre-operative, 6 and 12 months and annually thereafter for at least 5 years.
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Pre-operative, 6 and 12 months and annually thereafter for at least 5 years.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Komplikationen
Zeitfenster: Fortlaufend bis Studienende
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Fortlaufend bis Studienende
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Revisionen
Zeitfenster: Fortlaufend bis Studienende
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Fortlaufend bis Studienende
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Medical imaging
Zeitfenster: Pre-operative, 6 and 12 months and annually thereafter for at least 5 years.
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Pre-operative, 6 and 12 months and annually thereafter for at least 5 years.
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SF-12 patient outcomes
Zeitfenster: Pre-operative, 6 and 12 months and annually thereafter for at least 5 years.
|
Pre-operative, 6 and 12 months and annually thereafter for at least 5 years.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Tammy L O'Dell, EMT, CCRA, DePuy Orthopaedics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Februar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SRP-1
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