- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00295516
Doppler of vruchtwaterpunctie om foetale bloedarmoede te voorspellen
Minimaal invasieve behandeling van Rh-alloimmunisatie: kunnen deltaOD450-metingen van vruchtwater worden vervangen door Doppler-onderzoeken?
Bij zwangerschappen gecompliceerd door de ziekte van Rhesus heeft de moeder antilichamen ontwikkeld die de placenta passeren en bloedarmoede en de dood van de foetus kunnen veroorzaken. Wanneer de bloedarmoede op tijd wordt ontdekt, kan de foetus worden gered door hem tijdens de zwangerschap bloedtransfusies te geven.
De standaardtest om te voorspellen of de foetus een bloedtransfusie nodig heeft, is onderzoek van het vruchtwater. Om deze vloeistof te verkrijgen, moet er een naald in de baarmoeder worden ingebracht, wat het risico op vroeggeboorte, infectie en verergering van de ziekte met zich meebrengt. Dit wordt vruchtwaterpunctie genoemd.
Er is een nieuwe veilige test ontwikkeld, waarbij gebruik wordt gemaakt van Doppler-echografie om de vruchtwaterpunctie mogelijk te vervangen.
Het doel van dit onderzoek is om de nieuwe Doppler-test te vergelijken met de standaard vruchtwaterpunctie. Als de Doppler-test minstens zo goed is, kan deze veilige test de vruchtwaterpunctie vervangen bij de behandeling van zwangerschappen met de ziekte van Rhesus.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij zwangerschappen die gecompliceerd worden door allo-immunisatie van rode bloedcellen, kan de foetus lijden aan chronische progressieve hemolytische anemie. Ernstige foetale anemie die leidt tot hydrops en foetale dood kan al na 17 weken zwangerschap optreden, terwijl bij andere zwangerschappen neonatale hyperbilirubinemie de enige manifestatie van de ziekte is. De zorgstandaard bij het behandelen van deze zwangerschappen is het selecteren van patiënten met een risico op foetale anemie met behulp van informatie over hun verloskundige geschiedenis en seriële maternale serumantilichaammetingen. De geselecteerde patiënten worden nauwlettend gevolgd, meestal in verwijzingscentra met een speciale interesse en expertise in het beheer van deze nu relatief zeldzame ziekte. Echografie van de toestand van de foetus, met de nadruk op tekenen van foetale hydrops, wordt regelmatig uitgevoerd. Daarnaast wordt een seriële vruchtwaterpunctie uitgevoerd om de waarden van het vruchtwater bilirubine (deltaOD450) te bepalen. Deze spectrofotometrische methode schat het niveau van bilirubine in het vruchtwater, wat correleert met de ernst van het hemolytische proces.
Hoewel deze diagnostische test, geïntroduceerd door Liley in 1961, specialisten in de foetale geneeskunde al bijna 40 jaar goed van dienst is, wordt de invasieve aard van de methode als een ernstig nadeel beschouwd. Bovendien is de betrouwbaarheid ervan in twijfel getrokken, vooral bij gebruik in het tweede trimester. In het afgelopen decennium zijn niet-invasieve alternatieve methoden ontwikkeld om de mate van foetale bloedarmoede te voorspellen.
De meest veelbelovende van deze nieuwe diagnostische tests is Doppler-meting van foetale bloedstroomsnelheden. Er is aangetoond dat de foetale bloedstroomsnelheid lineair correleert met de mate van bloedarmoede. Onlangs is gemeld dat piekstroomsnelheidsmetingen van de middelste cerebrale arterie (MCA) de aan- of afwezigheid van foetale bloedarmoede betrouwbaar voorspellen.
Het doel van deze studie is om de prestaties van deze nieuwe niet-invasieve diagnostische test te vergelijken met de standaardtest, vruchtwaterpunctie voor deltaOD450-waarden van het vruchtwater. In een internationale multicenter setting zal een groot cohort van opeenvolgende Rh-allo-geïmmuniseerde zwangerschappen prospectief worden bestudeerd. Beide diagnostische tests zullen gelijktijdig bij alle patiënten worden uitgevoerd en worden vergeleken met de "gouden standaard", foetale bloedafname (FBS) om de werkelijke hemoglobineconcentratie te beoordelen.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mt. Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen met allo-immunisatie van rode bloedcellen geassocieerd met een risico op foetale anemie (D-, E-, c- of Duffy (Fya)-antilichamen, alleen of in combinatie met andere antilichamen)
- Zwangerschapsduur tussen 12 en 34 weken bij aanvang van de studie, levensvatbare foetus en nauwkeurige datering
- Maternaal serumtestresultaat, boven de drempel waarbij wordt aangenomen dat de foetus het risico loopt hemolytische anemie te ontwikkelen en dus een potentiële kandidaat is voor invasieve testen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van Kell-antilichamen
- Aanwezigheid van foetale hydrops bij eerste echografisch onderzoek
- Ernstige foetale congenitale of chromosomale afwijkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Gevoeligheid Middle Cerebral Artery (MCA) pieksnelheid Doppler-meting en amnionvloeistof deltaOD450-metingen, om foetale anemie te voorspellen waarvoor transfusie nodig is.
|
Specificiteit van Middle Cerebral Artery (MCA) pieksnelheid Doppler-meting en amnionvloeistof deltaOD450-metingen, om foetale anemie te voorspellen die transfusie vereist.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Vergelijking van de sensitiviteit en specificiteit van de originele, lineair verlengde Liley-kaart met de Queenan (1993) kaart, door de deltaOD450-resultaten uit ons onderzoek in beide kaarten uit te zetten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dick Oepkes, MD, PhD, Leiden University Medical Centre, The Netherlands
- Hoofdonderzoeker: Gareth P Seaward, MB, BCh, MSc, Mt.Sinai Hospital, University of Toronto, Canada
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MSH-REB 01-0266-U
- PSI Grant Number:01-13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rh Iso-immunisatie
-
Laboratoire français de Fractionnement et de BiotechnologiesVoltooid
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...OnbekendZwangere vrouw | Rh-Hr bloedgroepsysteemSpanje
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconVoltooid
-
Guangzhou Blood CenterVoltooid
-
Guangzhou Blood CenterVoltooid
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaVoltooidRhesus ziekte | Anti-D (Rh) antilichamen die de zorg voor moeder beïnvloedenPakistan
-
National Research Centre, EgyptCairo UniversityVoltooidFoetale bloedarmoede als antepartumaandoening (diagnose) | Rh onverenigbare bloedtransfusie nrsEgypte
-
Sanquin-LUMC J.J van Rood Center for Clinical Transfusion...Leiden University Medical CenterOnbekendErytroblastose, foetaal | Erythroblastosis Foetalis, Rh-ziekte | Erythroblastosis Foetalis door RH-antilichamen | Erythroblastosis Foetalis Door iso-immunisatieNederland
-
King Saud UniversityVoltooid