Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doppler of vruchtwaterpunctie om foetale bloedarmoede te voorspellen

19 mei 2006 bijgewerkt door: University of Toronto

Minimaal invasieve behandeling van Rh-alloimmunisatie: kunnen deltaOD450-metingen van vruchtwater worden vervangen door Doppler-onderzoeken?

Bij zwangerschappen gecompliceerd door de ziekte van Rhesus heeft de moeder antilichamen ontwikkeld die de placenta passeren en bloedarmoede en de dood van de foetus kunnen veroorzaken. Wanneer de bloedarmoede op tijd wordt ontdekt, kan de foetus worden gered door hem tijdens de zwangerschap bloedtransfusies te geven.

De standaardtest om te voorspellen of de foetus een bloedtransfusie nodig heeft, is onderzoek van het vruchtwater. Om deze vloeistof te verkrijgen, moet er een naald in de baarmoeder worden ingebracht, wat het risico op vroeggeboorte, infectie en verergering van de ziekte met zich meebrengt. Dit wordt vruchtwaterpunctie genoemd.

Er is een nieuwe veilige test ontwikkeld, waarbij gebruik wordt gemaakt van Doppler-echografie om de vruchtwaterpunctie mogelijk te vervangen.

Het doel van dit onderzoek is om de nieuwe Doppler-test te vergelijken met de standaard vruchtwaterpunctie. Als de Doppler-test minstens zo goed is, kan deze veilige test de vruchtwaterpunctie vervangen bij de behandeling van zwangerschappen met de ziekte van Rhesus.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij zwangerschappen die gecompliceerd worden door allo-immunisatie van rode bloedcellen, kan de foetus lijden aan chronische progressieve hemolytische anemie. Ernstige foetale anemie die leidt tot hydrops en foetale dood kan al na 17 weken zwangerschap optreden, terwijl bij andere zwangerschappen neonatale hyperbilirubinemie de enige manifestatie van de ziekte is. De zorgstandaard bij het behandelen van deze zwangerschappen is het selecteren van patiënten met een risico op foetale anemie met behulp van informatie over hun verloskundige geschiedenis en seriële maternale serumantilichaammetingen. De geselecteerde patiënten worden nauwlettend gevolgd, meestal in verwijzingscentra met een speciale interesse en expertise in het beheer van deze nu relatief zeldzame ziekte. Echografie van de toestand van de foetus, met de nadruk op tekenen van foetale hydrops, wordt regelmatig uitgevoerd. Daarnaast wordt een seriële vruchtwaterpunctie uitgevoerd om de waarden van het vruchtwater bilirubine (deltaOD450) te bepalen. Deze spectrofotometrische methode schat het niveau van bilirubine in het vruchtwater, wat correleert met de ernst van het hemolytische proces.

Hoewel deze diagnostische test, geïntroduceerd door Liley in 1961, specialisten in de foetale geneeskunde al bijna 40 jaar goed van dienst is, wordt de invasieve aard van de methode als een ernstig nadeel beschouwd. Bovendien is de betrouwbaarheid ervan in twijfel getrokken, vooral bij gebruik in het tweede trimester. In het afgelopen decennium zijn niet-invasieve alternatieve methoden ontwikkeld om de mate van foetale bloedarmoede te voorspellen.

De meest veelbelovende van deze nieuwe diagnostische tests is Doppler-meting van foetale bloedstroomsnelheden. Er is aangetoond dat de foetale bloedstroomsnelheid lineair correleert met de mate van bloedarmoede. Onlangs is gemeld dat piekstroomsnelheidsmetingen van de middelste cerebrale arterie (MCA) de aan- of afwezigheid van foetale bloedarmoede betrouwbaar voorspellen.

Het doel van deze studie is om de prestaties van deze nieuwe niet-invasieve diagnostische test te vergelijken met de standaardtest, vruchtwaterpunctie voor deltaOD450-waarden van het vruchtwater. In een internationale multicenter setting zal een groot cohort van opeenvolgende Rh-allo-geïmmuniseerde zwangerschappen prospectief worden bestudeerd. Beide diagnostische tests zullen gelijktijdig bij alle patiënten worden uitgevoerd en worden vergeleken met de "gouden standaard", foetale bloedafname (FBS) om de werkelijke hemoglobineconcentratie te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

157

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mt. Sinai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen met allo-immunisatie van rode bloedcellen geassocieerd met een risico op foetale anemie (D-, E-, c- of Duffy (Fya)-antilichamen, alleen of in combinatie met andere antilichamen)
  • Zwangerschapsduur tussen 12 en 34 weken bij aanvang van de studie, levensvatbare foetus en nauwkeurige datering
  • Maternaal serumtestresultaat, boven de drempel waarbij wordt aangenomen dat de foetus het risico loopt hemolytische anemie te ontwikkelen en dus een potentiële kandidaat is voor invasieve testen.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van Kell-antilichamen
  • Aanwezigheid van foetale hydrops bij eerste echografisch onderzoek
  • Ernstige foetale congenitale of chromosomale afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Gevoeligheid Middle Cerebral Artery (MCA) pieksnelheid Doppler-meting en amnionvloeistof deltaOD450-metingen, om foetale anemie te voorspellen waarvoor transfusie nodig is.
Specificiteit van Middle Cerebral Artery (MCA) pieksnelheid Doppler-meting en amnionvloeistof deltaOD450-metingen, om foetale anemie te voorspellen die transfusie vereist.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vergelijking van de sensitiviteit en specificiteit van de originele, lineair verlengde Liley-kaart met de Queenan (1993) kaart, door de deltaOD450-resultaten uit ons onderzoek in beide kaarten uit te zetten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dick Oepkes, MD, PhD, Leiden University Medical Centre, The Netherlands
  • Hoofdonderzoeker: Gareth P Seaward, MB, BCh, MSc, Mt.Sinai Hospital, University of Toronto, Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2000

Studie voltooiing

1 augustus 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 mei 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2006

Laatst geverifieerd

1 februari 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MSH-REB 01-0266-U
  • PSI Grant Number:01-13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rh Iso-immunisatie

3
Abonneren