変形性膝関節症の治療のための植物由来療法であるフラボコキシド
フラボコキシド：変形性関節症の医療食療法
非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) は、関節炎の治療に一般的に処方されます。 この研究の目的は、成人の変形性膝関節症 (OA) の治療に対する植物由来化合物であるフラボコキシドの有効性をテストすることです。
研究の仮説: 1) フラボコキシドは、同一のプラセボと比較して、OA 患者の一般的に安全と見なされる (GRAS) プロファイルによって決定される許容可能な安全性と忍容性プロファイルを持っています。 2) フラボコキシドは、同一のプラセボと比較して、OA の治療としてより効果的です。
調査の概要
詳細な説明
OA は、高齢者の代表的な慢性疾患であり、手、脊椎、膝、腰の関節の関節軟骨の変性を特徴としています。 関節では、アラキドン酸がシクロオキシゲナーゼ-1および-2 (COX-1および-2)および5-リポキシゲナーゼ(5-LO)などの炎症性化合物に変換されることによって、組織の損傷および痛みが引き起こされます。 従来の NSAID は、COX-1 および -2 を阻害しますが、5-LO にはほとんど、またはまったく影響を与えません。 NSAID は OA の痛みを軽減します。ただし、NSAIDS には、胃腸出血、静脈血栓症、腎毒性などの重大な副作用も伴います。 安全性と有効性が向上し、副作用が少ないかまったくない新しい代替療法が望まれます。植物由来の物質は、NSAIDs の有用な代替品になる可能性があります。 Scutellaria baicalensis と Acacia catechu の 2 つの植物に由来する植物抽出物であるフラボコキシドは、COX-1 と -2、および 5-LO を阻害することが示されています。 この研究の目的は、成人の膝 OA の症状緩和におけるフラボコキシドの安全性と有効性を評価することです。
この研究は12週間続きます。 参加者は、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 グループ 1 の参加者は、毎日フラボコキシドを受け取ります。グループ 2 の参加者はプラセボを受け取ります。 5回の研究訪問があります：研究登録と2、4、8、および12週目。関節痛、圧痛、および腫れは、各研究訪問で評価されます。 すべての訪問で、30 フィートの時限歩行テストも実施されます。 身体検査と採血は、試験開始時と 12 週目に行われます。 その他の研究評価には、安全性モニタリング、患者/医師の全体的な疾患評価、生活の質の評価、うつ病と不安の評価、および西オンタリオおよびマクマスター (WOMAC) OA 指数によって決定される有効性の評価が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国リウマチ学会 (ACR) の膝 OA の臨床基準を満たす
- 良好な医学的および精神的健康
- -NSAID、自然療法、およびOAの他の鎮痛薬を中止することができ、喜んで最初の研究訪問の1週間前、および臨床試験の過程全体
- -10cmの視覚的アナログスケール（VAS）で4cmを超えると評価された膝の痛み
- -その地域に留まり、12週間のプロトコルを完了するつもりです
- -許容できる避妊法を喜んで使用する
除外基準:
- -患者の能力を損なう深刻なまたは不安定な付随する医学的または心理的病気 研究を完了する能力
- -重大な心疾患または心筋梗塞の病歴 研究登録前の12か月
- コントロールされていない高血圧
- 重大な出血性疾患。 -制御されていない出血性痔核に関連する出血性疾患のある参加者は、研究に参加する前の12か月に発生しました 除外されません。
- -制御されていない胃腸疾患により、研究に参加する前の60日間に出血しました。 制御された合併症のない潰瘍を持つ参加者は除外されません。
- 炎症性関節炎、痛風、偽痛風、パジェット病、または慢性疼痛症候群
- 人差し指膝の重度の滑液包炎、急性関節外傷、または関節軟骨の完全な喪失
- -試験スクリーニングから60日以内の指標関節への静脈内、筋肉内、または関節内ステロイド
- アルコール、静脈内薬物、または処方薬の乱用
- -研究スクリーニングから30日以内の治験薬
- ワルファリンなどの抗凝固薬の現在の使用
- -研究スクリーニングから6か月以内の経口コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制剤
- アレファセプト、エタネルセプト、インフリキシマブ、またはシクロスポリンなどの生物学的免疫調節剤の使用を必要とする重度の乾癬
- 鎮痛剤、シクロオキシゲナーゼ阻害剤、リポキシゲナーゼ阻害剤、またはフラボノイドに対する過敏症
- 妊娠中または授乳中
除外基準登録後:
- -研究者によって決定された、研究スクリーニングでの異常な臨床検査結果
- 肝酵素値（SGOT、SGPT、アルカリホスファターゼ）が正常上限の2倍
- 白血球数が 109/L の 3.5 倍未満、または血小板数が 109/L の 150 倍未満
- フラミンガム心臓リスク評価アンケートに基づく心血管系の問題のリスクが高い
- -研究登録から12か月以内に撮影されたインデックスジョイントのX線でのKellgren / Lawrence X線スコアが0、1、または4
- 腎機能障害（クレアチニンが1.5mg/dl以上）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
参加者は、12 週間、毎日フラボコキシドを受け取ります。
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12週間の毎日のフラボコキシド
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PLACEBO_COMPARATOR：2
参加者はプラセボを 12 週間受け取ります。
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12週間の毎日のプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フラボコキシドの安全性と忍容性（臨床状況、因果関係と有害事象の発生）
時間枠：12週間の治療期間を通して測定
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12週間の治療期間を通して測定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療効果と臨床効果
時間枠：12週目に測定
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12週目に測定
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sarah L. Morgan, MD, RD、University of Alabama at Birmingham
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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