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Piridossina e crema topica a base di urea/acido lattico nella prevenzione della sindrome mano-piede in pazienti che ricevono capecitabina per cancro al seno o altri tipi di cancro

23 gennaio 2017 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Uno studio di fase III randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per determinare l'efficacia di un agente cheratolitico topico a base di urea/acido lattico e vitamina B-6 per la prevenzione della sindrome della mano e del piede indotta da capecitabina

RAZIONALE: La piridossina (vitamina B6) e la crema topica a base di urea/acido lattico possono prevenire o ridurre la sindrome mano-piede causata dalla chemioterapia. Non è ancora noto se la somministrazione di piridossina con o senza crema topica a base di urea/acido lattico sia più efficace della sola crema topica a base di urea/acido lattico o di un placebo nel prevenire la sindrome mano-piede.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la piridossina e la crema topica a base di urea/acido lattico per vedere come funzionano rispetto alla somministrazione di piridossina insieme a un placebo, alla somministrazione di creme a base di urea/acido lattico insieme a un placebo o alla somministrazione due placebo nella prevenzione della sindrome mano-piede in pazienti che ricevono capecitabina per carcinoma mammario o altro tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare se l'uso profilattico di una crema topica a base di urea/acido lattico può ridurre l'incidenza/gravità dell'eritrodisestesia palmo-plantare causata da capecitabina in pazienti che ricevono capecitabina per cancro al seno e/o per altri tumori.
  • Valuta la potenziale tossicità di questa crema.
  • Determinare se l'uso profilattico della vitamina B6 può ridurre l'incidenza e/o la gravità dell'eritrodisestesia palmo-plantare causata da capecitabina.
  • Valutare la potenziale tossicità della vitamina B6.
  • Determinare se l'uso profilattico di una crema topica a base di urea/acido lattico in combinazione con vitamina B6 può ridurre l'incidenza e/o la gravità dell'eritrodisestesia palmo-plantare causata da capecitabina.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono stratificati in base all'età (< 50 anni vs 50-60 anni vs > 60 anni), sesso, livello di dose di capecitabina (2000 mg/die vs 2500 mg/die), tipo di tumore (seno vs altro) e modalità di terapia (terapia adiuvante [inclusa neo-adiuvante] vs malattia metastatica). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 6 bracci di trattamento (bracci di trattamento I-IV chiusi per maturazione al 24/10/007).

  • Braccio I (chiuso all'arruolamento a partire dal 24/10/2007): i pazienti ricevono una crema topica a base di urea/acido lattico applicata ai palmi delle mani e alle piante dei piedi due volte al giorno e piridossina orale una volta al giorno nei giorni 1-21.
  • Braccio II (chiuso per maturazione dal 24/10/2007): i pazienti ricevono crema topica a base di urea/acido lattico come nel braccio I (chiuso per maturazione dal 24/10/2007) e placebo orale una volta al giorno nei giorni 1- 21.
  • Braccio III (chiuso per maturazione dal 24/10/2007): i pazienti ricevono crema placebo applicata su palmi e piante dei piedi due volte al giorno e piridossina come nel braccio I (chiuso per maturazione dal 24/10/2007).
  • Braccio IV (chiuso per maturazione dal 24/10/2007): i pazienti ricevono crema placebo come nel braccio III e placebo orale come nel braccio II (chiuso per maturazione dal 24/10/2007).
  • Braccio V: i pazienti ricevono una crema topica a base di urea/acido lattico applicata ai palmi delle mani e alle piante dei piedi due volte al giorno nei giorni 1-21.
  • Braccio VI: i pazienti ricevono una crema placebo applicata su palmi e piante dei piedi due volte al giorno nei giorni 1-21.

In tutti i bracci, il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

137

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80502
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Stati Uniti, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46904
        • Howard Community Hospital
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Stati Uniti, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Ottumwa, Iowa, Stati Uniti, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Stati Uniti, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Stati Uniti, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lambertville, Michigan, Stati Uniti, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • St. Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Stati Uniti, 56007
        • Albert Lea Cancer Center at Albert Lea Medical Center
      • Alexandria, Minnesota, Stati Uniti, 56308
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Stati Uniti, 56537
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Lichfield, Minnesota, Stati Uniti, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care and Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Stati Uniti, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Stati Uniti, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • MeritCare Broadway
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Stati Uniti, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Stati Uniti, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Stati Uniti, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Stati Uniti, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, Stati Uniti, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro mammario e/o di altro tipo confermato istologicamente

  • Primo trattamento con capecitabina come terapia adiuvante (incluso neo-adiuvante) OPPURE per malattia metastatica

    • Ricezione di una dose di capecitabina 2.000 mg/die (1.000 mg due volte al giorno) OPPURE 2.500 mg/die per 14 giorni con 4 cicli di terapia a intervalli di 3 settimane (+/- 3 giorni)
  • Stato del recettore ormonale non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Maschio o femmina
  • Stato della menopausa non specificato
  • Nessuna storia di allergia alla crema contenente urea
  • Nessuna neuropatia preesistente ≥ grado 2
  • Nessun'altra condizione dermatologica che, a giudizio del medico, possa interessare le mani o i piedi o possa complicare la valutazione durante il trattamento in studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessun altro agente concomitante che funziona per prevenire l'eritrodisestesia palmo-plantare causata da capecitabina o agenti topici nelle mani o nei piedi per altre indicazioni (ad es. secchezza)
  • Nessuna vitamina B6 concomitante > 50 mg/die

  • Nessun uso concomitante o pianificato di prodotti da banco che contengono urea o acido lattico, incluso uno dei seguenti:

    • Aqua Care®
    • Lozione medicata Calamine^® (0,3%)
    • Coppertone^® Waterproof Ultra Protection Sunblock
    • Crema idratante profonda Dr. Scholl's^® Smooth Touch
    • Depicure^® Crema così liscia
    • Dove^® Crema Idratante Detergente
    • Cetaphil^ ®crema idratante
    • Vaselina Terapia Intensiva ^ ® lozione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (chiuso per maturazione dal 24/10/2007)
I pazienti ricevono una crema topica a base di urea/acido lattico applicata su palmi e piante dei piedi due volte al giorno e piridossina orale una volta al giorno nei giorni 1-21.
Integratore alimentare: piridossina cloridrato
Dato oralmente
Droga: Crema topica a base di urea/acido lattico
Applicato localmente
Sperimentale: Braccio II (chiuso per maturazione dal 24/10/2007)
I pazienti ricevono una crema topica a base di urea/acido lattico come nel braccio I (chiuso per maturazione al 24/10/2007) e placebo orale una volta al giorno nei giorni 1-21.
Droga: Crema topica a base di urea/acido lattico
Applicato localmente
Altro: placebo
Dato per via orale o applicato localmente
Sperimentale: Braccio III (chiuso per maturazione dal 24/10/2007)
I pazienti ricevono crema placebo applicata su palmi e piante dei piedi due volte al giorno e piridossina come nel braccio I (chiuso per maturazione dal 24/10/2007).
Integratore alimentare: piridossina cloridrato
Dato oralmente
Altro: placebo
Dato per via orale o applicato localmente
Comparatore placebo: Braccio IV (chiuso in maturazione dal 24/10/2007)
I pazienti ricevono crema placebo come nel braccio III e placebo orale come nel braccio II (chiuso per maturazione al 24/10/2007).
Altro: placebo
Dato per via orale o applicato localmente
Sperimentale: Braccio V
I pazienti ricevono una crema topica a base di urea/acido lattico applicata ai palmi delle mani e alle piante dei piedi due volte al giorno nei giorni 1-21.
Droga: Crema topica a base di urea/acido lattico
Applicato localmente
Comparatore placebo: Braccio VI
I pazienti ricevono una crema placebo applicata su palmi e piante dei piedi due volte al giorno nei giorni 1-21.
Altro: placebo
Dato per via orale o applicato localmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se l'uso profilattico di una crema topica a base di urea/acido lattico può ridurre l'incidenza/gravità dell'eritrodisestesia palmo-plantare causata dalla capecitabina
Lasso di tempo: Prime 3 settimane di trattamento
Una sindrome mano-piede auto-riferita dal paziente (HFSD), nota anche come eritrodisestesia palmo-plantare, è stata completata quotidianamente durante l'applicazione della crema. I pazienti hanno valutato i sintomi della gravità della pelle individualmente nelle loro mani e nei loro piedi. Ai pazienti sono state fornite le definizioni dei sintomi, basate sui Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0. Il numero di pazienti che hanno riportato sintomi da moderati a gravi alle mani o ai piedi è stato tabulato e le percentuali sono riportate.
Prime 3 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la potenziale tossicità della crema di urea/acido lattico
Lasso di tempo: Fino a 4 cicli di 21 giorni
Frequenza e gravità degli eventi avversi riportati dai pazienti nel diario settimanale e valutati attraverso la valutazione clinica da NCI CTCAE v3.0. Il numero di pazienti che hanno riportato eventi di grado 3 o superiore è riportato in questa misura di esito. Per un elenco completo di tutti gli eventi, fare riferimento alla sezione Eventi avversi di questo rapporto.
Fino a 4 cicli di 21 giorni
Determinare se l'uso profilattico della vitamina B6 può ridurre l'incidenza e/o la gravità dell'eritrodisestesia palmo-plantare (HFSD) causata dalla capecitabina.
Lasso di tempo: Prime 3 settimane di trattamento
Un diario della sindrome mano-piede auto-riferito dal paziente (HFSD) è stato compilato quotidianamente durante l'applicazione della crema. I pazienti hanno valutato i sintomi della gravità della pelle individualmente nelle loro mani e nei loro piedi. Ai pazienti sono state fornite le definizioni dei sintomi, basate sui Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0. Il numero di pazienti che hanno riportato sintomi da moderati a gravi è stato tabulato e le percentuali sono riportate.
Prime 3 settimane di trattamento
Valutare la potenziale tossicità della vitamina B6.
Lasso di tempo: fino a 4 cicli di 21 giorni
Frequenza e gravità degli eventi avversi riportati dai pazienti nel diario settimanale e valutati attraverso la valutazione clinica da NCI CTCAE v3.0. Il numero di pazienti che hanno riportato eventi di grado 3 o superiore è riportato in questa misura di esito. Per un elenco completo di tutti gli eventi, fare riferimento alla sezione Eventi avversi di questo rapporto.
fino a 4 cicli di 21 giorni
Determinare se l'uso profilattico di una crema topica di urea/acido lattico in combinazione con la vitamina B6 può ridurre l'incidenza e/o la gravità dell'eritrodisestesia palmo-plantare causata dalla capecitabina.
Lasso di tempo: Prime 3 settimane di trattamento
Un diario della sindrome mano-piede auto-riferito dal paziente (HFSD) è stato compilato quotidianamente durante l'applicazione della crema. I pazienti hanno valutato i sintomi della gravità della pelle individualmente nelle loro mani e nei loro piedi. Ai pazienti sono state fornite le definizioni dei sintomi, basate sui Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0. È stato tabulato il numero di pazienti che hanno riportato sintomi da moderati a gravi.
Prime 3 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCTG-N05C5
  • NCI-2009-00655 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • ROCHE-NCCTG-N05C5
  • CDR0000464246 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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