Flavocoxid, rostlinná terapie, pro léčbu osteoartrózy kolena
Flavocoxid: Lékařská potravinová terapie pro osteoartrózu
Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jsou běžně předepisovány k léčbě artritidy. Účelem této studie je testovat účinnost flavocoxidu, sloučeniny rostlinného původu, pro léčbu osteoartrózy kolenního kloubu (OA) u dospělých.
Hypotézy studie: 1) Flavocoxid má přijatelný profil bezpečnosti a snášenlivosti, jak je stanoveno profilem Generally Regarded as Safe (GRAS) u pacientů s OA ve srovnání s identickým placebem. 2) Flavocoxid bude účinnější jako terapie pro OA ve srovnání s identickým placebem.
Přehled studie
Detailní popis
OA je hlavní chronické onemocnění u starších dospělých a je charakterizováno degenerací kloubní chrupavky kloubů rukou, páteře, kolen a kyčlí. V kloubech jsou poranění tkáně a bolest způsobena přeměnou kyseliny arachidonové na takové zánětlivé sloučeniny, jako jsou cyklooxygenázy-1 a -2 (COX-1 a -2) a 5-lipoxygenáza (5-LO). Konvenční NSAID inhibují COX-1 a -2, ale mají malý nebo žádný účinek na 5-LO. NSAID poskytují úlevu od bolesti při OA; nicméně, NSAID jsou také spojeny s významnými vedlejšími účinky, včetně gastrointestinálního krvácení, žilní trombózy a nefrotoxicity. Jsou žádoucí nové alternativní terapie se zvýšenou bezpečností a účinností s méně nebo žádnými vedlejšími účinky; látky rostlinného původu mohou být užitečnými alternativami k NSAID. Flavocoxid, botanický extrakt získaný ze dvou rostlin, Scutellaria baicalensis a Acacia catechu, prokázal, že inhibuje COX-1 a -2 a také 5-LO. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost flavocoxidu při zmírňování příznaků OA kolena u dospělých.
Tato studie bude trvat 12 týdnů. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Účastníci skupiny 1 budou denně dostávat flavocoxid; Účastníci skupiny 2 dostanou placebo. Uskuteční se 5 studijních návštěv: vstup do studie a týdny 2, 4, 8 a 12. Bolest, citlivost a otok kloubů budou hodnoceny při každé studijní návštěvě. Při všech návštěvách bude také proveden test chůze na 30 stop. Fyzická prohlídka a odběr krve se uskuteční při vstupu do studie a v týdnu 12. Další hodnocení studie budou zahrnovat monitorování bezpečnosti, globální hodnocení onemocnění pacientem/lékařem, měření kvality života, hodnocení deprese a úzkosti a měření účinnosti podle indexu Western Ontario and McMaster (WOMAC) OA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňte klinická kritéria American College of Rheumatology (ACR) pro kolenní OA
- V dobrém zdravotním a psychickém zdraví
- Schopnost a ochota vysadit NSAID, přírodní terapie a další léky proti bolesti pro OA po dobu 1 týdne před první návštěvou studie a také v průběhu klinické studie
- Bolest kolena hodnocená větší než 4 cm na 10 cm vizuální analogové stupnici (VAS)
- Hodlá zůstat v oblasti a dokončit 12týdenní protokol
- Ochota používat přijatelné formy antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Závažná nebo nestabilní průvodní zdravotní nebo psychologická onemocnění, která by narušila schopnost pacienta dokončit studii
- Významné srdeční onemocnění NEBO anamnéza infarktu myokardu během 12 měsíců před vstupem do studie
- Nekontrolovaná hypertenze
- Významné krvácivé poruchy. Účastníci, kteří mají krvácivé poruchy související s nekontrolovanými krvácejícími hemoroidy, které se objevily během 12 měsíců před vstupem do studie, nejsou vyloučeni.
- Nekontrolované gastrointestinální onemocnění vedoucí ke krvácení během 60 dnů před vstupem do studie. Účastníci s kontrolovanými a nekomplikovanými vředy nejsou vyloučeni.
- Zánětlivá artritida, dna, pseudodna, Pagetova choroba nebo jakýkoli syndrom chronické bolesti
- Těžká pes anserinová burzitida, akutní poranění kloubu nebo úplná ztráta kloubní chrupavky na indexovém koleni
- Intravenózní, intramuskulární nebo intraartikulární steroidy do indexového kloubu do 60 dnů od screeningu studie
- Zneužívání alkoholu, nitrožilních drog nebo léků na předpis
- Vyšetřované léky do 30 dnů od screeningu studie
- Současné užívání antikoagulancií, jako je warfarin
- Perorální kortikosteroidy nebo jiná imunosupresiva do 6 měsíců od screeningu studie
- Těžká psoriáza vyžadující použití biologických imunomodulátorů, jako je alefacept, etanercept, infliximab nebo cyklosporin
- Hypersenzitivita na analgetika, inhibitory cyklooxygenázy, inhibitory lipoxygenázy nebo flavonoidy
- Těhotenství nebo kojení
Kritéria vyloučení po registraci:
- Abnormální výsledky laboratorních testů při screeningu studie, jak určil zkoušející
- Hladiny jaterních enzymů (SGOT, SGPT, alkalická fosfatáza) dvojnásobek horní hranice normálu
- Počet leukocytů nižší než 3,5krát 109/l nebo počet krevních destiček menší než 150krát 109/l
- Se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních problémů podle Framinghamského dotazníku pro hodnocení srdečního rizika
- Kellgren/Lawrence rentgenové skóre 0, 1 nebo 4 na rentgenovém snímku indexu kloubu pořízeného do 12 měsíců od vstupu do studie
- Zhoršená funkce ledvin (kreatinin vyšší než 1,5 mg/dl)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Účastníci budou dostávat denně flavocoxid po dobu 12 týdnů.
|
Denně flavocoxid po dobu 12 týdnů
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Účastníci budou dostávat placebo po dobu 12 týdnů.
|
Denní placebo po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost flavocoxidu (klinický stav; kauzalita a výskyt nežádoucích účinků)
Časové okno: Měřeno během 12týdenního léčebného období
|
Měřeno během 12týdenního léčebného období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost léčby a klinický přínos
Časové okno: Měřeno v týdnu 12
|
Měřeno v týdnu 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah L. Morgan, MD, RD, University of Alabama at Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R41AR051232 (NIH)
- 1R41AR051232-01A1 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .