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Efficacy and Safety of Bicifadine in the Treatment of Chronic Low Back Pain

26. Januar 2007 aktualisiert von: DOV Pharmaceutical, Inc.

A Multi-Center, Double-Blind, Placebo-Controlled Randomized Study of Bicifadine 200 mg BID in the Treatment of Chronic Low Back Pain

The primary objectives of this placebo-controlled clinical trial are to evaluate the analgesic efficacy and safety of bicifadine 200 mg BID compared with placebo in patients with moderate to severe chronic low back pain.
The secondary objectives are to evaluate the effect of bicifadine on function and general quality of life, to evaluate safety following discontinuation of bicifadine treatment and to investigate the population pharmacokinetics of bicifadine.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Chronische Rückenschmerzen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Bicifadin

Studientyp

Interventionell

Phase

Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Main Inclusion Criteria:

Patients with low back pain assessed as Class 1, Class 2 or Class 3 according to the Quebec Task Force Classification for Spinal Disorders and without detectable leg weakness on neurological examination.
Patients with pain categorized as Class 1 according to the Quebec Task Force Classification must have a Roland-Morris Disability Rating of >17 at baseline to qualify. Patients with pain categorized as Class 2 or Class 3 according to the Quebec Task Force Classification must have a Roland-Morris Disability Rating of at least 10 at baseline to qualify.
Patients must have required daily analgesics for the treatment of low back pain for at least 3 months prior dosing.

Main Exclusion Criteria:

Patients may not have persistent moderate or severe pain in a location other than the lower back (with the exception of radiation to the lower extremity).
Patients must not have had lower back surgery within 6 months prior to baseline, nor epidural corticosteroid injections within 3 months prior to baseline.
Patients may not have an unstable medical condition.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Pain Severity Rating (100 mm visual analog scale)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
McGill-Schmerzfragebogen in Kurzform (SF-MPQ)
Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ)
Short-Form 36 (SF-36) Gesundheitsumfrage
Patient's Global Impression of Change (7-point categorical scale)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DOV Pharmaceutical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat