- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00295516
Doppler oder Amniozentese zur Vorhersage der fötalen Anämie
Minimalinvasives Management der Rh-Alloimmunisierung: Können DeltaOD450-Messungen des Fruchtwassers durch Dopplerstudien ersetzt werden?
Bei durch Rhesus-Krankheit komplizierten Schwangerschaften hat die Mutter Antikörper entwickelt, die die Plazenta passieren und Anämie und Tod des Fötus verursachen können. Wenn die Anämie rechtzeitig erkannt wird, kann der Fötus durch Bluttransfusionen während der Schwangerschaft gerettet werden.
Der Standardtest, um vorherzusagen, ob der Fötus eine Bluttransfusion benötigt, ist die Untersuchung des Fruchtwassers. Um diese Flüssigkeit zu erhalten, muss eine Nadel in die Gebärmutter eingeführt werden, was das Risiko einer Frühgeburt, einer Infektion und einer Verschlimmerung der Krankheit birgt. Dies wird Amniozentese genannt.
Ein neuer sicherer Test mit Doppler-Ultraschall wurde entwickelt, um möglicherweise die Amniozentese zu ersetzen.
Ziel dieser Studie ist es, den neuen Doppler-Test mit der Standard-Amniozentese zu vergleichen. Wenn der Doppler-Test mindestens genauso gut ist, kann dieser sichere Test die Amniozentese im Management von Schwangerschaften mit Rhesus-Krankheit ersetzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Schwangerschaften, die durch eine Erythrozyten-Alloimmunisierung kompliziert sind, kann der Fötus an einer chronisch fortschreitenden hämolytischen Anämie leiden. Bereits in der 17. Schwangerschaftswoche kann es zu einer schweren fetalen Anämie kommen, die zu Hydrops und fetalem Absterben führt, während bei anderen Schwangerschaften die einzige Manifestation der Krankheit eine neonatale Hyperbilirubinämie ist. Der Behandlungsstandard bei der Behandlung dieser Schwangerschaften besteht darin, Patientinnen mit einem Risiko für fetale Anämie anhand von Informationen über ihre geburtshilfliche Vorgeschichte und serielle Antikörpermessungen im mütterlichen Serum auszuwählen. Die ausgewählten Patienten werden engmaschig überwacht, in der Regel in Überweisungszentren mit besonderem Interesse und Fachwissen im Umgang mit dieser inzwischen relativ seltenen Krankheit. Eine Ultraschalluntersuchung des fetalen Zustands mit Schwerpunkt auf Anzeichen von Hydrops fetal wird regelmäßig durchgeführt. Darüber hinaus wird eine serielle Amniozentese durchgeführt, um die Bilirubinwerte (deltaOD450) der Fruchtwasserflüssigkeit zu bestimmen. Diese spektrophotometrische Methode schätzt den Bilirubinspiegel im Fruchtwasser, der mit der Schwere des hämolytischen Prozesses korreliert.
Obwohl dieser 1961 von Liley eingeführte diagnostische Test den Fachleuten der Fetalmedizin seit fast 40 Jahren gute Dienste leistet, wird die invasive Natur der Methode als schwerwiegender Nachteil angesehen. Darüber hinaus wurde seine Zuverlässigkeit in Frage gestellt, insbesondere bei Verwendung im zweiten Trimester. In den letzten zehn Jahren wurden nichtinvasive alternative Methoden entwickelt, um den Grad der fötalen Anämie vorherzusagen.
Der vielversprechendste dieser neuen diagnostischen Tests ist die Doppler-Messung der fötalen Blutflussgeschwindigkeit. Es wurde gezeigt, dass die fötale Blutflussgeschwindigkeit linear mit dem Grad der Anämie korreliert. Kürzlich wurde berichtet, dass Messungen der Spitzenflussgeschwindigkeit der mittleren Hirnarterie (MCA) das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer fötalen Anämie zuverlässig vorhersagen.
Ziel dieser Studie ist es, die Leistung dieses neuen nicht-invasiven diagnostischen Tests mit dem Standardtest, der Amniozentese für deltaOD450-Werte des Fruchtwassers, zu vergleichen. In einem internationalen multizentrischen Umfeld wird prospektiv eine große Kohorte aufeinanderfolgender Rh-alloimmunisierter Schwangerschaften untersucht. Beide diagnostischen Tests werden bei allen Patienten gleichzeitig durchgeführt und mit dem "Goldstandard", der fetalen Blutentnahme (FBS), verglichen, um die tatsächliche Hämoglobinkonzentration zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mt. Sinai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere mit Erythrozyten-Alloimmunisierung verbunden mit einem Risiko für fötale Anämie (D, E, c oder Duffy (Fya)-Antikörper, allein oder in Kombination mit anderen Antikörpern)
- Gestationsalter zwischen 12 und 34 Wochen bei Studieneintritt, lebensfähiger Fötus und genaue Datierung
- Ergebnis des mütterlichen Serumtests, oberhalb der Schwelle, ab der der Fötus als gefährdet angesehen wird, eine hämolytische Anämie zu entwickeln, und daher ein potenzieller Kandidat für invasive Tests ist.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Kell-Antikörpern
- Vorhandensein von Hydrops fetalen bei der ersten Ultraschalluntersuchung
- Bedeutende angeborene oder chromosomale Anomalien des Fötus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Empfindlichkeit Doppler-Messung der Spitzengeschwindigkeit der Arteria cerebri media (MCA) und deltaOD450-Messungen des Fruchtwassers, um eine transfusionsbedürftige fötale Anämie vorherzusagen.
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Spezifität der Doppler-Messung der Spitzengeschwindigkeit der Arteria cerebri media (MCA) und deltaOD450-Messungen des Fruchtwassers, um eine transfusionsbedürftige fötale Anämie vorherzusagen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Vergleich der Sensitivität und Spezifität des ursprünglichen, linear erweiterten Liley-Diagramms mit dem Queenan-Diagramm (1993), indem die in unserer Studie gefundenen deltaOD450-Ergebnisse in beiden Diagrammen aufgetragen wurden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dick Oepkes, MD, PhD, Leiden University Medical Centre, The Netherlands
- Hauptermittler: Gareth P Seaward, MB, BCh, MSc, Mt.Sinai Hospital, University of Toronto, Canada
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MSH-REB 01-0266-U
- PSI Grant Number:01-13
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