Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy and Safety of Bicifadine in the Treatment of Chronic Low Back Pain

26. januar 2007 opdateret af: DOV Pharmaceutical, Inc.

A Multi-Center, Double-Blind, Placebo-Controlled Randomized Study of Bicifadine 200 mg BID in the Treatment of Chronic Low Back Pain

The primary objectives of this placebo-controlled clinical trial are to evaluate the analgesic efficacy and safety of bicifadine 200 mg BID compared with placebo in patients with moderate to severe chronic low back pain.
The secondary objectives are to evaluate the effect of bicifadine on function and general quality of life, to evaluate safety following discontinuation of bicifadine treatment and to investigate the population pharmacokinetics of bicifadine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Kroniske lændesmerter

Intervention / Behandling

Medicin: Bicifadin

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Main Inclusion Criteria:

Patients with low back pain assessed as Class 1, Class 2 or Class 3 according to the Quebec Task Force Classification for Spinal Disorders and without detectable leg weakness on neurological examination.
Patients with pain categorized as Class 1 according to the Quebec Task Force Classification must have a Roland-Morris Disability Rating of >17 at baseline to qualify. Patients with pain categorized as Class 2 or Class 3 according to the Quebec Task Force Classification must have a Roland-Morris Disability Rating of at least 10 at baseline to qualify.
Patients must have required daily analgesics for the treatment of low back pain for at least 3 months prior dosing.

Main Exclusion Criteria:

Patients may not have persistent moderate or severe pain in a location other than the lower back (with the exception of radiation to the lower extremity).
Patients must not have had lower back surgery within 6 months prior to baseline, nor epidural corticosteroid injections within 3 months prior to baseline.
Patients may not have an unstable medical condition.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Pain Severity Rating (100 mm visual analog scale)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ)
Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ)
Short-Form 36 (SF-36) Sundhedsundersøgelse
Patient's Global Impression of Change (7-point categorical scale)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DOV Pharmaceutical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier