Flavocoxid, una terapia di origine vegetale, per il trattamento dell'artrosi del ginocchio
Flavocoxid: una terapia alimentare medica per l'artrosi
I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono comunemente prescritti per trattare l'artrite. Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia del flavocoxid, un composto di origine vegetale, per il trattamento dell'artrosi del ginocchio (OA) negli adulti.
Ipotesi di studio: 1) Flavocoxid ha un profilo di sicurezza e tollerabilità accettabile come determinato dal profilo generalmente considerato sicuro (GRAS) nei pazienti con OA rispetto al placebo identico. 2) Flavocoxid sarà più efficace come terapia per l'OA rispetto al placebo identico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'OA è una delle principali malattie croniche negli anziani ed è caratterizzata dalla degenerazione della cartilagine articolare delle articolazioni di mani, colonna vertebrale, ginocchia e anche. Nelle articolazioni, la lesione tissutale e il dolore sono causati dalla conversione dell'acido arachidonico in composti infiammatori come le cicloossigenasi-1 e -2 (COX-1 e -2) e la 5-lipossigenasi (5-LO). I FANS convenzionali inibiscono COX-1 e -2, ma hanno poco o nessun effetto sul 5-LO. I FANS forniscono sollievo dal dolore dell'OA; tuttavia, i FANS sono anche associati a effetti collaterali significativi, tra cui sanguinamento gastrointestinale, trombosi venosa e nefrotossicità. Sono auspicabili nuove terapie alternative con maggiore sicurezza ed efficacia con effetti collaterali minori o nulli; le sostanze di origine vegetale potrebbero essere utili alternative ai FANS. Flavocoxid, un estratto botanico derivato da due piante, Scutellaria baicalensis e Acacia catechu, ha dimostrato di inibire COX-1 e -2 così come 5-LO. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del flavocoxid nell'alleviare i sintomi dell'artrosi del ginocchio negli adulti.
Questo studio durerà 12 settimane. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. I partecipanti del gruppo 1 riceveranno giornalmente flavocoxid; I partecipanti del gruppo 2 riceveranno il placebo. Ci saranno 5 visite di studio: ingresso nello studio e settimane 2, 4, 8 e 12. Dolore articolare, dolorabilità e gonfiore saranno valutati ad ogni visita di studio. A tutte le visite verrà inoltre eseguito un test di camminata a tempo di 30 piedi. Un esame fisico e la raccolta del sangue avverranno all'ingresso nello studio e alla settimana 12. Altre valutazioni dello studio includeranno il monitoraggio della sicurezza, le valutazioni globali della malattia del paziente/medico, le misure della qualità della vita, le valutazioni della depressione e dell'ansia e le misure di efficacia determinate dall'indice Western Ontario and McMaster (WOMAC) OA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri clinici dell'American College of Rheumatology (ACR) per l'artrosi del ginocchio
- In buona salute medica e psicologica
- In grado e disposto a interrompere FANS, terapie naturali e altri farmaci antidolorifici per OA per 1 settimana prima della prima visita di studio e anche durante il corso della sperimentazione clinica
- Dolore al ginocchio valutato superiore a 4 cm su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm
- Intende rimanere nell'area e completare il protocollo di 12 settimane
- Disponibilità a utilizzare forme accettabili di contraccezione
Criteri di esclusione:
- Malattie mediche o psicologiche concomitanti gravi o instabili che potrebbero compromettere la capacità del paziente di completare lo studio
- - Malattia cardiaca significativa O storia di infarto del miocardio nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio
- Ipertensione incontrollata
- Disturbi emorragici significativi. Non sono esclusi i partecipanti che hanno disturbi emorragici correlati a emorroidi sanguinanti non controllate che si verificano nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
- Malattia gastrointestinale incontrollata con conseguente sanguinamento nei 60 giorni precedenti l'ingresso nello studio. I partecipanti con ulcere controllate e non complicate non sono esclusi.
- Artrite infiammatoria, gotta, pseudogotta, malattia di Paget o qualsiasi sindrome da dolore cronico
- Grave borsite da pes anserina, trauma articolare acuto o perdita completa della cartilagine articolare sul ginocchio indice
- Steroidi per via endovenosa, intramuscolare o intra-articolare all'articolazione indice entro 60 giorni dallo screening dello studio
- Abuso di alcol, droghe per via endovenosa o farmaci da prescrizione
- Farmaci sperimentali entro 30 giorni dallo screening dello studio
- Uso attuale di anticoagulanti come il warfarin
- Corticosteroidi orali o altri immunosoppressori entro 6 mesi dallo screening dello studio
- Psoriasi grave che richiede l'uso di immunomodulatori biologici come alefacept, etanercept, infliximab o ciclosporina
- Ipersensibilità agli analgesici, agli inibitori della cicloossigenasi, agli inibitori della lipossigenasi o ai flavonoidi
- Gravidanza o allattamento
Criteri di esclusione Postiscrizione:
- Risultati anormali dei test di laboratorio allo screening dello studio, come determinato dallo sperimentatore
- Livelli degli enzimi epatici (SGOT, SGPT, fosfatasi alcalina) due volte il limite superiore della norma
- Conta leucocitaria inferiore a 3,5 volte 109/L o conta piastrinica inferiore a 150 volte 109/L
- Ad aumentato rischio di problemi cardiovascolari sulla base del questionario di valutazione del rischio cardiaco di Framingham
- Punteggio radiografico Kellgren/Lawrence di 0, 1 o 4 su radiografia dell'articolazione indice eseguita entro 12 mesi dall'ingresso nello studio
- Funzionalità renale compromessa (creatinina superiore a 1,5 mg/dl)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
I partecipanti riceveranno flavocoxid quotidiano per 12 settimane.
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Flavocoxid quotidiano per 12 settimane
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PLACEBO_COMPARATORE: 2
I partecipanti riceveranno placebo per 12 settimane.
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Placebo giornaliero per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità di flavocoxid (stato clinico; causalità e comparsa di eventi avversi)
Lasso di tempo: Misurato durante il periodo di trattamento di 12 settimane
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Misurato durante il periodo di trattamento di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Efficacia del trattamento e beneficio clinico
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 12
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Misurato alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah L. Morgan, MD, RD, University of Alabama at Birmingham
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R41AR051232 (NIH)
- 1R41AR051232-01A1 (NIH)
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