Pyridoxin a topický krém na bázi urey/kyseliny mléčné v prevenci syndromu ruka-noha u pacientů užívajících kapecitabin pro rakovinu prsu nebo jinou rakovinu
23. ledna 2017 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III k určení účinnosti topického keratolytického činidla na bázi močoviny/kyseliny mléčné a vitaminu B-6 pro prevenci syndromu rukou a nohou vyvolaného kapecitabinem
ZDŮVODNĚNÍ: Pyridoxin (vitamín B6) a lokální krém na bázi močoviny/kyseliny mléčné mohou zabránit nebo zmírnit syndrom ruka-noha způsobený chemoterapií. Dosud není známo, zda podávání pyridoxinu s topickým krémem na bázi močoviny/kyseliny mléčné nebo bez něj je v prevenci syndromu ruka-noha účinnější než lokální krém na bázi močoviny/kyseliny mléčné samostatně nebo placebo.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje pyridoxin a topický krém na bázi močoviny/kyseliny mléčné, aby zjistil, jak dobře fungují ve srovnání s podáváním pyridoxinu společně s placebem, podáváním topického krému na bázi močoviny/kyseliny mléčné spolu s placebem nebo podáváním dvě placeba v prevenci syndromu ruka-noha u pacientů, kteří užívají kapecitabin k léčbě rakoviny prsu nebo jiné rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- Zjistěte, zda profylaktické použití topického krému s ureou/kyselinou mléčnou může snížit výskyt/závažnost kapecitabinem způsobené palmárně-plantární erytrodysestezie u pacientů užívajících kapecitabin pro rakovinu prsu a/nebo jinou rakovinu.
- Vyhodnoťte potenciální toxicitu tohoto krému.
- Zjistěte, zda profylaktické použití vitaminu B6 může snížit výskyt a/nebo závažnost kapecitabinem způsobené palmárně-plantární erytrodysestezie.
- Vyhodnoťte potenciální toxicitu vitaminu B6.
- Zjistěte, zda profylaktické použití topického krému s ureou/kyselinou mléčnou v kombinaci s vitamínem B6 může snížit výskyt a/nebo závažnost kapecitabinem způsobené palmárně-plantární erytrodysestezie.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle věku (< 50 let vs. 50-60 let vs. > 60 let), pohlaví, úrovně dávky kapecitabinu (2000 mg/den vs. 2500 mg/den), typu rakoviny (prs vs. ostatní) a způsob terapie (adjuvantní [včetně neoadjuvantní] terapie vs. metastatické onemocnění). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 6 léčebných ramen (léčebná ramena I-IV uzavřena pro přírůstek k 24. 10. 007).
- Rameno I (uzavřeno načítání k 24. 10. 2007): Pacienti dostávají topický krém na bázi močoviny/kyseliny mléčné aplikovaný na dlaně a chodidla dvakrát denně a perorální pyridoxin jednou denně ve dnech 1-21.
- Rameno II (uzavřeno načítání k 24. 10. 2007): Pacienti dostávají topicky krém na bázi močoviny/kyseliny mléčné jako v rameni I (uzavřeno načítání k 24. 10. 2007) a perorální placebo jednou denně ve dnech 1- 21.
- Rameno III (uzavřeno načítání k 24. 10. 2007): Pacienti dostávají placebo krém aplikovaný na dlaně a chodidla dvakrát denně a pyridoxin jako v rameni I (uzavřeno načítání k 24. 10. 2007).
- Rameno IV (uzavřeno načítání k 24. 10. 2007): Pacienti dostávají placebo krém jako ve skupině III a perorální placebo jako ve skupině II (uzavřeno načítání k 24. 10. 2007).
- Rameno V: Pacienti dostávají topický krém na bázi močoviny/kyseliny mléčné aplikovaný na dlaně a chodidla dvakrát denně ve dnech 1-21.
- Rameno VI: Pacienti dostávají placebo krém aplikovaný na dlaně a chodidla dvakrát denně ve dnech 1-21.
Ve všech ramenech se léčba opakuje každých 21 dní až ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
137
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Aurora Presbyterian Hospital
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301-9019
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- St. Anthony Central Hospital
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- St. Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80224-2522
- CCOP - Colorado Cancer Research Program
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
- Swedish Medical Center
-
Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81502
- St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
-
Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Spojené státy, 80502
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
- McKee Medical Center
-
Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
- St. Mary - Corwin Regional Medical Center
-
Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
- Memorial Hospital
-
Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale, Illinois, Spojené státy, 61747
- Hopedale Medical Complex
-
Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
-
Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
- Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
- St. Margaret's Hospital
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46904
- Howard Community Hospital
-
Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
Bettendorf, Iowa, Spojené státy, 52722
-
Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50307
- Mercy Capitol Hospital
-
Ottumwa, Iowa, Spojené státy, 52501
- McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Spojené státy, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Escanaba, Michigan, Spojené státy, 49431
- Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Iron Mountain, Michigan, Spojené státy, 49801
- Dickinson County Healthcare System
-
Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lambertville, Michigan, Spojené státy, 48144
- Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
St. Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Spojené státy, 56007
- Albert Lea Cancer Center at Albert Lea Medical Center
-
Alexandria, Minnesota, Spojené státy, 56308
-
Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
- MeritCare Bemidji
-
Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805-1983
- Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fergus Falls, Minnesota, Spojené státy, 56537
-
Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Lichfield, Minnesota, Spojené státy, 55355
- Meeker County Memorial Hospital
-
Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56002
- Immanuel St. Joseph's
-
Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
-
Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
- Coborn Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
-
Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
- HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care and Research
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Spojené státy, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
-
Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405-5309
- Big Sky Oncology
-
Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Havre, Montana, Spojené státy, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Rutherfordton, North Carolina, Spojené státy, 28139
- Rutherford Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
- Bismarck Cancer Center
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- MeritCare Broadway
-
Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
- Altru Cancer Center at Altru Hospital
-
-
Ohio
-
Bellefontaine, Ohio, Spojené státy, 43311
- Mary Rutan Hospital
-
Bowling Green, Ohio, Spojené státy, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
- CCOP - Dayton
-
Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
- Hematology Oncology Center
-
Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, Spojené státy, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
- St. Luke's Hospital
-
Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Springfield, Ohio, Spojené státy, 45504
- Mercy Medical Center
-
Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, Spojené státy, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
Troy, Ohio, Spojené státy, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wauseon, Ohio, Spojené státy, 43567
- Fulton County Health Center
-
Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Wilmington, Ohio, Spojené státy, 45177
- Clinton Memorial Hospital
-
Xenia, Ohio, Spojené státy, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Medical X-Ray Center, PC
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Oconto Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54154
- Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Histologicky potvrzená rakovina prsu a/nebo jiná rakovina
První léčba kapecitabinem jako adjuvantní (včetně neoadjuvantní) terapie NEBO pro metastatické onemocnění
- Užívání dávky kapecitabinu buď 2 000 mg/den (1 000 mg dvakrát denně) NEBO 2 500 mg/den po dobu 14 dnů se 4 léčebnými cykly v 3týdenních (+/- 3denních) intervalech
- Stav hormonálního receptoru není specifikován
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Muž nebo žena
- Menopauzální stav není specifikován
- Žádná anamnéza alergie na krém obsahující močovinu
- Žádná preexistující neuropatie ≥ 2. stupně
- Žádný jiný dermatologický stav, který by podle názoru lékaře mohl ovlivnit ruce nebo nohy nebo by mohl komplikovat hodnocení během studie
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Žádné další souběžné přípravky, které působí jako prevence palmárně-plantární erytrodysestézie způsobené kapecitabinem nebo topické přípravky v rukou nebo nohou pro jiné indikace (např.
- Žádný souběžný vitamin B6 > 50 mg/den
Žádné souběžné nebo plánované používání volně prodejných přípravků, které obsahují močovinu nebo kyselinu mléčnou, včetně některého z následujících:
- Aqua Care®
- Medicated Calamine^® lotion (0,3 %)
- Voděodolný ultra ochranný opalovací krém Coppertone^®
- Hloubkově hydratační krém Dr. Scholl's^® Smooth Touch
- Depicure^® So Smooth Cream
- Hydratační krém Dove^®
- Cetaphil^ ®Hydratační krém
- Vaseline Intensive Care ^ ® lotion
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm I (uzavřeno do časového rozlišení k 24. 10. 2007)
Pacienti dostávají topický krém na bázi močoviny/kyseliny mléčné aplikovaný na dlaně a chodidla dvakrát denně a perorální pyridoxin jednou denně ve dnech 1-21.
|
Podáno ústně
Aplikuje se lokálně
|
|
Experimentální: Část II (uzavřeno do časového rozlišení k 24. 10. 2007)
Pacienti dostávají topicky krém na bázi močoviny/kyseliny mléčné jako v rameni I (uzavřeno do přírůstku k 24. 10. 2007) a perorální placebo jednou denně ve dnech 1-21.
|
Aplikuje se lokálně
Podává se perorálně nebo topicky
|
|
Experimentální: Arm III (uzavřeno do časového rozlišení k 24. 10. 2007)
Pacienti dostávají placebo krém aplikovaný na dlaně a chodidla dvakrát denně a pyridoxin jako v rameni I (uzavřeno k 24. 10. 2007).
|
Podáno ústně
Podává se perorálně nebo topicky
|
|
Komparátor placeba: Arm IV (uzavřeno do časového rozlišení k 24. 10. 2007)
Pacienti dostávají placebo krém jako v rameni III a perorální placebo jako v rameni II (uzavřeno do přírůstku k 24. 10. 2007).
|
Podává se perorálně nebo topicky
|
|
Experimentální: Rameno V
Pacienti dostávají topický krém na bázi močoviny/kyseliny mléčné aplikovaný na dlaně a chodidla dvakrát denně ve dnech 1-21.
|
Aplikuje se lokálně
|
|
Komparátor placeba: Rameno VI
Pacienti dostávají placebo krém aplikovaný na dlaně a chodidla dvakrát denně ve dnech 1-21.
|
Podává se perorálně nebo topicky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistit, zda profylaktické použití topického krému s ureou/kyselinou mléčnou může snížit výskyt/závažnost palmárně-plantární erytrodysestezie způsobené kapecitabinem
Časové okno: První 3 týdny léčby
|
Při aplikaci krému byl denně dokončen syndrom ruka-noha (HFSD), známý také jako palmárno-plantární erytrodysestezie.
Pacienti hodnotili symptomy závažnosti kůže individuálně na rukou a nohou.
Pacientům byly poskytnuty definice symptomů, které byly založeny na společných terminologických kritériích pro nežádoucí účinky (CTCAE) v3.0.
Počet pacientů uvádějících středně těžké až těžké symptomy na rukou nebo nohou byl uveden do tabulky a jsou uvedena procenta.
|
První 3 týdny léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K vyhodnocení potenciální toxicity krému s ureou/kyselinou mléčnou
Časové okno: Až 4, 21denní cykly
|
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků hlášených pacienty v týdenním deníku a hodnocených prostřednictvím klinického hodnocení NCI CTCAE v3.0.
Počet pacientů hlásících příhody stupně 3 nebo vyšší je uveden v tomto ukazateli výsledku.
Úplný seznam všech příhod naleznete v části Nežádoucí příhody této zprávy.
|
Až 4, 21denní cykly
|
|
Zjistěte, zda profylaktické použití vitaminu B6 může snížit výskyt a/nebo závažnost kapecitabinem způsobené palmárně-plantární erytrodysestézie (HFSD).
Časové okno: První 3 týdny léčby
|
Během aplikace krému byl denně vyplňován deník syndromu ruka-noha (HFSD), který pacient sám uvedl.
Pacienti hodnotili symptomy závažnosti kůže individuálně na rukou a nohou.
Pacientům byly poskytnuty definice symptomů, které byly založeny na společných terminologických kritériích pro nežádoucí účinky (CTCAE) v3.0.
Počet pacientů uvádějících středně těžké až těžké symptomy byl uveden do tabulky a jsou uvedena procenta.
|
První 3 týdny léčby
|
|
Vyhodnoťte potenciální toxicitu vitaminu B6.
Časové okno: až 4, 21denní cykly
|
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků hlášených pacienty v týdenním deníku a hodnocených prostřednictvím klinického hodnocení NCI CTCAE v3.0.
Počet pacientů hlásících příhody stupně 3 nebo vyšší je uveden v tomto ukazateli výsledku.
Úplný seznam všech příhod naleznete v části Nežádoucí příhody této zprávy.
|
až 4, 21denní cykly
|
|
Zjistěte, zda profylaktické použití topického krému s ureou/kyselinou mléčnou v kombinaci s vitamínem B6 může snížit výskyt a/nebo závažnost kapecitabinu způsobeného palmárně-plantární erytrodysestézií.
Časové okno: První 3 týdny léčby
|
Během aplikace krému byl denně vyplňován deník syndromu ruka-noha (HFSD), který pacient sám uvedl.
Pacienti hodnotili symptomy závažnosti kůže individuálně na rukou a nohou.
Pacientům byly poskytnuty definice symptomů, které byly založeny na společných terminologických kritériích pro nežádoucí účinky (CTCAE) v3.0.
Počet pacientů uvádějících středně těžké až těžké symptomy byl uveden do tabulky.
|
První 3 týdny léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
24. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCCTG-N05C5
- NCI-2009-00655 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- ROCHE-NCCTG-N05C5
- CDR0000464246 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .