Flavocoxid, en planteafledt terapi, til behandling af knæartrose
Flavocoxid: En medicinsk madterapi til slidgigt
Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) ordineres almindeligvis til behandling af gigt. Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af flavocoxid, en plante-afledt forbindelse, til behandling af knæartrose (OA) hos voksne.
Undersøgelseshypoteser: 1) Flavocoxid har en acceptabel sikkerheds- og tolerabilitetsprofil som bestemt af profilen Generally Regarded as Safe (GRAS) hos patienter med OA sammenlignet med identisk placebo. 2) Flavocoxid vil være mere effektiv som terapi for OA sammenlignet med identisk placebo.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
OA er en førende kronisk sygdom hos ældre voksne og er karakteriseret ved degeneration af ledbrusk i leddene i hænder, rygsøjle, knæ og hofter. I led er vævsskade og smerte forårsaget af omdannelsen af arachidonsyre til sådanne inflammatoriske forbindelser som cyclooxygenaser-1 og -2 (COX-1 og -2) og 5-lipoxygenase (5-LO). Konventionelle NSAID'er hæmmer COX-1 og -2, men har ringe eller ingen effekt på 5-LO. NSAID'er giver lindring af smerten ved OA; NSAID er imidlertid også forbundet med betydelige bivirkninger, herunder gastrointestinal blødning, venøs trombose og nefrotoksicitet. Nye alternative behandlinger med øget sikkerhed og effektivitet med færre eller ingen bivirkninger er ønskelige; planteafledte stoffer kan være nyttige alternativer til NSAID'er. Flavocoxid, et botanisk ekstrakt afledt af to planter, Scutellaria baicalensis og Acacia catechu, har vist sig at hæmme COX-1 og -2 samt 5-LO. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af flavocoxid til at lindre symptomerne på knæ-OA hos voksne.
Denne undersøgelse varer 12 uger. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af to grupper. Gruppe 1 deltagere vil modtage daglig flavocoxid; Gruppe 2 deltagere vil modtage placebo. Der vil være 5 studiebesøg: studieindgang og uge 2, 4, 8 og 12. Ledsmerter, ømhed og hævelse vil blive vurderet ved hvert studiebesøg. En 30-fods gangtest vil også blive udført ved alle besøg. En fysisk undersøgelse og blodprøvetagning vil finde sted ved studiestart og uge 12. Andre undersøgelsesvurderinger vil omfatte sikkerhedsmonitorering, patient/læges globale sygdomsvurderinger, livskvalitetsmål, depression og angstvurderinger og mål for effektivitet som bestemt af Western Ontario og McMaster (WOMAC) OA-indekset.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mød American College of Rheumatology (ACR) kliniske kriterier for knæ-OA
- Ved godt medicinsk og psykologisk helbred
- Kunne og villige til at seponere NSAID'er, naturlige terapier og andre smertestillende medicin mod OA i 1 uge før det første studiebesøg og også under hele det kliniske forsøg
- Knæsmerter vurderet til mere end 4 cm på en 10 cm visuel analog skala (VAS)
- Har til hensigt at blive i området og færdiggøre 12-ugers protokollen
- Villig til at bruge acceptable former for prævention
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige eller ustabile samtidige medicinske eller psykologiske sygdomme, der ville svække patientens evne til at gennemføre undersøgelsen
- Signifikant hjertesygdom ELLER historie med myokardieinfarkt i de 12 måneder før studiestart
- Ukontrolleret hypertension
- Betydelige blødningsforstyrrelser. Deltagere, der har blødningsforstyrrelser relateret til ukontrollerede, blødende hæmorider, der forekommer i de 12 måneder før studiestart, er ikke udelukket.
- Ukontrolleret gastrointestinal sygdom, der resulterer i blødning i de 60 dage før studiestart. Deltagere med kontrollerede og ukomplicerede sår er ikke udelukket.
- Inflammatorisk arthritis, gigt, pseudogout, Pagets sygdom eller ethvert kronisk smertesyndrom
- Alvorlig pes anserine bursitis, akut ledtraume eller fuldstændig tab af ledbrusk på indeksknæet
- Intravenøse, intramuskulære eller intraartikulære steroider til indeksleddet inden for 60 dage efter undersøgelsesscreening
- Misbrug af alkohol, intravenøs medicin eller receptpligtig medicin
- Undersøgelsesmedicin inden for 30 dage efter undersøgelsesscreening
- Nuværende brug af antikoagulantia såsom warfarin
- Orale kortikosteroider eller andre immunsuppressiva inden for 6 måneder efter undersøgelsesscreening
- Alvorlig psoriasis, der kræver brug af biologiske immunmodulatorer såsom alefacept, etanercept, infliximab eller cyclosporin
- Overfølsomhed over for analgetika, cyclooxygenasehæmmere, lipoxygenasehæmmere eller flavonoider
- Graviditet eller amning
Eksklusionskriterier Eftertilmelding:
- Unormale laboratorietestresultater ved undersøgelsesscreening, som bestemt af investigator
- Leverenzymniveauer (SGOT, SGPT, alkalisk phsphatase) to gange den øvre grænse for normal
- Leukocyttal mindre end 3,5 gange 109/L eller blodpladetal mindre end 150 gange 109/L
- Med øget risiko for kardiovaskulære problemer baseret på Framingham Cardiac Risk assessment spørgeskema
- Kellgren/Lawrence radiografisk score på 0, 1 eller 4 på røntgenbillede af indeksled taget inden for 12 måneder efter studiestart
- Nedsat nyrefunktion (kreatinin større end 1,5 mg/dl)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
Deltagerne vil modtage daglig flavocoxid i 12 uger.
|
Daglig flavocoxid i 12 uger
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Deltagerne vil modtage placebo i 12 uger.
|
Daglig placebo i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af flavocoxid (klinisk status; kausalitet og forekomst af uønskede hændelser)
Tidsramme: Målt gennem 12 ugers behandlingsperiode
|
Målt gennem 12 ugers behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt af behandling og klinisk fordel
Tidsramme: Målt i uge 12
|
Målt i uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah L. Morgan, MD, RD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R41AR051232 (NIH)
- 1R41AR051232-01A1 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .