- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00295516
Doppler nebo amniocentéza k předpovědi fetální anémie
Minimálně invazivní léčba Rh aloimunizace: Mohou být měření DeltaOD450 plodové vody nahrazena dopplerovskými studiemi?
V těhotenství komplikovaném Rhesusovou chorobou si matka vytvořila protilátky, které procházejí placentou a mohou způsobit anémii a smrt plodu. Když je anémie zjištěna včas, lze plod zachránit podáváním krevních transfuzí během těhotenství.
Standardním testem k předpovědi, zda plod potřebuje krevní transfuzi, je vyšetření plodové vody. K získání této tekutiny je třeba zavést jehlu do dělohy, což představuje riziko předčasného porodu, infekce a zhoršení onemocnění. Tomu se říká amniocentéza.
Byl vyvinut nový bezpečný test využívající Dopplerův ultrazvuk, který by mohl nahradit amniocentézu.
Cílem této studie je porovnat nový dopplerovský test se standardní amniocentézou. Pokud je dopplerovský test alespoň stejně dobrý, může tento bezpečný test nahradit amniocentézu při léčbě těhotenství s Rhesus chorobou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U těhotenství komplikovaných aloimunizací červených krvinek může plod trpět chronickou progresivní hemolytickou anémií. Těžká fetální anémie vedoucí k hydropsu a zániku plodu se může objevit již v 17. týdnu těhotenství, zatímco u jiných těhotenství je jediným projevem onemocnění novorozenecká hyperbilirubinémie. Standardem péče při managementu těchto těhotenství je výběr pacientek s rizikem fetální anémie na základě informací o jejich porodnické anamnéze a sériového měření protilátek v mateřském séru. Vybraní pacienti jsou pečlivě sledováni, obvykle v referenčních centrech se zvláštním zájmem a odbornými znalostmi v léčbě tohoto dnes již poměrně vzácného onemocnění. Pravidelně se provádí ultrazvukové hodnocení stavu plodu s důrazem na známky hydropsu plodu. Kromě toho se provádí sériová amniocentéza k posouzení hodnot bilirubinu v plodové vodě (deltaOD450). Tato spektrofotometrická metoda odhaduje hladinu bilirubinu v plodové vodě, která koreluje se závažností hemolytického procesu.
Přestože tento diagnostický test, který zavedla Liley v roce 1961, dobře sloužil specialistům na fetální medicínu téměř 40 let, invazivní charakter metody je považován za vážnou nevýhodu. Kromě toho byla zpochybněna jeho spolehlivost, zejména při použití ve druhém trimestru. V posledním desetiletí byly vyvinuty neinvazivní alternativní metody k predikci stupně fetální anémie.
Nejslibnějším z těchto nových diagnostických testů je dopplerovské měření rychlosti průtoku krve plodem. Ukázalo se, že rychlost toku krve plodu lineárně koreluje se stupněm anémie. Nedávno bylo publikováno, že měření vrcholové rychlosti průtoku střední cerebrální arterie (MCA) spolehlivě předpovídá přítomnost nebo nepřítomnost fetální anémie.
Cílem této studie je porovnat výkonnost tohoto nového neinvazivního diagnostického testu se standardním testem, amniocentézou na hodnoty deltaOD450 plodové vody. V mezinárodním multicentrickém prostředí bude prospektivně studována velká kohorta po sobě jdoucích Rh-alloimunizovaných těhotenství. Oba diagnostické testy budou provedeny současně u všech pacientů a porovnány se „zlatým standardem“, odběrem fetální krve (FBS), aby se vyhodnotila aktuální koncentrace hemoglobinu.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mt. Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy s aloimunizací červených krvinek spojenou s rizikem fetální anémie (D, E, c nebo Duffy (Fya) protilátky, samotné nebo v kombinaci s jinými protilátkami)
- Gestační věk mezi 12 a 34 týdny při vstupu do studie, životaschopný plod a přesné datování
- Výsledek testu mateřského séra, nad prahem, při kterém je plod považován za ohrožený rozvojem hemolytické anémie, a tedy potenciálním kandidátem na invazivní testování.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost Kell-protilátek
- Přítomnost hydropsu plodu při prvním ultrasonografickém vyšetření
- Velké vrozené nebo chromozomální anomálie plodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Dopplerovské měření maximální rychlosti střední mozkové tepny (MCA) citlivosti a měření deltaOD450 plodové vody k predikci fetální anémie vyžadující transfuzi.
|
|
Specifičnost vrcholové rychlosti střední mozkové tepny (MCA) Dopplerovým měřením a měřením deltaOD450 plodové vody k predikci fetální anémie vyžadující transfuzi.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Porovnání citlivosti a specificity původního lineárně rozšířeného Lileyova diagramu s diagramem Queenan (1993) vynesením výsledků deltaOD450 nalezených v naší studii do obou diagramů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dick Oepkes, MD, PhD, Leiden University Medical Centre, The Netherlands
- Vrchní vyšetřovatel: Gareth P Seaward, MB, BCh, MSc, Mt.Sinai Hospital, University of Toronto, Canada
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MSH-REB 01-0266-U
- PSI Grant Number:01-13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .