Pyridoxine et crème topique à base d'urée/d'acide lactique dans la prévention du syndrome mains-pieds chez les patients recevant de la capécitabine pour un cancer du sein ou un autre cancer
23 janvier 2017 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Un essai de phase III randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle pour déterminer l'efficacité d'un agent kératolytique topique à base d'urée/d'acide lactique et de vitamine B-6 pour la prévention du syndrome des mains et des pieds induit par la capécitabine
JUSTIFICATION : La pyridoxine (vitamine B6) et la crème topique à base d'urée/acide lactique peuvent prévenir ou atténuer le syndrome main-pied causé par la chimiothérapie. On ne sait pas encore si l'administration de pyridoxine avec ou sans crème topique à base d'urée/acide lactique est plus efficace que la crème topique à base d'urée/acide lactique seule ou un placebo pour prévenir le syndrome main-pied.
OBJECTIF : Cet essai de phase III randomisé étudie la pyridoxine et la crème topique à base d'urée/acide lactique pour voir leur efficacité par rapport à l'administration de pyridoxine avec un placebo, l'administration d'une crème topique à base d'urée/acide lactique avec un placebo, ou l'administration deux placebos dans la prévention du syndrome main-pied chez les patients recevant de la capécitabine pour un cancer du sein ou un autre cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer si l'utilisation prophylactique d'une crème topique d'urée/acide lactique peut diminuer l'incidence/la gravité de l'érythrodysesthésie palmo-plantaire causée par la capécitabine chez les patients recevant de la capécitabine pour un cancer du sein et/ou un autre cancer.
- Évaluer la toxicité potentielle de cette crème.
- Déterminer si l'utilisation prophylactique de la vitamine B6 peut diminuer l'incidence et/ou la gravité de l'érythrodysesthésie palmo-plantaire causée par la capécitabine.
- Évaluer la toxicité potentielle de la vitamine B6.
- Déterminer si l'utilisation prophylactique d'une crème topique d'urée/acide lactique en association avec de la vitamine B6 peut diminuer l'incidence et/ou la gravité de l'érythrodysesthésie palmo-plantaire causée par la capécitabine.
APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients sont stratifiés selon l'âge (< 50 ans vs 50-60 ans vs > 60 ans), le sexe, la dose de capécitabine (2000 mg/jour vs 2500 mg/jour), le type de cancer (sein vs autre), et mode de traitement (traitement adjuvant [y compris néo-adjuvant] vs maladie métastatique). Les patients sont randomisés dans 1 des 6 bras de traitement (bras de traitement I-IV fermés à l'exercice au 24/10/007).
- Bras I (fermé à la régularisation à compter du 24/10/2007) : les patients reçoivent une crème topique à base d'urée/acide lactique appliquée sur les paumes et la plante des pieds deux fois par jour et de la pyridoxine par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21.
- Bras II (fermé à la régularisation à compter du 24/10/2007) : les patients reçoivent une crème topique à base d'urée/acide lactique comme dans le bras I (fermé à la régularisation à compter du 24/10/2007) et un placebo oral une fois par jour les jours 1- 21.
- Bras III (fermé à la régularisation à partir du 24/10/2007) : Les patients reçoivent une crème placebo appliquée sur les paumes et les plantes deux fois par jour et de la pyridoxine comme dans le bras I (fermé à la régularisation à partir du 24/10/2007).
- Bras IV (fermé à la régularisation à partir du 24/10/2007) : Les patients reçoivent une crème placebo comme dans le bras III et un placebo oral comme dans le bras II (fermé à la régularisation à partir du 24/10/2007).
- Bras V : les patients reçoivent une crème topique à base d'urée/acide lactique appliquée sur les paumes et la plante des pieds deux fois par jour les jours 1 à 21.
- Bras VI : Les patients reçoivent une crème placebo appliquée sur les paumes et les plantes deux fois par jour les jours 1 à 21.
Dans tous les bras, le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
137
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Aurora Presbyterian Hospital
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80301-9019
- Boulder Community Hospital
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
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Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- St. Anthony Central Hospital
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- St. Joseph Hospital
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Denver, Colorado, États-Unis, 80224-2522
- CCOP - Colorado Cancer Research Program
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80110
- Swedish Medical Center
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Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81502
- St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
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Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
- North Colorado Medical Center
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Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
- Sky Ridge Medical Center
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Longmont, Colorado, États-Unis, 80502
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
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Loveland, Colorado, États-Unis, 80539
- McKee Medical Center
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Pueblo, Colorado, États-Unis, 81004
- St. Mary - Corwin Regional Medical Center
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Thornton, Colorado, États-Unis, 80229
- North Suburban Medical Center
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Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Illinois
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Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
- St. Joseph Medical Center
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Canton, Illinois, États-Unis, 61520
- Graham Hospital
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Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
- Memorial Hospital
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Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
- Eureka Community Hospital
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Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
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Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Galesburg Clinic, PC
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Havana, Illinois, États-Unis, 62644
- Mason District Hospital
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Hopedale, Illinois, États-Unis, 61747
- Hopedale Medical Complex
-
Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
- Mcdonough District Hospital
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Moline, Illinois, États-Unis, 61265
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Moline, Illinois, États-Unis, 61265
- Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
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Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, États-Unis, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, États-Unis, 61362
- St. Margaret's Hospital
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Elkhart, Indiana, États-Unis, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Kokomo, Indiana, États-Unis, 46904
- Howard Community Hospital
-
Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- McFarland Clinic, PC
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Bettendorf, Iowa, États-Unis, 52722
-
Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50307
- Mercy Capitol Hospital
-
Ottumwa, Iowa, États-Unis, 52501
- McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
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Kansas
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Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Independence, Kansas, États-Unis, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal, Kansas, États-Unis, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, États-Unis, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
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Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
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Michigan
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Adrian, Michigan, États-Unis, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, États-Unis, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Escanaba, Michigan, États-Unis, 49431
- Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Iron Mountain, Michigan, États-Unis, 49801
- Dickinson County Healthcare System
-
Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lambertville, Michigan, États-Unis, 48144
- Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
St. Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, États-Unis, 56007
- Albert Lea Cancer Center at Albert Lea Medical Center
-
Alexandria, Minnesota, États-Unis, 56308
-
Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
- MeritCare Bemidji
-
Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805-1983
- Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fergus Falls, Minnesota, États-Unis, 56537
-
Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, États-Unis, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Lichfield, Minnesota, États-Unis, 55355
- Meeker County Memorial Hospital
-
Mankato, Minnesota, États-Unis, 56002
- Immanuel St. Joseph's
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- Coborn Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
-
Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
-
Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
- HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care and Research
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, États-Unis, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, États-Unis, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405-5309
- Big Sky Oncology
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Havre, Montana, États-Unis, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Rutherfordton, North Carolina, États-Unis, 28139
- Rutherford Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- Bismarck Cancer Center
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- MeritCare Broadway
-
Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
- Altru Cancer Center at Altru Hospital
-
-
Ohio
-
Bellefontaine, Ohio, États-Unis, 43311
- Mary Rutan Hospital
-
Bowling Green, Ohio, États-Unis, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45429
- CCOP - Dayton
-
Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
- Hematology Oncology Center
-
Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, États-Unis, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
- St. Luke's Hospital
-
Newark, Ohio, États-Unis, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Springfield, Ohio, États-Unis, 45504
- Mercy Medical Center
-
Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, États-Unis, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
Troy, Ohio, États-Unis, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wauseon, Ohio, États-Unis, 43567
- Fulton County Health Center
-
Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Wilmington, Ohio, États-Unis, 45177
- Clinton Memorial Hospital
-
Xenia, Ohio, États-Unis, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Medical X-Ray Center, PC
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
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Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
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Oconto Falls, Wisconsin, États-Unis, 54154
- Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
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Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Cancer du sein et/ou autre cancer confirmé histologiquement
En cours de traitement initial par capécitabine en tant que traitement adjuvant (y compris néo-adjuvant) OU pour une maladie métastatique
- Recevoir une dose de capécitabine soit 2 000 mg/jour (1 000 mg deux fois par jour) OU 2 500 mg/jour pendant 14 jours avec 4 cycles de traitement à 3 semaines (+/- 3 jours) d'intervalle
- Statut des récepteurs hormonaux non précisé
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Masculin ou féminin
- Statut ménopausique non précisé
- Aucun antécédent d'allergie à la crème contenant de l'urée
- Pas de neuropathie préexistante ≥ grade 2
- Aucune autre affection dermatologique qui, de l'avis du médecin, peut affecter les mains ou les pieds ou peut compliquer l'évaluation pendant le traitement de l'étude
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Aucun autre agent concomitant qui fonctionne pour prévenir l'érythrodysesthésie palmo-plantaire causée par la capécitabine ou des agents topiques dans les mains ou les pieds pour d'autres indications (par exemple, la sécheresse)
- Pas de vitamine B6 concomitante > 50 mg/jour
Aucune utilisation simultanée ou planifiée de produits en vente libre contenant de l'urée ou de l'acide lactique, y compris l'un des éléments suivants :
- Aqua Care®
- Lotion médicamenteuse à la Calamine® (0,3 %)
- Écran solaire ultra-protecteur imperméable Coppertone^®
- Crème hydratante en profondeur Dr. Scholl's^® Smooth Touch
- Depicure^® So Smooth Cream
- Crème nettoyante hydratante Dove^®
- Crème hydratante Cetaphil^ ®
- Vaseline Intensive Care ^ ® lotion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras I (fermé à la régularisation au 24/10/2007)
Les patients reçoivent une crème topique à base d'urée/acide lactique appliquée sur les paumes et la plante des pieds deux fois par jour et de la pyridoxine par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21.
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Donné oralement
Appliqué localement
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Expérimental: Bras II (fermé à la régularisation au 24/10/2007)
Les patients reçoivent une crème topique à base d'urée/acide lactique comme dans le bras I (fermé à l'exercice à compter du 24/10/2007) et un placebo oral une fois par jour les jours 1 à 21.
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Appliqué localement
Administré par voie orale ou appliqué localement
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Expérimental: Bras III (fermé à la régularisation au 24/10/2007)
Les patients reçoivent une crème placebo appliquée sur les paumes et la plante des pieds deux fois par jour et de la pyridoxine comme dans le bras I (fermé à l'exercice au 24/10/2007).
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Donné oralement
Administré par voie orale ou appliqué localement
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|
Comparateur placebo: Bras IV (fermé à la régularisation au 24/10/2007)
Les patients reçoivent une crème placebo comme dans le bras III et un placebo oral comme dans le bras II (fermé à l'exercice au 24/10/2007).
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Administré par voie orale ou appliqué localement
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Expérimental: Bras V
Les patients reçoivent une crème topique à base d'urée/acide lactique appliquée sur les paumes et la plante des pieds deux fois par jour les jours 1 à 21.
|
Appliqué localement
|
|
Comparateur placebo: Bras VI
Les patients reçoivent une crème placebo appliquée sur les paumes et les plantes deux fois par jour les jours 1 à 21.
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Administré par voie orale ou appliqué localement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour déterminer si l'utilisation prophylactique d'une crème topique d'urée/d'acide lactique peut diminuer l'incidence/la gravité de l'érythrodysesthésie palmo-plantaire causée par la capécitabine
Délai: 3 premières semaines de traitement
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Un syndrome main-pied (HFSD) autodéclaré par le patient, également connu sous le nom d'érythrodysesthésie palmo-plantaire, a été réalisé quotidiennement lors de l'application de la crème.
Les patients ont évalué les symptômes de sévérité de la peau individuellement dans leurs mains et dans leurs pieds.
Les définitions des symptômes, basées sur les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v3.0, ont été fournies aux patients.
Le nombre de patients signalant des symptômes modérés à sévères dans les mains ou les pieds a été tabulé et les pourcentages sont rapportés.
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3 premières semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour évaluer la toxicité potentielle de la crème d'urée/d'acide lactique
Délai: Jusqu'à 4 cycles de 21 jours
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Fréquence et gravité des événements indésirables rapportés par les patients dans le journal hebdomadaire et évalués par une évaluation clinique par le NCI CTCAE v3.0.
Le nombre de patients signalant des événements de grade 3 ou plus est rapporté dans cette mesure de résultat.
Pour une liste complète de tous les événements, veuillez vous reporter à la section Événements indésirables de ce rapport.
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Jusqu'à 4 cycles de 21 jours
|
|
Déterminer si l'utilisation prophylactique de la vitamine B6 peut diminuer l'incidence et/ou la gravité de l'érythrodysesthésie palmo-plantaire (HFSD) causée par la capécitabine.
Délai: 3 premières semaines de traitement
|
Un journal du syndrome main-pied (HFSD) autodéclaré par le patient a été rempli quotidiennement lors de l'application de la crème.
Les patients ont évalué les symptômes de sévérité de la peau individuellement dans leurs mains et dans leurs pieds.
Les définitions des symptômes, basées sur les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v3.0, ont été fournies aux patients.
Le nombre de patients signalant des symptômes modérés à sévères a été tabulé et les pourcentages sont rapportés.
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3 premières semaines de traitement
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Évaluer la toxicité potentielle de la vitamine B6.
Délai: jusqu'à 4 cycles de 21 jours
|
Fréquence et gravité des événements indésirables rapportés par les patients dans le journal hebdomadaire et évalués par une évaluation clinique par le NCI CTCAE v3.0.
Le nombre de patients signalant des événements de grade 3 ou plus est rapporté dans cette mesure de résultat.
Pour une liste complète de tous les événements, veuillez vous reporter à la section Événements indésirables de ce rapport.
|
jusqu'à 4 cycles de 21 jours
|
|
Déterminer si l'utilisation prophylactique d'une crème topique d'urée/d'acide lactique en association avec de la vitamine B6 peut diminuer l'incidence et/ou la gravité de l'érythrodysesthésie palmo-plantaire provoquée par la capécitabine.
Délai: 3 premières semaines de traitement
|
Un journal du syndrome main-pied (HFSD) autodéclaré par le patient a été rempli quotidiennement lors de l'application de la crème.
Les patients ont évalué les symptômes de sévérité de la peau individuellement dans leurs mains et dans leurs pieds.
Les définitions des symptômes, basées sur les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v3.0, ont été fournies aux patients.
Le nombre de patients signalant des symptômes modérés à sévères a été compilé.
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3 premières semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2006
Première publication (Estimation)
24 février 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCCTG-N05C5
- NCI-2009-00655 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- ROCHE-NCCTG-N05C5
- CDR0000464246 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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