Flavocoxid, eine aus Pflanzen gewonnene Therapie zur Behandlung von Kniearthrose
Flavocoxid: Eine medizinische Ernährungstherapie für Osteoarthritis
Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) werden häufig zur Behandlung von Arthritis verschrieben. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Flavocoxid, einer aus Pflanzen gewonnenen Verbindung, zur Behandlung von Knie-Osteoarthritis (OA) bei Erwachsenen zu testen.
Studienhypothesen: 1) Flavocoxid hat ein akzeptables Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil, wie durch das allgemein als sicher angesehene Profil (GRAS) bei Patienten mit Arthrose im Vergleich zu identischem Placebo bestimmt. 2) Flavocoxid ist als Therapie für OA wirksamer als das identische Placebo.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OA ist eine führende chronische Erkrankung bei älteren Erwachsenen und ist gekennzeichnet durch eine Degeneration des Gelenkknorpels der Gelenke in Händen, Wirbelsäule, Knien und Hüften. In Gelenken werden Gewebeverletzungen und Schmerzen durch die Umwandlung von Arachidonsäure in entzündliche Verbindungen wie Cyclooxygenasen-1 und -2 (COX-1 und -2) und 5-Lipoxygenase (5-LO) verursacht. Herkömmliche NSAIDs hemmen COX-1 und -2, haben aber wenig oder keine Wirkung auf 5-LO. NSAIDs lindern die Schmerzen von OA; NSAIDS sind jedoch auch mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden, einschließlich Magen-Darm-Blutungen, Venenthrombosen und Nephrotoxizität. Neuartige alternative Therapien mit erhöhter Sicherheit und Wirksamkeit mit weniger oder keinen Nebenwirkungen sind wünschenswert; Aus Pflanzen gewonnene Substanzen könnten nützliche Alternativen zu NSAIDs sein. Flavocoxid, ein botanischer Extrakt aus zwei Pflanzen, Scutellaria baicalensis und Acacia catechu, hemmt nachweislich COX-1 und -2 sowie 5-LO. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Flavocoxid bei der Linderung der Symptome von Knie-OA bei Erwachsenen.
Diese Studie dauert 12 Wochen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Teilnehmer der Gruppe 1 erhalten täglich Flavocoxid; Teilnehmer der Gruppe 2 erhalten Placebo. Es werden 5 Studienbesuche durchgeführt: Studieneintritt und Wochen 2, 4, 8 und 12. Gelenkschmerzen, Empfindlichkeit und Schwellung werden bei jedem Studienbesuch beurteilt. Bei allen Besuchen wird auch ein zeitgesteuerter 30-Fuß-Gehtest durchgeführt. Eine körperliche Untersuchung und Blutabnahme werden bei Studieneintritt und in Woche 12 durchgeführt. Weitere Studienbewertungen umfassen die Sicherheitsüberwachung, globale Krankheitseinstufungen durch Patienten/Ärzte, Lebensqualitätsmessungen, Depressions- und Angsteinstufungen sowie Wirksamkeitsmessungen gemäß dem Western Ontario and McMaster (WOMAC) OA-Index.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die klinischen Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für Knie-OA
- In guter medizinischer und psychischer Verfassung
- In der Lage und bereit, NSAIDs, natürliche Therapien und andere Schmerzmittel gegen OA 1 Woche vor dem ersten Studienbesuch und auch während des gesamten Verlaufs der klinischen Studie abzusetzen
- Knieschmerzen, die auf einer visuellen Analogskala von 10 cm (VAS) mit mehr als 4 cm bewertet wurden
- Beabsichtigt, in der Gegend zu bleiben und das 12-Wochen-Protokoll abzuschließen
- Bereit, akzeptable Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende oder instabile medizinische oder psychische Begleiterkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, die Studie abzuschließen
- Signifikante Herzerkrankung ODER Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den 12 Monaten vor Studieneintritt
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Signifikante Blutungsstörungen. Teilnehmer mit Blutungsstörungen im Zusammenhang mit unkontrollierten, blutenden Hämorrhoiden, die in den 12 Monaten vor Studieneintritt aufgetreten sind, sind nicht ausgeschlossen.
- Unkontrollierte Magen-Darm-Erkrankung, die in den 60 Tagen vor Studieneintritt zu Blutungen führte. Teilnehmer mit kontrollierten und unkomplizierten Geschwüren sind nicht ausgeschlossen.
- Entzündliche Arthritis, Gicht, Pseudogicht, Morbus Paget oder jedes chronische Schmerzsyndrom
- Schwere Bursitis pes anserin, akutes Gelenktrauma oder vollständiger Verlust des Gelenkknorpels am Zeigeknie
- Intravenöse, intramuskuläre oder intraartikuläre Steroide zum Indexgelenk innerhalb von 60 Tagen nach Studienscreening
- Missbrauch von Alkohol, intravenösen Drogen oder verschreibungspflichtigen Medikamenten
- Prüfmedikamente innerhalb von 30 Tagen nach Studienscreening
- Aktuelle Verwendung von Antikoagulanzien wie Warfarin
- Orale Kortikosteroide oder andere Immunsuppressiva innerhalb von 6 Monaten vor Studienscreening
- Schwere Psoriasis, die den Einsatz von biologischen Immunmodulatoren wie Alefacept, Etanercept, Infliximab oder Cyclosporin erfordert
- Überempfindlichkeit gegen Analgetika, Cyclooxygenase-Hemmer, Lipoxygenase-Hemmer oder Flavonoide
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Ausschlusskriterien Nachimmatrikulation:
- Abnormale Labortestergebnisse beim Screening der Studie, wie vom Prüfarzt festgestellt
- Leberenzymspiegel (SGOT, SGPT, alkalische Phosphatase) doppelt so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts
- Leukozytenzahl weniger als 3,5 mal 109/l oder Thrombozytenzahl weniger als 150 mal 109/l
- Erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Probleme basierend auf dem Framingham Cardiac Risk Assessment Questionnaire
- Kellgren/Lawrence-Röntgenscore von 0, 1 oder 4 auf einer Röntgenaufnahme des Indexgelenks, die innerhalb von 12 Monaten nach Studieneintritt aufgenommen wurde
- Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin über 1,5 mg/dl)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang täglich Flavocoxid.
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Tägliches Flavocoxid für 12 Wochen
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
Die Teilnehmer erhalten Placebo für 12 Wochen.
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Tägliches Placebo für 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Verträglichkeit von Flavocoxid (Klinischer Status; Kausalität und Auftreten unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: Gemessen während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
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Gemessen während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wirksamkeit der Behandlung und klinischer Nutzen
Zeitfenster: Gemessen in Woche 12
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Gemessen in Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah L. Morgan, MD, RD, University of Alabama at Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R41AR051232 (NIH)
- 1R41AR051232-01A1 (NIH)
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