Pyridoxin og topisk urinstof/mælkesyre-baseret creme til forebyggelse af hånd-fod-syndrom hos patienter, der får capecitabin mod brystkræft eller anden kræft
23. januar 2017 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Et fase III randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt forsøg til bestemmelse af effektiviteten af et urinstof/mælkesyre-baseret topisk keratolytisk middel og vitamin B-6 til forebyggelse af Capecitabin-induceret hånd- og fodsyndrom
RATIONALE: Pyridoxin (vitamin B6) og topisk urea/mælkesyre-baseret creme kan forebygge eller mindske hånd-fod-syndrom forårsaget af kemoterapi. Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at give pyridoxin med eller uden topisk urea/mælkesyrebaseret creme end topisk urea/mælkesyrebaseret creme alene eller placebo til at forebygge hånd-fod-syndrom.
FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg undersøger pyridoxin og topisk urea/mælkesyrebaseret creme for at se, hvor godt de virker sammenlignet med at give pyridoxin sammen med placebo, give topisk urea/mælkesyrebaseret creme sammen med placebo eller give to placebos til forebyggelse af hånd-fod-syndrom hos patienter, der får capecitabin mod brystkræft eller anden cancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem, om profylaktisk brug af en topisk urinstof/mælkesyrecreme kan mindske forekomsten/sværhedsgraden af capecitabin-forårsaget palmar-plantar erythrodysæstesi hos patienter, der får capecitabin mod brystkræft og/eller anden cancer.
- Vurder den potentielle toksicitet af denne creme.
- Bestem, om profylaktisk brug af vitamin B6 kan reducere forekomsten og/eller sværhedsgraden af capecitabin-forårsaget palmar-plantar erythrodysestesi.
- Vurder den potentielle toksicitet af vitamin B6.
- Bestem, om profylaktisk brug af en topisk urinstof/mælkesyrecreme i kombination med vitamin B6 kan mindske forekomsten og/eller sværhedsgraden af capecitabin forårsaget af palmar-plantar erythrodysæstesi.
OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter alder (< 50 år vs. 50-60 år vs > 60 år), køn, capecitabin-dosisniveau (2000 mg/dag vs. 2500 mg/dag), cancertype (bryst vs. andet) og behandlingsmåde (adjuverende [herunder neo-adjuverende] behandling vs metastatisk sygdom). Patienterne randomiseres til 1 ud af 6 behandlingsarme (behandlingsarme I-IV lukket for optjening pr. 24/10/007).
- Arm I (lukket for periodisering pr. 24.10.2007): Patienterne får topisk urinstof/mælkesyrebaseret creme påført håndflader og såler to gange dagligt og oral pyridoxin én gang dagligt på dag 1-21.
- Arm II (lukket for optjening pr. 24.10.2007): Patienterne får topisk urinstof/mælkesyrebaseret creme som i arm I (lukket for optjening pr. 24.10.2007) og oral placebo én gang dagligt på dag 1- 21.
- Arm III (lukket for optjening pr. 24.10.2007): Patienterne får placebocreme påført håndflader og såler to gange dagligt og pyridoxin som i arm I (lukket for optjening pr. 24.10.2007).
- Arm IV (lukket for optjening pr. 24.10.2007): Patienter får placebocreme som i arm III og oral placebo som i arm II (lukket for optjening pr. 24.10.2007).
- Arm V: Patienterne får topisk urea/mælkesyrebaseret creme påført håndflader og såler to gange dagligt på dag 1-21.
- Arm VI: Patienterne får placebocreme påført håndflader og såler to gange dagligt på dag 1-21.
I alle arme gentages behandlingen hver 21. dag i op til 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
137
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
- Aurora Presbyterian Hospital
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301-9019
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
- St. Anthony Central Hospital
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- St. Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80224-2522
- CCOP - Colorado Cancer Research Program
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
- Swedish Medical Center
-
Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81502
- St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
-
Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80502
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80539
- McKee Medical Center
-
Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81004
- St. Mary - Corwin Regional Medical Center
-
Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
- Memorial Hospital
-
Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale, Illinois, Forenede Stater, 61747
- Hopedale Medical Complex
-
Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
-
Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
- Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
-
Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
- St. Margaret's Hospital
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Kokomo, Indiana, Forenede Stater, 46904
- Howard Community Hospital
-
Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
Bettendorf, Iowa, Forenede Stater, 52722
-
Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50307
- Mercy Capitol Hospital
-
Ottumwa, Iowa, Forenede Stater, 52501
- McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Independence, Kansas, Forenede Stater, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Forenede Stater, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Forenede Stater, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Escanaba, Michigan, Forenede Stater, 49431
- Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Iron Mountain, Michigan, Forenede Stater, 49801
- Dickinson County Healthcare System
-
Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lambertville, Michigan, Forenede Stater, 48144
- Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
St. Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Forenede Stater, 56007
- Albert Lea Cancer Center at Albert Lea Medical Center
-
Alexandria, Minnesota, Forenede Stater, 56308
-
Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
- MeritCare Bemidji
-
Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805-1983
- Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fergus Falls, Minnesota, Forenede Stater, 56537
-
Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Forenede Stater, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Lichfield, Minnesota, Forenede Stater, 55355
- Meeker County Memorial Hospital
-
Mankato, Minnesota, Forenede Stater, 56002
- Immanuel St. Joseph's
-
Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
-
Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
- Coborn Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
- HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
-
Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
- HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care and Research
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
-
Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405-5309
- Big Sky Oncology
-
Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Havre, Montana, Forenede Stater, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Rutherfordton, North Carolina, Forenede Stater, 28139
- Rutherford Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
- Bismarck Cancer Center
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
- MeritCare Broadway
-
Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
- Altru Cancer Center at Altru Hospital
-
-
Ohio
-
Bellefontaine, Ohio, Forenede Stater, 43311
- Mary Rutan Hospital
-
Bowling Green, Ohio, Forenede Stater, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45429
- CCOP - Dayton
-
Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
- Hematology Oncology Center
-
Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, Forenede Stater, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, Forenede Stater, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
- St. Luke's Hospital
-
Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45504
- Mercy Medical Center
-
Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, Forenede Stater, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wauseon, Ohio, Forenede Stater, 43567
- Fulton County Health Center
-
Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Wilmington, Ohio, Forenede Stater, 45177
- Clinton Memorial Hospital
-
Xenia, Ohio, Forenede Stater, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
- Medical X-Ray Center, PC
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Oconto Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54154
- Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bekræftet brystkræft og/eller anden cancer
Undergår første behandling med capecitabin som adjuverende (herunder neo-adjuverende) behandling ELLER for metastatisk sygdom
- Modtagelse af en dosis capecitabin enten 2.000 mg/dag (1.000 mg to gange dagligt) ELLER 2.500 mg/dag i 14 dage med 4 behandlingsforløb med 3 ugers (+/- 3 dages) intervaller
- Hormonreceptorstatus ikke specificeret
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Mand eller kvinde
- Menopausal status ikke specificeret
- Ingen historie med allergi over for ureaholdig creme
- Ingen allerede eksisterende neuropati ≥ grad 2
- Ingen anden dermatologisk tilstand, som efter lægens mening kan påvirke hænder eller fødder eller kan komplicere evaluering under undersøgelsesbehandling
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Ingen andre samtidige midler, der virker til at forhindre palmar-plantar erythrodysæstesi forårsaget af capecitabin eller topiske midler i hænder eller fødder til andre indikationer (f.eks. tørhed)
- Ingen samtidig vitamin B6 > 50 mg/dag
Ingen samtidig eller planlagt brug af håndkøbsprodukter, der indeholder urinstof eller mælkesyre, inklusive nogen af følgende:
- Aqua Care®
- Medicinsk Calamin^® lotion (0,3 %)
- Coppertone^® vandtæt ultrabeskyttelsessolcreme
- Dr. Scholl's^® Smooth Touch dyb fugtighedscreme
- Depicure^® So Glat Creme
- Dove^® Moisturizing Cream Wash
- Cetaphil^ ®Fugtgivende Creme
- Vaseline Intensive Care ^ ® lotion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (lukket for periodisering pr. 24/10/2007)
Patienterne får topisk urea/mælkesyrebaseret creme påført håndflader og såler to gange dagligt og oral pyridoxin én gang dagligt på dag 1-21.
|
Gives oralt
Påført topisk
|
|
Eksperimentel: Arm II (lukket for periodisering pr. 24/10/2007)
Patienterne får topisk urea/mælkesyrebaseret creme som i arm I (lukket for optjening pr. 24.10.2007) og oral placebo én gang dagligt på dag 1-21.
|
Påført topisk
Gives oralt eller påføres topisk
|
|
Eksperimentel: Arm III (lukket for periodisering pr. 24/10/2007)
Patienterne får placebocreme påført håndflader og fodsåler to gange dagligt og pyridoxin som i arm I (lukket for optjening pr. 24.10.2007).
|
Gives oralt
Gives oralt eller påføres topisk
|
|
Placebo komparator: Arm IV (lukket for periodisering pr. 24/10/2007)
Patienterne får placebocreme som i arm III og oral placebo som i arm II (lukket for optjening pr. 24.10.2007).
|
Gives oralt eller påføres topisk
|
|
Eksperimentel: Arm V
Patienterne får topisk urea/mælkesyrebaseret creme påført håndflader og såler to gange dagligt på dag 1-21.
|
Påført topisk
|
|
Placebo komparator: Arm VI
Patienterne får placebocreme påført håndflader og såler to gange dagligt på dag 1-21.
|
Gives oralt eller påføres topisk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at afgøre, om den profylaktiske brug af en lokal urinstof/mælkesyrecreme kan mindske forekomsten/alvorligheden af Capecitabin-forårsaget Palmar-plantar erythrodysestesi
Tidsramme: Første 3 ugers behandling
|
En patient selvrapporteret hånd-fod syndrom (HFSD), også kendt som palmar-plantar erythrodysestesi, blev afsluttet dagligt, mens cremen blev påført.
Patienterne vurderede symptomerne på hudens sværhedsgrad individuelt i deres hænder og fødder.
Definitioner af symptomer, som var baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0, blev givet til patienterne.
Antallet af patienter, der rapporterede moderate til svære symptomer i enten hænder eller fødder, blev opstillet i tabelform, og procenter er rapporteret.
|
Første 3 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere den potentielle toksicitet af urinstof/mælkesyrecreme
Tidsramme: Op til 4, 21-dages cyklusser
|
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger rapporteret af patienter i ugentlig dagbog og evalueret gennem klinisk vurdering af NCI CTCAE v3.0.
Antallet af patienter, der rapporterer grad 3 eller højere hændelser, er rapporteret i dette resultatmål.
For en komplet liste over alle hændelser henvises til afsnittet Bivirkninger i denne rapport.
|
Op til 4, 21-dages cyklusser
|
|
Bestem, om profylaktisk brug af vitamin B6 kan mindske forekomsten og/eller sværhedsgraden af Capecitabin-forårsaget Palmar-plantar erythrodysæstesi (HFSD).
Tidsramme: Første 3 ugers behandling
|
En patient selvrapporteret hånd-fod syndrom dagbog (HFSD) blev udfyldt dagligt, mens cremen blev påført.
Patienterne vurderede symptomerne på hudens sværhedsgrad individuelt i deres hænder og fødder.
Definitioner af symptomer, som var baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0, blev givet til patienterne.
Antallet af patienter, der rapporterede moderate til svære symptomer, blev opstillet i tabelform, og procenterne er rapporteret.
|
Første 3 ugers behandling
|
|
Vurder den potentielle toksicitet af vitamin B6.
Tidsramme: op til 4, 21-dages cyklusser
|
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger rapporteret af patienter i ugentlig dagbog og evalueret gennem klinisk vurdering af NCI CTCAE v3.0.
Antallet af patienter, der rapporterer grad 3 eller højere hændelser, er rapporteret i dette resultatmål.
For en komplet liste over alle hændelser henvises til afsnittet Bivirkninger i denne rapport.
|
op til 4, 21-dages cyklusser
|
|
Bestem, om profylaktisk brug af en lokal urinstof/mælkesyrecreme i kombination med vitamin B6 kan mindske forekomsten og/eller sværhedsgraden af Capecitabin-forårsaget Palmar-plantar erythrodysæstesi.
Tidsramme: Første 3 ugers behandling
|
En patient selvrapporteret hånd-fod syndrom dagbog (HFSD) blev udfyldt dagligt, mens cremen blev påført.
Patienterne vurderede symptomerne på hudens sværhedsgrad individuelt i deres hænder og fødder.
Definitioner af symptomer, som var baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0, blev givet til patienterne.
Antallet af patienter, der rapporterede moderate til svære symptomer, blev opstillet i tabelform.
|
Første 3 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2006
Først opslået (Skøn)
24. februar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCCTG-N05C5
- NCI-2009-00655 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- ROCHE-NCCTG-N05C5
- CDR0000464246 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .