- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00295516
Doppler eller fostervandsprøve til at forudsige føtal anæmi
Minimalt invasiv behandling af Rh-alloimmunisering: Kan fostervand DeltaOD450-målinger erstattes af Doppler-undersøgelser?
I graviditeter kompliceret af Rhesus sygdom har moderen udviklet antistoffer, som krydser placenta og kan forårsage anæmi og fosterets død. Når anæmien opdages i tide, kan fosteret reddes ved at give det blodtransfusioner under graviditeten.
Standardtesten til at forudsige, om fosteret har brug for en blodtransfusion, er undersøgelse af fostervandet. For at få denne væske skal der stikkes en nål i livmoderen, hvilket har en risiko for for tidlig fødsel, infektion og forværring af sygdommen. Dette kaldes fostervandsprøve.
En ny sikker test, ved hjælp af Doppler-ultralyd, er blevet udviklet til muligvis at erstatte fostervandsprøven.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den nye Doppler-test med standard amniocentese. Hvis Doppler-testen er mindst lige så god, kan denne sikre test erstatte fostervandsprøven i behandlingen af graviditeter med Rhesus-sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I graviditeter kompliceret af alloimmunisering af røde blodlegemer kan fosteret lide af kronisk progressiv hæmolytisk anæmi. Alvorlig føtal anæmi, der fører til hydrops og fosterdød, kan forekomme så tidligt som 17 ugers svangerskab, mens den eneste manifestation af sygdommen i andre graviditeter er neonatal hyperbilirubinæmi. Standarden for pleje i håndteringen af disse graviditeter er at udvælge patienter med risiko for føtal anæmi ved hjælp af information om deres obstetriske historie og serielle maternelle serumantistofmålinger. De udvalgte patienter følges tæt, normalt i henvisningscentre med særlig interesse og ekspertise i at håndtere denne nu relativt sjældne sygdom. Ultralydsevaluering af fosterets tilstand, med vægt på tegn på fosterhydrops, udføres regelmæssigt. Derudover udføres seriel fostervandsprøve for at vurdere fostervandsbilirubin (deltaOD450) værdier. Denne spektrofotometriske metode estimerer niveauet af bilirubin i fostervandet, hvilket korrelerer med sværhedsgraden af den hæmolytiske proces.
Selvom denne diagnostiske test, introduceret af Liley i 1961, har tjent føtalmedicinske specialister godt i næsten 40 år, betragtes metodens invasive karakter som en alvorlig ulempe. Desuden er der blevet sat spørgsmålstegn ved dets pålidelighed, især når det bruges i andet trimester. I det sidste årti er der udviklet ikke-invasive alternative metoder til at forudsige graden af føtal anæmi.
Den mest lovende af disse nye diagnostiske test er Doppler-måling af føtale blodgennemstrømningshastigheder. Fosterets blodgennemstrømningshastighed har vist sig at korrelere lineært med graden af anæmi. For nylig er der rapporteret om målinger af den midterste cerebrale arterie (MCA) peak flowhastighedsmålinger for pålideligt at forudsige tilstedeværelse eller fravær af føtal anæmi.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ydeevnen af denne nye ikke-invasive diagnostiske test med standardtesten, fostervandsprøve for fostervand deltaOD450 værdier. I en international multicenter-setting vil en stor kohorte af på hinanden følgende Rh-alloimmuniserede graviditeter blive undersøgt prospektivt. Begge diagnostiske tests vil blive udført samtidigt hos alle patienter og sammenlignet med "guldstandarden", føtal blodprøvetagning (FBS) for at vurdere den faktiske hæmoglobinkoncentration.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mt. Sinai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder med alloimmunisering af røde blodlegemer forbundet med risiko for føtal anæmi (D, E, c eller Duffy (Fya) antistoffer, alene eller i kombination med andre antistoffer)
- Svangerskabsalder mellem 12 og 34 uger ved studiestart, levedygtigt foster og nøjagtig datering
- Maternel serumtest-resultat, over den tærskel, hvor fosteret anses for at være i risiko for at udvikle hæmolytisk anæmi og dermed en potentiel kandidat til invasiv testning.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af Kell-antistoffer
- Tilstedeværelse af føtal hydrops ved første ultralydsundersøgelse
- Større føtale medfødte eller kromosomale anomalier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sensitivitet Middle Cerebral Artery (MCA) peak hastighed Doppler-måling og fostervand deltaOD450-målinger for at forudsige føtal anæmi, der kræver transfusion.
|
|
Specificitet af den midterste cerebrale arterie (MCA) spidshastighed Doppler-måling og fostervand deltaOD450-målinger for at forudsige føtal anæmi, der kræver transfusion.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sammenligning af følsomheden og specificiteten af det originale, lineært udvidede Liley-diagram med Queenan (1993)-diagrammet ved at plotte deltaOD450-resultaterne fundet i vores undersøgelse i begge diagrammer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dick Oepkes, MD, PhD, Leiden University Medical Centre, The Netherlands
- Ledende efterforsker: Gareth P Seaward, MB, BCh, MSc, Mt.Sinai Hospital, University of Toronto, Canada
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MSH-REB 01-0266-U
- PSI Grant Number:01-13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .