Efficacy and Safety of Bicifadine in the Treatment of Chronic Low Back Pain
26. ledna 2007 aktualizováno: DOV Pharmaceutical, Inc.
A Multi-Center, Double-Blind, Placebo-Controlled Randomized Study of Bicifadine 200 mg BID in the Treatment of Chronic Low Back Pain
- The primary objectives of this placebo-controlled clinical trial are to evaluate the analgesic efficacy and safety of bicifadine 200 mg BID compared with placebo in patients with moderate to severe chronic low back pain.
- The secondary objectives are to evaluate the effect of bicifadine on function and general quality of life, to evaluate safety following discontinuation of bicifadine treatment and to investigate the population pharmacokinetics of bicifadine.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Main Inclusion Criteria:
- Patients with low back pain assessed as Class 1, Class 2 or Class 3 according to the Quebec Task Force Classification for Spinal Disorders and without detectable leg weakness on neurological examination.
- Patients with pain categorized as Class 1 according to the Quebec Task Force Classification must have a Roland-Morris Disability Rating of >17 at baseline to qualify. Patients with pain categorized as Class 2 or Class 3 according to the Quebec Task Force Classification must have a Roland-Morris Disability Rating of at least 10 at baseline to qualify.
- Patients must have required daily analgesics for the treatment of low back pain for at least 3 months prior dosing.
Main Exclusion Criteria:
- Patients may not have persistent moderate or severe pain in a location other than the lower back (with the exception of radiation to the lower extremity).
- Patients must not have had lower back surgery within 6 months prior to baseline, nor epidural corticosteroid injections within 3 months prior to baseline.
- Patients may not have an unstable medical condition.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Pain Severity Rating (100 mm visual analog scale)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
|
|
Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ)
|
|
Short-Form 36 (SF-36) Health Survey
|
|
Patient's Global Impression of Change (7-point categorical scale)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
24. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. ledna 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2007
Naposledy ověřeno
1. ledna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DOV-075-021
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .