Efficacy and Safety of Bicifadine in the Treatment of Chronic Low Back Pain
26 gennaio 2007 aggiornato da: DOV Pharmaceutical, Inc.
A Multi-Center, Double-Blind, Placebo-Controlled Randomized Study of Bicifadine 200 mg BID in the Treatment of Chronic Low Back Pain
- The primary objectives of this placebo-controlled clinical trial are to evaluate the analgesic efficacy and safety of bicifadine 200 mg BID compared with placebo in patients with moderate to severe chronic low back pain.
- The secondary objectives are to evaluate the effect of bicifadine on function and general quality of life, to evaluate safety following discontinuation of bicifadine treatment and to investigate the population pharmacokinetics of bicifadine.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Main Inclusion Criteria:
- Patients with low back pain assessed as Class 1, Class 2 or Class 3 according to the Quebec Task Force Classification for Spinal Disorders and without detectable leg weakness on neurological examination.
- Patients with pain categorized as Class 1 according to the Quebec Task Force Classification must have a Roland-Morris Disability Rating of >17 at baseline to qualify. Patients with pain categorized as Class 2 or Class 3 according to the Quebec Task Force Classification must have a Roland-Morris Disability Rating of at least 10 at baseline to qualify.
- Patients must have required daily analgesics for the treatment of low back pain for at least 3 months prior dosing.
Main Exclusion Criteria:
- Patients may not have persistent moderate or severe pain in a location other than the lower back (with the exception of radiation to the lower extremity).
- Patients must not have had lower back surgery within 6 months prior to baseline, nor epidural corticosteroid injections within 3 months prior to baseline.
- Patients may not have an unstable medical condition.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Pain Severity Rating (100 mm visual analog scale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Breve questionario sul dolore McGill (SF-MPQ)
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Questionario sulla disabilità Roland-Morris (RDQ)
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Indagine sulla salute in formato breve 36 (SF-36).
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Patient's Global Impression of Change (7-point categorical scale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2006
Primo Inserito (Stima)
24 febbraio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 gennaio 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2007
Ultimo verificato
1 gennaio 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DOV-075-021
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