- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00295516
Doppler o amniocentesi per predire l'anemia fetale
Gestione minimamente invasiva dell'alloimmunizzazione Rh: le misurazioni del liquido amniotico DeltaOD450 possono essere sostituite da studi Doppler?
Nelle gravidanze complicate dalla malattia di Rhesus, la madre ha sviluppato anticorpi che attraversano la placenta e possono causare anemia e morte del feto. Quando l'anemia viene rilevata in tempo, il feto può essere salvato dandogli trasfusioni di sangue durante la gravidanza.
Il test standard per prevedere se il feto ha bisogno di una trasfusione di sangue è l'esame del liquido amniotico. Per ottenere questo fluido deve essere inserito un ago nell'utero, che ha il rischio di parto pretermine, infezione e peggioramento della malattia. Questo si chiama amniocentesi.
È stato sviluppato un nuovo test sicuro, che utilizza l'ecografia Doppler, per sostituire eventualmente l'amniocentesi.
Lo scopo di questo studio è confrontare il nuovo test Doppler con l'amniocentesi standard. Se il test Doppler è almeno altrettanto valido, questo test sicuro può sostituire l'amniocentesi nella gestione delle gravidanze con malattia di Rhesus.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nelle gravidanze complicate dall'alloimmunizzazione dei globuli rossi, il feto può soffrire di anemia emolitica cronica progressiva. Una grave anemia fetale che porta all'idrope e alla morte del feto può verificarsi già a 17 settimane di gestazione, mentre in altre gravidanze l'unica manifestazione della malattia è l'iperbilirubinemia neonatale. Lo standard di cura nella gestione di queste gravidanze è quello di selezionare i pazienti a rischio di anemia fetale utilizzando informazioni sulla loro storia ostetrica e misurazioni seriali degli anticorpi nel siero materno. I pazienti selezionati vengono seguiti da vicino, di solito in centri di riferimento con un particolare interesse e competenza nella gestione di questa malattia ora relativamente rara. La valutazione ecografica delle condizioni fetali, con enfasi sui segni di idrope fetale, viene eseguita regolarmente. Inoltre, viene eseguita un'amniocentesi seriale per valutare i valori di bilirubina del liquido amniotico (deltaOD450). Questo metodo spettrofotometrico stima il livello di bilirubina nel liquido amniotico, che è correlato alla gravità del processo emolitico.
Sebbene questo test diagnostico, introdotto da Liley nel 1961, sia servito bene agli specialisti di medicina fetale per quasi 40 anni, la natura invasiva del metodo è considerata un grave svantaggio. Inoltre, la sua affidabilità è stata messa in discussione, soprattutto se utilizzata nel secondo trimestre. Nell'ultimo decennio sono stati sviluppati metodi alternativi non invasivi per prevedere il grado di anemia fetale.
Il più promettente di questi nuovi test diagnostici è la misurazione Doppler delle velocità del flusso sanguigno fetale. È stato dimostrato che la velocità del flusso sanguigno fetale è correlata linearmente con il grado di anemia. Recentemente, è stato riportato che le misurazioni della velocità di flusso di picco dell'arteria cerebrale media (MCA) prevedono in modo affidabile la presenza o l'assenza di anemia fetale.
Lo scopo di questo studio è confrontare le prestazioni di questo nuovo test diagnostico non invasivo con il test standard, l'amniocentesi per i valori deltaOD450 del liquido amniotico. In un contesto multicentrico internazionale, sarà studiata in modo prospettico un'ampia coorte di gravidanze consecutive Rh-alloimmunizzate. Entrambi i test diagnostici verranno eseguiti contemporaneamente in tutti i pazienti e confrontati con il "gold standard", il prelievo di sangue fetale (FBS) per valutare l'effettiva concentrazione di emoglobina.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mt. Sinai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza con alloimmunizzazione dei globuli rossi associata a rischio di anemia fetale (anticorpi D, E, c o Duffy (Fya), da soli o in combinazione con altri anticorpi)
- Età gestazionale compresa tra 12 e 34 settimane all'ingresso nello studio, feto vitale e datazione accurata
- Risultato del test del siero materno, al di sopra della soglia alla quale il feto è considerato a rischio di sviluppare anemia emolitica e quindi un potenziale candidato per test invasivi.
Criteri di esclusione:
- Presenza di anticorpi Kell
- Presenza di idrope fetale al primo esame ecografico
- Anomalie congenite o cromosomiche fetali maggiori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Sensibilità Misurazione Doppler della velocità di picco dell'arteria cerebrale media (MCA) e deltaOD450 del liquido amniotico, per prevedere l'anemia fetale che richiede trasfusione.
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Specificità della misurazione Doppler della velocità di picco dell'arteria cerebrale media (MCA) e deltaOD450 del liquido amniotico, per prevedere l'anemia fetale che richiede trasfusione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Confronto della sensibilità e specificità del grafico di Liley originale, esteso linearmente con il grafico di Queenan (1993), tracciando i risultati deltaOD450 trovati nel nostro studio in entrambi i grafici.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dick Oepkes, MD, PhD, Leiden University Medical Centre, The Netherlands
- Investigatore principale: Gareth P Seaward, MB, BCh, MSc, Mt.Sinai Hospital, University of Toronto, Canada
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSH-REB 01-0266-U
- PSI Grant Number:01-13
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