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Doppler o amniocentesi per predire l'anemia fetale

19 maggio 2006 aggiornato da: University of Toronto

Gestione minimamente invasiva dell'alloimmunizzazione Rh: le misurazioni del liquido amniotico DeltaOD450 possono essere sostituite da studi Doppler?

Nelle gravidanze complicate dalla malattia di Rhesus, la madre ha sviluppato anticorpi che attraversano la placenta e possono causare anemia e morte del feto. Quando l'anemia viene rilevata in tempo, il feto può essere salvato dandogli trasfusioni di sangue durante la gravidanza.

Il test standard per prevedere se il feto ha bisogno di una trasfusione di sangue è l'esame del liquido amniotico. Per ottenere questo fluido deve essere inserito un ago nell'utero, che ha il rischio di parto pretermine, infezione e peggioramento della malattia. Questo si chiama amniocentesi.

È stato sviluppato un nuovo test sicuro, che utilizza l'ecografia Doppler, per sostituire eventualmente l'amniocentesi.

Lo scopo di questo studio è confrontare il nuovo test Doppler con l'amniocentesi standard. Se il test Doppler è almeno altrettanto valido, questo test sicuro può sostituire l'amniocentesi nella gestione delle gravidanze con malattia di Rhesus.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nelle gravidanze complicate dall'alloimmunizzazione dei globuli rossi, il feto può soffrire di anemia emolitica cronica progressiva. Una grave anemia fetale che porta all'idrope e alla morte del feto può verificarsi già a 17 settimane di gestazione, mentre in altre gravidanze l'unica manifestazione della malattia è l'iperbilirubinemia neonatale. Lo standard di cura nella gestione di queste gravidanze è quello di selezionare i pazienti a rischio di anemia fetale utilizzando informazioni sulla loro storia ostetrica e misurazioni seriali degli anticorpi nel siero materno. I pazienti selezionati vengono seguiti da vicino, di solito in centri di riferimento con un particolare interesse e competenza nella gestione di questa malattia ora relativamente rara. La valutazione ecografica delle condizioni fetali, con enfasi sui segni di idrope fetale, viene eseguita regolarmente. Inoltre, viene eseguita un'amniocentesi seriale per valutare i valori di bilirubina del liquido amniotico (deltaOD450). Questo metodo spettrofotometrico stima il livello di bilirubina nel liquido amniotico, che è correlato alla gravità del processo emolitico.

Sebbene questo test diagnostico, introdotto da Liley nel 1961, sia servito bene agli specialisti di medicina fetale per quasi 40 anni, la natura invasiva del metodo è considerata un grave svantaggio. Inoltre, la sua affidabilità è stata messa in discussione, soprattutto se utilizzata nel secondo trimestre. Nell'ultimo decennio sono stati sviluppati metodi alternativi non invasivi per prevedere il grado di anemia fetale.

Il più promettente di questi nuovi test diagnostici è la misurazione Doppler delle velocità del flusso sanguigno fetale. È stato dimostrato che la velocità del flusso sanguigno fetale è correlata linearmente con il grado di anemia. Recentemente, è stato riportato che le misurazioni della velocità di flusso di picco dell'arteria cerebrale media (MCA) prevedono in modo affidabile la presenza o l'assenza di anemia fetale.

Lo scopo di questo studio è confrontare le prestazioni di questo nuovo test diagnostico non invasivo con il test standard, l'amniocentesi per i valori deltaOD450 del liquido amniotico. In un contesto multicentrico internazionale, sarà studiata in modo prospettico un'ampia coorte di gravidanze consecutive Rh-alloimmunizzate. Entrambi i test diagnostici verranno eseguiti contemporaneamente in tutti i pazienti e confrontati con il "gold standard", il prelievo di sangue fetale (FBS) per valutare l'effettiva concentrazione di emoglobina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

157

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mt. Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza con alloimmunizzazione dei globuli rossi associata a rischio di anemia fetale (anticorpi D, E, c o Duffy (Fya), da soli o in combinazione con altri anticorpi)
  • Età gestazionale compresa tra 12 e 34 settimane all'ingresso nello studio, feto vitale e datazione accurata
  • Risultato del test del siero materno, al di sopra della soglia alla quale il feto è considerato a rischio di sviluppare anemia emolitica e quindi un potenziale candidato per test invasivi.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di anticorpi Kell
  • Presenza di idrope fetale al primo esame ecografico
  • Anomalie congenite o cromosomiche fetali maggiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sensibilità Misurazione Doppler della velocità di picco dell'arteria cerebrale media (MCA) e deltaOD450 del liquido amniotico, per prevedere l'anemia fetale che richiede trasfusione.
Specificità della misurazione Doppler della velocità di picco dell'arteria cerebrale media (MCA) e deltaOD450 del liquido amniotico, per prevedere l'anemia fetale che richiede trasfusione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Confronto della sensibilità e specificità del grafico di Liley originale, esteso linearmente con il grafico di Queenan (1993), tracciando i risultati deltaOD450 trovati nel nostro studio in entrambi i grafici.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dick Oepkes, MD, PhD, Leiden University Medical Centre, The Netherlands
  • Investigatore principale: Gareth P Seaward, MB, BCh, MSc, Mt.Sinai Hospital, University of Toronto, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2000

Completamento dello studio

1 agosto 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 maggio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2006

Ultimo verificato

1 febbraio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSH-REB 01-0266-U
  • PSI Grant Number:01-13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Isoimmunizzazione Rh

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